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医原性胆管損傷の治療における永久的な十二指腸アクセスループを伴うまたは伴わない肝空腸吻合術、比較研究

2019年10月31日 更新者:Hazem Nour Abdellatif、Zagazig University
2つのグループ間の比較研究、グループI。レトロスペクティブ グループでは、2013 年 1 月から 2014 年 12 月までの期間に、アクセス ループのない医原性胆管損傷の治療のために 21 人の患者が肝空腸吻合術を受けました。前向きグループである 23 人の患者は、2017 年 6 月から 2019 年 5 月までの期間に、医原性胆管損傷のために十二指腸空腸吻合術を永久的なアクセス ループとして受けました。 プライマリ (初期および後期の結果) および合併症の管理データが収集され、適切に分析されました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、胆嚢摘出術後の胆道損傷患者の 2 つのグループ、グループ (I) 21 人の患者、胆嚢摘出術後の胆道損傷を呈し、肝空腸吻合術で管理された患者の医療記録からデータが収集されたレトロスペクティブなグループを比較する比較研究です。 2013 年 1 月から 2014 年 12 月までの 2 年間にアクセス ループがなく、グループ (II) 23 人の患者、患者が 2017 年 1 月から 2018 年 12 月までの 2 年間に胆嚢摘出術後の胆道損傷を呈し、管理された前向きグループ恒久的なアクセスループとして、肝空腸吻合術および空腸十二指腸吻合術による。

両方のグループから収集されたデータには、患者の人口統計学的基準、以前の手術の種類、手術の場所、ビスマス分類による胆道損傷のクラス (ビスマス分類による; タイプ I (低損傷、切り株の長さ > 2) cm)、タイプ II) (より高い損傷、断端の長さ < 2 cm)、タイプ III (高い CHD 損傷だが合流は維持される)、タイプ IV (両方の肝管がもはや接続されていない高い損傷)。 また、外科的管理の前に実施される診断的または治療的介入。

詳細な外科的管理;グループ I では、roux en y 肝空腸吻合術が行われ、腹部の検査と損傷または狭窄のレベルの特定の後、空腸の ROUX en Y ループが十二指腸十腸接合部の 40 cm 後に準備され、分離され、より多くの位置で空腸に吻合されました遠位点 (60 cm) 遠位ループの近位端は、Vicryl 3\0 で 2 層で閉じられました。ループは、肝空腸吻合術が行われた損傷部位に向かって結腸後方に抽出されました。 0サイズ単層。

2 番目のグループでは、恒久的なアクセス ループとして、肝十二指腸吻合術の部位から 5 ~ 10 cm 離れた位置で空結節十二指腸吻合術を左右に行いました。

臨床、実験室、または放射線のいずれかの追跡データが収集され、MRCPの所見(必要な場合)が主要な結果として報告されました。

合併症の修正に必要な手術時間、術後の早期および後期の罹患率および死亡率を含む二次的転帰(合併症の管理)。

データは SPSS 18 を使用して適切に分析され、グラフ図と表を使用して適切な方法で提示されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sharqya
      • Zagazig、Sharqya、エジプト、44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 医原性胆管損傷

除外基準:

•肝胆道系の悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ I レトロスペクティブ 非アクセス ループ
医原性胆管損傷患者、アクセスループなし肝空腸吻合術を施行した症例
アクセスループのないROUX en Y肝空腸吻合術
アクティブコンパレータ:GROUP II アクセスループグループ
医原性胆管損傷患者、十二指腸空腸吻合術による肝空腸吻合術で治療された症例
ROUX en Y 肝空腸吻合術と十二指腸空腸吻合術による恒久的なアクセス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆道腸管吻合合併症の結果管理
時間枠:2年
合併症の内視鏡管理の方法として使用されるアクセス ループ
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:(術後1ヶ月目)
腹腔採取 胆汁漏 創傷感染 胆道狭窄 再発性胆管炎 2次胆汁性肝硬変 切開ヘルニア
(術後1ヶ月目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月31日

最初の投稿 (実際)

2019年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月31日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Hazem Nour access loop

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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