Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ślad poboru wody i stan pooperacyjny pierwotnego hiperaldosteronizmu (WIT-PAP)

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: Qifu Li
Zbadanie, czy zwiększenie spożycia wody ma działanie ochronne na nerki u pacjentów z PA po leczeniu chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zweryfikowanie wpływu wody pitnej na czynność nerek po leczeniu operacyjnym PA i monitorowanie wyników klinicznych. Podejmiemy krótkoterminową obserwację, czy zwiększenie spożycia wody może poprawić spadek eGFR we wczesnym stadium pacjentów z PA po leczeniu chirurgicznym oraz dalszą długoterminową obserwację w celu zbadania, czy zwiększenie ilości wody pitnej ma wpływ na pamięć długoterminową w celu spowolnienia zmniejszyć pogorszenie czynności nerek i poprawić wyniki kliniczne. To badanie zostanie ukończone za 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • The First Affilated Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i chętny do odbycia wizyt kontrolnych.
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) powyżej 60 ml/min/1•73 m²
  • Zgodnie z Wytycznymi pierwotnego hiperaldosteronizmu rozpoznano jednostronne PA i zakończono jednostronną adrenalektomię
  • Objętość moczu można rejestrować świadomie, a dzienna objętość wody pitnej jest mniejsza niż 2 l/d

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zdiagnozowano inne rodzaje przewlekłych chorób nerek, takie jak nefropatia IgA, toczniowe zapalenie nerek itp.
  • Historia nowotworu złośliwego
  • Historia kamieni nerkowych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przeszczep nerki w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (lub na liście oczekujących)
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat
  • Stężenie sodu w surowicy <130 mEq/l bez odpowiedniego wyjaśnienia lub wapń w surowicy >2,6 mmol/l bez odpowiedniego wyjaśnienia
  • Obecnie przyjmuje hydrochlorotiazyd >25 mg/d, indapamid >1,25 mg/d, furosemid >40 mg lub metolazon >2,5 mg/d
  • Słaba kontrola ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mm Hg)
  • Alkoholicy, narkomani i osoby z zaburzeniami psychicznymi, które nie potrafią współpracować
  • Pacjent ma ograniczenie płynów (<1,5 l dziennie) z powodu choroby nerek, niewydolności serca lub choroby wątroby ORAZ spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów: i) schyłkowa faza choroby (frakcja wyrzutowa lewej komory serca <40%, klasa NYHA) 3 lub 4 lub krańcowa marskość wątroby), ii) hospitalizacja wtórna do OZW, niewydolności serca, udaru mózgu, wodobrzusza i/lub anasarca, iii) ciężka niedokrwistość (Hb<60 g/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Uwodnienie
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej nawodnienia zostaną poproszeni o picie od 2,0 do 2,5 l wody dziennie (w zależności od płci), oprócz zwykle spożywanych napojów, przez 3 miesiące
Suplement diety: Uwodnienie
to samo z opisami ramion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek czynności nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Zmiana szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego między wartością wyjściową a 3 miesiącami
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna albumina moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Zmiana 24-godzinnej albuminy w moczu między wartością wyjściową, 3 i 6 miesięcy
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
Szybki upadek nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa 3 i 6 miesięcy
Odsetek ze spadkiem eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) o > 5% w 3. punkcie wyjściowym i 6. miesiącu
Linia bazowa 3 i 6 miesięcy
Zmierzony klirens kreatyniny
Ramy czasowe: Linia bazowa 3 i 6 miesięcy
Zmiana zmierzonego klirensu kreatyniny pomiędzy wartościami wyjściowymi, 3 i 6 miesiącem
Linia bazowa 3 i 6 miesięcy
Kopeptyna
Ramy czasowe: Linia bazowa 3 i 6 miesięcy
Zmiana stężenia kopeptyny w okresie wyjściowym, 3 i 6 miesięcy
Linia bazowa 3 i 6 miesięcy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa 3 i 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi między wartością wyjściową, 3 i 6 miesięcy
Linia bazowa 3 i 6 miesięcy
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa 3 i 6 miesięcy
Zmiana obwodu talii między wartością wyjściową, 3 i 6 miesiącem
Linia bazowa 3 i 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa 3 i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika masy ciała między wartością wyjściową, 3 i 6 miesiącem
Linia bazowa 3 i 6 miesięcy
Zdarzenia dotyczące nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Dwa z trzech porannych UACR moczu >300 mg/g Cr lub dobowego białka moczu >300 mg/24 h lub stężenie kreatyniny w surowicy podwoiło się i osiągnęło co najmniej 200 μmol/l(2,26 mg/dl), wymagał leczenia nerkozastępczego lub zmarł z powodu chorób nerek
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qifu Li

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WIT-PAP Study 2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na Uwodnienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj