- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04150679
Гепатикоеюноанастомоз с постоянной дуоденальной петлей или без нее при лечении ятрогенных повреждений желчных протоков, сравнительное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование представляет собой сравнительное исследование, сравнивающее две группы пациентов с повреждением желчевыводящих путей после холецистэктомии, группа (I) 21 пациент, ретроспективная группа, в которой данные были собраны из медицинских карт пациентов с повреждением желчевыводящих путей после холецистэктомии, которым была проведена гепатикоеюноанастомоз. без петли доступа в течение 2 лет с января 2013 г. по декабрь 2014 г., и группа (II) 23 пациента, проспективная группа, где пациенты поступили с повреждением желчевыводящих путей после холецистэктомии в течение 2 лет с января 2017 г. по декабрь 2018 г. и вылечены путем гепатикоеюноанастомоза и еюнодуоденостомии в виде петли постоянного доступа.
данные, собранные в обеих группах, включали демографические критерии пациентов, тип предшествующей операции, место операции, класс повреждения желчевыводящих путей по классификации висмута (по классификации висмута; тип I (низкая травма, длина культи > 2 см), тип II) (более высокое повреждение, длина культи < 2 см), тип III (высокое повреждение ИБС, но слияние сохранено), тип IV (высокое повреждение, оба печеночных протока больше не связаны.). И любое диагностическое или лечебное вмешательство, проводимое до хирургического лечения.
Детальное хирургическое лечение; в группе I выполнена гепатикоеюноанастомоз по Ру, после осмотра брюшной полости и определения уровня повреждения или стриктуры была подготовлена петля по Ру по Y из тощей кишки на расстоянии 40 см от дуоденоюйенального соустья, она была отделена и анастомозирована с тощей кишкой на более высоком уровне. дистальной точки (60 см) проксимальный конец дистальной петли ушивают в два слоя Vicryl 3\0 петлю извлекают позади ободочной кишки по направлению к месту повреждения, где накладывают гепатикоеюноанастомоз конец (билиарно) в бок (тощая кишка Vicryl 4\ 0 размер один слой .
во второй группе - то же самое, но с еюнодуоденостомией бок в бок на 5-10 см дистальнее места гепатикодуоденостомии в качестве петли постоянного доступа.
Последующие клинические, лабораторные или радиологические данные были собраны, результаты MRCP (при необходимости) были представлены как первичный результат.
Вторичный исход (лечение осложнений), в том числе время операции, необходимое для коррекции осложнений, ранняя и поздняя послеоперационная заболеваемость и смертность.
Данные были должным образом проанализированы с использованием SPSS 18 и представлены в подходящем виде с использованием графиков, рисунков и таблиц.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Египет, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Ятрогенные повреждения желчных протоков
Критерий исключения:
• Гепатобилиарные злокачественные новообразования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: группа I ретроспективная петля без доступа
пациенты с ятрогенными повреждениями желчных протоков, случаи лечения с гепатикоеюноанастомозом без петли доступа
|
ROUX en Y гепатикоеюноанастомоз без петли доступа
|
|
Активный компаратор: ГРУППА II группа шлейфов доступа
пациенты с ятрогенными повреждениями желчных протоков, случаи лечения гепатикоеюноанастомоза с дуоденоеюноанастомозом с петлей доступа
|
ROUX en Y гепатикоеюноанастомоз с дуоденоеюнальным анастомозом как постоянный доступ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты лечения осложнений билиарно-кишечного анастомоза
Временное ограничение: 2 года
|
петля доступа, используемая как способ эндоскопического лечения осложнений
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: (1 месяц после операции)
|
Сбор брюшины Желчеистечение Раневая инфекция Стриктура желчевыводящих путей Рецидивирующий холангит Второй билиарный цирроз Послеоперационная грыжа
|
(1 месяц после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hazem Nour access loop
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .