- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04150679
Hepaticojejunostomi med eller uden permanent duodenal adgangsløkke til behandling af iatrogene galdevejsskader, en sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en sammenlignende undersøgelse, der sammenligner mellem to grupper af patienter med post-cholecystektomi galdeskade, gruppe (I) 21 patienter, en retrospektiv gruppe, hvor data blev indsamlet fra de medicinske journaler for patienter præsenteret med post-cholecystektomi galdeskade og behandlet med hepaticojejunostomi uden adgangssløjfe i en periode på 2 år mellem januar 2013 og december 2014, og gruppe (II) 23 patienter, en prospektiv gruppe, hvor patienter præsenterede sig med post-cholecystektomi galdeskade i en 2-årig periode mellem januar 2017 og december 2018, og behandlede ved hepaticojejunostomi og jejunoduodenostomi som en permanent adgangsløkke.
de indsamlede data fra begge grupper inkluderede, demografiske kriterier for patienter, type af den tidligere operation, operationssted, galdeskadens klasse i henhold til bismuth-klassificering, (i henhold til bismuth-klassificering; type I (Lav skade, stumplængde > 2) cm), type II) (højere skade, stumplængde < 2 cm), type III (høj CHD-skade, men konfluens er bevaret), type IV (høj skade, begge leverkanaler er ikke længere forbundet.). Og enhver diagnostisk eller terapeutisk intervention udført før kirurgisk behandling.
Den detaljerede kirurgiske ledelse; i gruppe I blev der udført en roux en y hepaticojejunostomi, efter abdominal udforskning og identifikation af skades- eller strikturniveauet blev en ROUX en Y-løkke af jejunum forberedt 40 cm post duodenojujenal junction, den blev adskilt og anastomoseret til jejunum ved en mere distale punkt (60 cm) den proksimale ende af den distale løkke blev lukket i to lag med Vicryl 3\0 løkken blev ekstraheret retrokolisk mod skadestedet, hvor en hepaticojejunostomi blev udført ende(galde)til side (jejunum med Vicryl 4\ 0 størrelse enkeltlag.
i den anden gruppe blev det samme gjort, men med jejunoduodenostomi side til side 5-10 cm distalt til stedet for hepaticoduodenostomi som en permanent adgangsløkke.
Opfølgningsdata, enten kliniske, laboratoriemæssige eller radiologiske, blev indsamlet, fund af MRCP (hvis nødvendigt) blev rapporteret som primært resultat.
Sekundært resultat (håndtering af komplikationer), herunder den operationstid, der er nødvendig for korrektion af komplikationerne, tidlig og sen postoperativ morbiditet og mortalitet.
Dataene blev analyseret korrekt ved hjælp af SPSS 18, og præsenteret på en passende måde ved hjælp af grafer, figurer og tabeller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypten, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Iatrogene galdevejsskader
Ekskluderingskriterier:
• Maligne lever og galdesygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe I retrospektiv non access loop
patienter med iatrogene galdevejsskader, tilfælde behandlet med hepaticojejunostomi uden adgangsløkke
|
ROUX en Y hepaticojejunostomi uden adgangsløkke
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE II adgangsløkkegruppe
patienter med iatrogene galdevejsskader, tilfælde behandlet med hepaticojejunostomi med duodenojejunostomi adgangsløkke
|
ROUX en Y hepaticojejunostomi med duodenojejunal anastomose som permanent adgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resultater håndtering af galde enterisk anastomose komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
adgangsløkke bruges som en måde til endoskopisk håndtering af komplikationer
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: (1. måned efter operationen)
|
Peritoneal samling Galdelækage Sårinfektion Galdeforsnævring Tilbagevendende cholangitis 2ry biliær cirrhose Incisional brok
|
(1. måned efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Hazem Nour access loop
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .