MDDにおける徐波活動と可塑性の役割 (SWIP)
大うつ病性障害における可塑性障害のマーカーとしての徐波活動の役割の調査
調査の概要
詳細な説明
訪問 1: スクリーニング。 電話スクリーニングを介して最初の選択基準を満たす参加者は、追加のスクリーニングを含む対面スクリーニング訪問のために研究室に招待されます(例: 病歴、TMSの適格性、SW破壊手順の聴力検査)、および最終的な研究の適格性を判断するための構造化された臨床面接。 すべての被験者は、研究の一般的な目標とリスクについて口頭および書面による説明を受け、インフォームドコンセントに署名します。 このセッションでは、参加者は TMS と SW の中断手順についても理解を深めることができます。 COVID-19 パンデミックの間など、リモート訪問が利用されている場合、これは仮想訪問 (同意、臨床面接など - リモートで実施できるものはすべて) と対面訪問に分けられます。訪問(聴力検査、TMSデモンストレーション)。 参加者はまた、ラボ内訪問のために、少なくとも 2 泊間隔、最大 2 週間間隔の 2 つの日付を選択します。
自宅での睡眠記録。 研究室での研究訪問の前の 7 日間、参加者は、習慣的な起床時間 (例: 午後 10 時 30 分 - 午前 6 時) に基づいて、一貫した自宅での睡眠スケジュールを維持するよう求められます。 参加者はまた、昼寝を控え、アルコールや薬物を使用し、カフェインの使用を正午までに 1 つのカフェイン飲料に制限することに同意します。 これらの手順は、アクチグラフィーと睡眠日記を使用して確認されます。 Actigraphy は、腕時計のようなデバイス (Actiwatch 2 および Actiwatch Spectrum Pro、Philips Respironics, Inc.) を利用して、光と活動レベルに基づく睡眠覚醒パターンの有効な測定を提供します。 睡眠日誌は、就寝時刻と起床時刻、およびその他のいくつかの睡眠パラメータを記録するために使用されます。 参加者は、アクティグラフが削除されたかどうか、どのくらいの期間、どのような目的で削除されたかについても確認するよう求められます。 参加者が一貫してインターネットにアクセスできる場合、睡眠日誌は REDCap Web ベースのアプリケーションを介して作成されます。 睡眠日記の紙と鉛筆のバージョンも利用できます。 研究スタッフは、これらの方法を比較して、研究室での研究の前に研究ガイドラインへの準拠を確認します。
訪問 2: ベースラインの夜。 訪問 2 と訪問 3 は 2 つの別々の日に行われ、順序や学習効果がないことを確認するためにバランスの取れた設計になっています。 次の手順の説明は、訪問 2 が訪問 3 に先行する参加者の半分で発生します。ただし、訪問 3 が訪問 2 に先行する参加者の残りの半分には、同じ手順が使用されます。参加者は、訪問 2 の午後 8 時に睡眠臨床研究センター (CRCS) に到着します。到着とオリエンテーションの後、EEG 電極が適用されます。 . 参加者の睡眠は、一晩監視されます。 朝、参加者は採血を受け、軽い朝食の後、HAM-D が投与され、参加者は気分アンケート (BDI、VAS、PANAS、KSS) に記入し、バッテリーを完成させるよう求められます。記憶タスク、安静時脳波などのタスクの。 その後、CRCS に戻る前に、リチャーズ ビルディングに同行して TMS プロトコルを完了します。
訪問 3: スローウェーブ ディスラプション。 訪問 3 の手順は、次の点を除いて訪問 2 の手順と同じです。睡眠中のリアルタイム EEG モニタリングを利用して、左 (C3) および右中央 (C4) チャンネルを継続的に検査します。 2 つのデルタ波 (14 Hz; 75 V) が 15 秒以内に現れるたびに、音響刺激 (すなわち 調子;周波数 = 1000 Hz;強度 = 20100 dB) は、ベッドの上に取り付けられたスピーカーを介して投与されます。最も低い強度 (20 dB) から開始し、応答が発生しない場合は 5 dB 間隔で増加します (睡眠段階のシフト、K コンプレックス、EEG 非同期化、混合および高速周波数)。 、アルファ バースト、筋緊張の増加、眼球運動の遅延)。 この方法論を利用して、再生されるトーンのタイプと発生率は各参加者に合わせて調整され、被験者を興奮させることなく徐波を抑制します。 SWA の中断は、被験者を目覚めさせたり、総睡眠時間を減少させたりすることなく行われます。 選択的 SW 中断手順は、他の場所で詳細に説明されています。
TMS TMS システムは、Richards Biomedical Building に収容されています。 IDE スポンサー (Desmond Oathes、Ph.D.) およびセンター ディレクター (Yvette Sheline、M.D.) によって訓練された個人のみが TMS を調剤します。 すべての TMS 手順は Sheline 博士の研究室で行われているため、受け取り、保管、ラベル付け、分配、故障したデバイスの返却、および破棄に関するすべての計画は、センターの SOP に該当します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Department of Psychiatry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢: 25 ~ 50 歳
- 右利き
- 英語を話す
- 正常な認知
- 正常または正常に矯正された視力と聴力
- -うつ病のSCIDおよびハミルトン評価尺度で評価された現在のうつ病
- インタビュー、1 週間の毎日の睡眠記録、および 1 週間の手首アクチグラフィの証拠によって決定される、安定した、通常の時間の睡眠覚醒サイクル
除外基準:
- 現在または以前の病状
- -脳卒中、てんかん、脳動脈瘤のクリップ、または意識不明を引き起こす頭部外傷の病歴
- 埋め込み型デバイス (つまり 動脈瘤クリップまたは心臓ペースメーカー)
- 不眠症以外の睡眠障害
- 双極性障害、せん妄、認知症、健忘症、統合失調症およびその他の精神障害の病歴
- 対照群にはうつ病の病歴はありません。
- 女性の場合、妊娠は参加を除外します。
- 電気けいれん療法の生涯歴
- 留学前の 2 か月間に 2 つのタイムゾーンを超えて旅行した
- -研究中にアルコールまたはカフェインの使用を控えたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:大うつ病性障害の被験者
このグループに割り当てられた被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル(SCID)評価を受け、MDDの基準を満たしているかどうかを判断します。
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ベッドの上に取り付けられたスピーカーからトーンが再生され、被験者が徐波睡眠中に混乱します。
目を覚ますほど大きな音にはなりません。
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アクティブコンパレータ:コントロール
このグループに割り当てられた被験者は、精神障害の診断および統計マニュアル (SCID) 評価を受け、MDD の基準を満たしていないと判断されます。
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ベッドの上に取り付けられたスピーカーからトーンが再生され、被験者が徐波睡眠中に混乱します。
目を覚ますほど大きな音にはなりません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MDD患者の正味シナプス強度(経頭蓋磁気刺激誘発電位)の指数を健康な対照者と比較する
時間枠:一ヶ月
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経頭蓋磁気刺激誘発電位 (MEP) - TMS 後の手の筋肉運動の振幅の測定
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一ヶ月
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MDD患者の可塑性に関連するマーカー(BDNF)を健康な対照者と比較する
時間枠:一ヶ月
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脳由来神経栄養因子 (BDNF) - シナプス可塑性の測定に使用される血液中に存在するタンパク質
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一ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徐波中断がMDD患者の気分を変えるかどうかを判断する
時間枠:一ヶ月
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うつ病のハミルトン評価スケール - 臨床医が管理するうつ病の重症度の尺度。 ハミルトンうつ病評価スケールは、抑うつ気分、自殺念慮、興味と動機、イライラ、性欲に関する質問を含む 17 項目のスケールです。 この研究の参加者は、研究プロトコール中に修正版の HRSD-NOW (Leibenluft, Moul, Schwartz, Madden, & Wehr, 1993) を完成させました。これは、現時点の文脈での回答を促し、項目 4、5、項目 6 (不眠症状)、および項目 16 (体重減少) は、複数日間の評価にはあまり適していません。 合計スコアは 0 ~ 44 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。 |
一ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Goldschmied, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。