- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04150679
Hepaticojejunostomi med eller utan permanent duodenal åtkomstslinga vid behandling av iatrogena gallvägsskador, en jämförande studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en jämförande studie, som jämför mellan två grupper av patienter med gallvägsskada efter kolecystektomi, grupp (I) 21 patienter, en retrospektiv grupp där data samlades in från journalerna för patienter som presenterats med gallskada efter kolecystektomi och som hanterades med hepaticojejunostomi utan åtkomstslinga under en period av 2 år mellan januari 2013 och december 2014, och grupp (II) 23 patienter, en prospektiv grupp, där patienter uppvisade gallvägsskada efter kolecystektomi under en 2-årsperiod mellan januari 2017 och december 2018, och hanterades genom hepaticojejunostomi och jejunoduodenostomi som en permanent åtkomstslinga.
data som samlats in från båda grupperna inkluderade, demografiska kriterier för patienter, typ av föregående operation, plats för operation, klass av gallskada enligt vismutklassificering, (enligt vismutklassificering; typ I (låg skada, stubblängd > 2) cm), typ II) (högre skada, stubblängd < 2 cm), typ III (hög CHD-skada men konfluensen bevaras), typ IV (hög skada båda leverkanalerna är inte längre sammankopplade.). Och alla diagnostiska eller terapeutiska ingrepp som utförs före kirurgisk behandling.
Den detaljerade kirurgiska hanteringen; i grupp I gjordes en roux en y hepaticojejunostomi, efter abdominal utforskning och identifiering av nivån av skada eller striktur förbereddes en ROUX en Y-ögla av jejunum 40 cm efter duodenojujenal junction, den separerades och anastomerades till jejunum vid en mer distal punkt (60 cm) den proximala änden av den distala slingan stängdes i två lager med Vicryl 3\0 slingan extraherades retrokoliskt mot skadestället där en hepaticojejunostomi gjordes från ändan( gallan) till sidan (jejunum med Vicryl 4\ 0 storlek enstaka lager.
i den andra gruppen gjordes samma sak men med jejunoduodenostomi sida till sida vid 5-10 cm distalt från platsen för hepatikoduodenostomi som en permanent åtkomstslinga.
Uppföljningsdata, antingen kliniska, laboratoriemässiga eller röntgenologiska, samlades in, fynd av MRCP (vid behov) rapporterades som primärt resultat.
Sekundärt utfall (hantering av komplikationer), inklusive operationstid som behövs för korrigering av komplikationerna, tidig och sen postoperativ morbiditet och mortalitet.
Data analyserades korrekt med SPSS 18, och presenterades på ett lämpligt sätt med hjälp av grafer, figurer och tabeller.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sharqya
-
Zagazig, Sharqya, Egypten, 44519
- Zagazig Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Iatrogena gallgångsskador
Exklusions kriterier:
• Maligniteter i lever och gallvägar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp I retrospektiv icke-åtkomstslinga
patienter med iatrogena gallgångsskador, fall behandlade med hepaticojejunostomi utan åtkomstslinga
|
ROUX en Y hepaticojejunostomi utan åtkomstslinga
|
|
Aktiv komparator: GRUPP II-åtkomstslinggrupp
patienter med iatrogena gallgångsskador, fall behandlade med hepaticojejunostomi med duodenojejunostomi access loop
|
ROUX en Y hepaticojejunostomi med duodenojejunal anastomos som permanent åtkomst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
resultathantering av galla enterisk anastomoskomplikationer
Tidsram: 2 år
|
access loop används som ett sätt för endoskopisk hantering av komplikationer
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: (1:a månaden efter operation)
|
Peritoneal samling Gallläckage Sårinfektion Gallvägsförträngning Återkommande kolangit 2r gallcirros Incisional bråck
|
(1:a månaden efter operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Hazem Nour access loop
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .