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有或没有永久性十二指肠通路环的肝空肠吻合术治疗医源性胆管损伤的比较研究

2019年10月31日 更新者:Hazem Nour Abdellatif、Zagazig University
两组比较研究,第一组;回顾性组,21例患者在2013年1月至2014年12月期间接受肝空肠吻合术治疗无通路环的医源性胆管损伤,II组;在一个前瞻性研究组中,23 名患者在 2017 年 6 月至 2019 年 5 月期间接受了医源性胆管损伤的肝空肠吻合术,十二指肠空肠吻合术作为永久性通路环。 主要(早期和晚期结果)和并发症数据的管理得到了适当的收集和分析。

研究概览

详细说明

本研究是一项比较研究,比较两组胆囊切除术后胆道损伤患者,第 (I) 组 21 名患者,这是一个回顾性组,数据收集自胆囊切除术后胆道损伤患者的病历,并接受了肝空肠吻合术治疗在 2013 年 1 月至 2014 年 12 月期间的 2 年期间没有接入环,组 (II) 23 名患者,前瞻性组,其中患者在 2017 年 1 月至 2018 年 12 月期间的 2 年期间出现胆囊切除术后胆道损伤,并进行了管理通过肝空肠吻合术和空肠十二指肠吻合术作为永久通路环。

从两组收集的数据包括,患者的人口统计标准,既往手术类型,手术地点,根据铋分类的胆道损伤等级,(根据铋分类;I 型(低损伤,残端长度 > 2 cm),II 型(较高损伤,残端长度 < 2 cm),III 型(高位 CHD 损伤但保留汇合),IV 型(高位损伤,两条肝管不再相连。)。 以及在手术管理之前进行的任何诊断或治疗干预。

详细的手术管理;在第 I 组中,进行了 roux en y 肝空肠吻合术,在腹部探查和确定损伤或狭窄的水平后,在十二指肠小肠交界处后 40 cm 处准备空肠 ROUX en Y 环,将其分离并与空肠吻合远端点 (60 cm) 远端环的近端用 Vicryl 3\0 分成两层闭合 环从结肠后向损伤部位提取,在损伤部位进行肝空肠吻合术 端(胆道)到一侧(空肠用 Vicryl 4\ 0尺寸单层。

在第二组中,进行了相同的操作,但在肝十二指肠吻合部位远端 5-10 厘米处并排空肠十二指肠吻合术作为永久性通路环。

收集临床、实验室或放射学的随访数据,MRCP 的发现(如果需要)报告为主要结果。

次要结果(并发症的处理),包括矫正并发症所需的手术时间、术后早期和晚期的发病率和死亡率。

使用 SPSS 18 对数据进行了适当的分析,并使用图形和表格以适当的方式呈现。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sharqya
      • Zagazig、Sharqya、埃及、44519
        • Zagazig Faculty of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

• 医源性胆管损伤

排除标准:

• 肝胆恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 I 组回顾性非访问循环
医源性胆管损伤患者,无通路环肝空肠吻合术治疗的病例
ROUX en Y 肝空肠吻合术,无通路环
有源比较器:GROUP II 接入回路组
医源性胆管损伤患者,接受肝空肠吻合术和十二指肠空肠吻合术通路环治疗的病例
ROUX en Y 肝空肠吻合术与十二指肠空肠吻合术作为永久通路

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胆肠吻合术并发症的结果管理
大体时间:2年
通路环用作并发症的内窥镜管理方式
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:(术后第一个月)
腹腔积液 胆漏 伤口感染 胆管狭窄 复发性胆管炎 2ry 胆汁性肝硬化 切口疝
(术后第一个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年5月1日

研究完成 (实际的)

2019年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月31日

首次发布 (实际的)

2019年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月31日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Hazem Nour access loop

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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