- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04150679
Hepaticojejunostomi med eller uten permanent duodenal tilgangsløkke ved behandling av iatrogene galleveisskader, en sammenlignende studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en komparativ studie som sammenligner mellom to grupper pasienter med galleskade etter kolecystektomi, gruppe (I) 21 pasienter, en retrospektiv gruppe hvor data ble samlet inn fra medisinske journaler til pasienter presentert med galleskade etter kolecystektomi og behandlet med hepaticojejunostomi uten tilgangssløyfe i en periode på 2 år mellom januar 2013 og desember 2014, og gruppe (II) 23 pasienter, en prospektiv gruppe, der pasienter presenterte med galleskade etter kolecystektomi i en 2-års periode mellom januar 2017 og desember 2018, og behandlet ved hepaticojejunostomi og jejunoduodenostomi som en permanent tilgangsløkke .
dataene samlet inn fra begge gruppene inkluderte, demografiske kriterier for pasienter, type forrige operasjon, operasjonssted, klassen for galleskaden i henhold til vismutklassifisering, (i henhold til vismutklassifisering; type I (Lav skade, stubbelengde > 2) cm), type II) (høyere skade, stubbelengde < 2 cm), type III (høy CHD-skade, men konfluens er bevart), type IV (høy skade, begge leverkanalene er ikke lenger forbundet.). Og enhver diagnostisk eller terapeutisk intervensjon utført før kirurgisk behandling.
Den detaljerte kirurgiske ledelsen; i gruppe I ble det utført en roux en y hepaticojejunostomi, etter abdominal utforskning og identifisering av skade- eller strikturnivået ble en ROUX en Y-løkke av jejunum forberedt 40 cm etter duodenojujenal junction, den ble separert og anastomosert til jejunum ved en mer distalt punkt ( 60 cm ) den proksimale enden av den distale sløyfen ble lukket i to lag med Vicryl 3\0 sløyfen ble ekstrahert retrokolisk mot skadestedet hvor en hepaticojejunostomi ble utført ende( galle) til side (jejunum med Vicryl 4\ 0 størrelse enkeltlag.
i den andre gruppen ble det samme gjort, men med jejunoduodenostomi side til side 5-10 cm distalt til stedet for hepaticoduodenostomi som en permanent tilgangsløkke.
Oppfølgingsdata enten kliniske, laboratoriemessige eller radiologiske ble samlet inn, funn av MRCP (hvis nødvendig) ble rapportert som primært resultat.
Sekundært utfall (behandling av komplikasjoner), inkludert operasjonstiden som trengs for å korrigere komplikasjonene, tidlig og sen postoperativ morbiditet og mortalitet.
Dataene ble analysert riktig ved bruk av SPSS 18, og presentert på en passende måte ved hjelp av grafer, figurer og tabeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypt, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Iatrogene gallegangskader
Ekskluderingskriterier:
• Maligniteter i lever og galleveier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe I retrospektiv ikke-tilgangsløkke
pasienter med iatrogene gallegangskader, tilfeller behandlet med hepaticojejunostomi uten tilgangsløkke
|
ROUX en Y hepaticojejunostomi uten tilgangsløkke
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE II aksessløkkegruppe
pasienter med iatrogene gallegangskader, tilfeller behandlet med hepaticojejunostomi med duodenojejunostomi tilgangsløkke
|
ROUX en Y hepaticojejunostomi med duodenojejunal anastomose som permanent tilgang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resultater håndtering av galle enterisk anastomose komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
tilgangsløkke brukt som en måte for endoskopisk behandling av komplikasjoner
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: (1. måned etter operasjon)
|
Peritoneal samling Gallelekkasje Sårinfeksjon Biliær striktur Tilbakevendende kolangitt 2ry biliær cirrhose Incisional brokk
|
(1. måned etter operasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Hazem Nour access loop
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .