- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04150718
MDD에서 서파 활동 및 가소성의 역할 (SWIP)
주요 우울 장애에서 손상된 가소성의 지표로서 서파 활동의 역할 조사
연구 개요
상세 설명
방문 1: 스크리닝. 전화 화면을 통해 초기 포함 기준을 충족하는 참가자는 추가 스크리닝(예: 병력, TMS 적격성, SW 중단 절차에 대한 청력 테스트), 최종 연구 적격성을 결정하기 위한 구조화된 임상 인터뷰. 모든 피험자는 연구의 일반적인 목표와 위험에 대한 구두 및 서면 설명을 받고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 이 세션에서 참가자는 TMS 및 SW 중단 절차에 대해 알 수 있는 기회도 갖게 됩니다. 코로나19 상황 등 원격방문을 활용하는 경우에는 가상방문(동의, 임상면접 등 - 원격으로 진행 가능한 모든 것)과 대면방문으로 구분한다. 방문 (청력 테스트, TMS 데모). 참가자는 실험실 방문을 위해 최소 2일 밤, 최대 2주 간격으로 2개의 날짜를 선택합니다.
재택 수면 기록. 연구실 내 연구 방문 전 7일 동안 참가자는 습관적인 기상 시간(예: 오후 10시 30분 - 오전 6시)에 따라 일관된 집에서 수면 일정을 유지해야 합니다. 참가자는 또한 낮잠 자제, 알코올 및 약물 사용, 연구 기간 동안 정오 이전에 카페인 사용을 카페인 음료 한 잔으로 제한하는 데 동의합니다. 이러한 절차는 액티그래피와 수면 일기를 사용하여 확인됩니다. Actigraphy는 손목시계와 같은 장치(Actiwatch 2 및 Actiwatch Spectrum Pro, Philips Respironics, Inc.)를 사용하여 빛과 활동 수준을 기반으로 검증된 수면-각성 패턴 측정을 제공합니다. 수면 일지는 취침 시간과 기상 시간 및 기타 여러 수면 매개변수를 기록하는 데 사용됩니다. 참가자는 또한 액티그래프가 제거되었는지, 기간 및 목적에 대해 기록하도록 요청받습니다. 참가자가 인터넷에 지속적으로 액세스할 수 있는 경우 REDCap 웹 기반 애플리케이션을 통해 수면 일지를 작성합니다. 수면 일지의 종이 및 연필 버전도 사용할 수 있습니다. 연구 직원은 실험실 내 연구 전에 연구 지침 준수를 확인하기 위해 이러한 방법을 비교합니다.
방문 2: 베이스라인 나이트. 방문 2와 방문 3은 순서나 학습 효과가 없도록 균형 잡힌 디자인으로 별도의 2일에 진행됩니다. 다음 절차 설명은 방문 2가 방문 3에 선행하는 참가자의 절반에서 발생할 것입니다. 그러나 방문 3이 방문 2에 선행하는 참가자의 나머지 절반에 대해 동일한 절차가 사용됩니다. 참가자는 방문 2에서 오후 8시에 CRCS(수면 임상 연구 센터)에 도착합니다. 도착 및 오리엔테이션 후 EEG 전극이 적용됩니다. . 참가자의 수면은 밤새 모니터링됩니다. 아침에 참가자들은 혈액을 채취하고 가벼운 아침 식사 후 HAM-D를 실시한 후 기분 설문지(BDI, VAS, PANAS, KSS)를 작성하고 배터리를 완성합니다. 메모리 작업을 포함한 작업 및 휴식 EEG. 그런 다음 그들은 CRCS로 돌아가기 전에 TMS 프로토콜을 완료하기 위해 Richards Building으로 동행할 것입니다.
방문 3: 느린 파동 교란. 방문 3의 절차는 다음을 제외하고 방문 2의 절차와 동일합니다. 수면 중 실시간 EEG 모니터링을 활용하여 왼쪽(C3) 및 오른쪽 중앙(C4) 채널을 지속적으로 검사합니다. 15초 이내에 두 개의 델타파(14Hz; 75V)가 나타날 때마다 음향 자극(즉, 음정; 주파수 = 1000Hz; 강도 = 20100dB)는 침대 위에 장착된 스피커를 통해 관리되며 가장 낮은 강도(20dB)부터 시작하여 응답이 없으면 5dB 간격으로 증가합니다(수면 단계 이동, K 복합, EEG 비동기화, 혼합 및 빠른 주파수) , 알파 버스트, 근긴장 증가, 느린 안구 운동). 이 방법론을 활용하여 연주되는 음색의 유형과 빈도는 각 참가자에게 맞춰져 대상을 깨우지 않고 느린 파동을 억제합니다. SWA 중단은 대상을 깨우거나 총 수면 시간을 줄이지 않고 발생합니다. 선택적 SW 중단 절차는 다른 곳에서 자세히 설명되었습니다.
TMS TMS 시스템은 Richards Biomedical Building에 있습니다. IDE 스폰서(Desmond Oathes, Ph.D.) 및 센터 디렉터(Yvette Sheline, M.D.)가 훈련한 개인만이 TMS를 제공합니다. 모든 TMS 절차가 Dr. Sheline의 연구실에서 수행되고 있으므로 수령, 보관, 라벨 부착, 분배, 고장난 장치 반환 및 폐기에 대한 모든 계획은 센터의 SOP에 속합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이: 25-50
- 오른 손잡이
- 영어로 말하기
- 정상적인 인지
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력 및 청력
- 우울증에 대한 SCID 및 Hamilton 평가 척도에서 평가된 현재 우울증
- 인터뷰, 1주 일일 수면 기록 및 1주 손목 액티그래피 증거에 의해 결정된 안정적이고 정상적인 시간의 수면-각성 주기
제외 기준:
- 현재 또는 이전의 건강 상태
- 뇌졸중, 간질, 뇌동맥류 클립 또는 무의식을 유발하는 두부 손상의 병력
- 이식된 장치(예: 동맥류 클립 또는 심장 박동기)
- 불면증 이외의 수면장애
- 양극성 장애, 섬망, 치매, 기억상실 장애, 정신분열증 및 기타 정신병적 장애의 병력
- 통제 그룹에 대한 우울증의 역사가 없습니다.
- 여성의 경우 임신은 참여에서 제외됩니다.
- 전기 충격 요법의 평생 역사
- 학업 전 2개월 동안 2개의 시간대를 넘어 여행
- 연구 중 알코올 또는 카페인 사용을 자제하지 않으려는 의지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주요 우울 장애가 있는 피험자
이 그룹에 배정된 피험자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(SCID) 평가를 거쳐 MDD 기준을 충족하는지 확인합니다.
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느린 파장의 수면 상태에 있는 피실험자를 방해하는 신호음이 침대 위에 장착된 스피커를 통해 재생됩니다.
잠에서 깨울 만큼 소리가 크지 않습니다.
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활성 비교기: 제어
이 그룹에 배정된 피험자는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(SCID) 평가를 거쳐 MDD 기준을 충족하지 않는지 확인합니다.
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느린 파장의 수면 상태에 있는 피실험자를 방해하는 신호음이 침대 위에 장착된 스피커를 통해 재생됩니다.
잠에서 깨울 만큼 소리가 크지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDD가 있는 개인의 순 시냅스 강도(경두개 자기 자극 유발 전위) 지수를 건강한 대조군과 비교
기간: 한 달
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경두개 자기 자극 유발 전위(MEP) - TMS 후 손의 근육 움직임 진폭 측정
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한 달
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MDD가 있는 개인의 가소성과 관련된 마커(BDNF)를 건강한 대조군과 비교
기간: 한 달
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뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF) - 시냅스 가소성을 측정하는 데 사용되는 혈액에서 발견되는 단백질
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한 달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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서파 중단이 MDD가 있는 개인의 기분을 바꾸는지 확인
기간: 한 달
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우울증에 대한 해밀턴 평가 척도 - 우울증 심각도에 대한 임상의가 관리하는 척도입니다. 해밀턴 우울증 평가 척도는 우울한 기분, 자살 생각, 관심과 동기, 과민성, 성욕에 대한 질문을 포함하는 17개 항목으로 구성된 척도입니다. 이 연구의 참가자는 연구 프로토콜 중에 수정된 버전인 HRSD-NOW(Leibenluft, Moul, Schwartz, Madden, & Wehr, 1993)를 완료했습니다. 이 버전은 현재 순간의 맥락에서 응답을 요구하고 항목 4, 5, 및 6(불면증 증상) 및 항목 16(체중 감소)은 며칠 간의 평가에 덜 적합합니다. 총점의 범위는 0에서 44점까지이며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 심각도가 높음을 의미합니다. |
한 달
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Goldschmied, PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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