- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04150679
Hépaticojéjunostomie avec ou sans boucle d'accès duodénale permanente dans le traitement des lésions iatrogènes des voies biliaires, une étude comparative
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude comparative, comparant entre deux groupes de patients présentant une lésion biliaire post cholécystectomie, groupe (I) 21 patients, un groupe rétrospectif où les données ont été recueillies à partir des dossiers médicaux des patients présentant une lésion biliaire post cholécystectomie et pris en charge par hépaticojéjunostomie sans boucle d'accès dans une période de 2 ans entre janvier 2013 et décembre 2014, et groupe (II) 23 patients, un groupe prospectif, où les patients ont présenté une lésion biliaire post-cholécystectomie dans une période de 2 ans entre janvier 2017 et décembre 2018, et pris en charge par hépaticojéjunostomie et jéjunoduodénostomie comme boucle d'accès permanente.
les données recueillies auprès des deux groupes comprenaient, les critères démographiques des patients, le type de la chirurgie précédente, le lieu de la chirurgie, la classe de la lésion biliaire selon la classification du bismuth, (selon la classification du bismuth ; type I (lésion faible, longueur du moignon > 2 cm), type II) (lésion plus élevée, longueur du moignon < 2 cm), type III (lésion coronarienne élevée mais la confluence est préservée), type IV (lésion élevée, les deux canaux hépatiques ne sont plus connectés.). Et toute intervention diagnostique ou thérapeutique réalisée avant la prise en charge chirurgicale.
La prise en charge chirurgicale détaillée ; dans le groupe I, une hépaticojéjunostomie de roux en y a été réalisée, après exploration abdominale et identification du niveau de blessure ou de rétrécissement, une boucle de ROUX en Y du jéjunum a été préparée 40 cm après la jonction duodénojujénale, elle a été séparée et anastomosée au jéjunum à un plus point distal ( 60 cm ) l'extrémité proximale de l'anse distale a été fermée en deux couches avec Vicryl 3\0 l'anse a été extraite rétrocolique vers le site de la blessure où une hépaticojéjunostomie a été réalisée bout à bout (biliaire) à côté (jéjunum avec Vicryl 4\ 0 taille monocouche.
dans le deuxième groupe, la même chose a été faite mais avec une jéjunoduodénostomie côte à côte à 5-10 cm distalement du site de l'hépaticoduodénostomie comme boucle d'accès permanente.
Des données de suivi cliniques, de laboratoire ou radiologiques ont été recueillies, les résultats de MRCP (si nécessaire) ont été signalés comme résultat principal.
Critère secondaire (prise en charge des complications), y compris le temps opératoire nécessaire à la correction des complications, la morbidité et la mortalité postopératoires précoces et tardives.
Les données ont été analysées correctement à l'aide de SPSS 18 et présentées de manière appropriée à l'aide de graphiques, de figures et de tableaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sharqya
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Zagazig, Sharqya, Egypte, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Lésions iatrogènes des voies biliaires
Critère d'exclusion:
• Malignités hépatobiliaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: boucle de non accès rétrospective groupe I
patients atteints de lésions iatrogènes des voies biliaires, cas traités par hépaticojéjunostomie sans boucle d'accès
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Hépaticojéjunostomie ROUX en Y sans anse d'accès
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Comparateur actif: GROUPE II groupe de boucle d'accès
patients atteints de lésions iatrogènes des voies biliaires, cas traités par hépaticojéjunostomie avec boucle d'accès duodénojéjunostomie
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Hépaticojéjunostomie ROUX en Y avec anastomose duodénojéjunale comme accès permanent
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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résultats gestion des complications de l'anastomose entérique biliaire
Délai: 2 années
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boucle d'accès utilisée comme moyen de gestion endoscopique des complications
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications postopératoires
Délai: (1er mois post opératoire)
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Collection péritonéale Fuite biliaire Infection de plaie Rétrécissement biliaire Acholite récurrente Cirrhose biliaire 2e Hernie incisionnelle
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(1er mois post opératoire)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Hazem Nour access loop
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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