- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04150718
A lassú hullám aktivitás és a plaszticitás szerepe az MDD-ben (SWIP)
A lassúhullámú aktivitás mint a plaszticitás károsodásának markere a major depressziós zavarban betöltött szerepének vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1. LÁTOGATÁS: Vetítés. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a kezdeti felvételi kritériumoknak a telefonos képernyőn, meghívást kapnak a laboratóriumba egy személyes szűrővizsgálatra, amely további szűrést (pl. Orvosi anamnézis, TMS-jogosultság, hallásvizsgálat az SW-megszakítási eljáráshoz), és egy strukturált klinikai interjú a végső vizsgálati alkalmasság meghatározásához. Minden alany szóbeli és írásbeli magyarázatot kap a vizsgálat általános céljairól és kockázatairól, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá. Ezen a foglalkozáson a résztvevőknek lehetőségük lesz megismerkedni a TMS és az SW megszakítási eljárásokkal is. Abban az esetben, ha távoli látogatásokat alkalmaznak, például a COVID-19 világjárvány idején, ez virtuális látogatásra (beleegyezés, klinikai interjú stb. - minden, ami távolról is elvégezhető, az lesz) és személyes látogatásra különül el. látogatás (hallásvizsgálat, TMS bemutató). A résztvevők két időpontot is választanak, legalább két éjszakás különbséggel és legfeljebb két héttel elválasztva a laboratóriumi látogatásokhoz.
Otthoni alvásfelvétel. A laboratóriumi vizsgálati látogatások előtt 7 nappal a résztvevőket arra kérik, hogy tartsanak be egy következetes otthoni alvási ütemtervet, amely a szokásos kelési időn alapul (pl. 22:30 és reggel 6 óra között). A résztvevők beleegyeznek abba is, hogy tartózkodjanak a szunyókálástól, alkohol- és kábítószer-használattól, és a koffeinfogyasztást egy koffeintartalmú italra korlátozzák a vizsgálat teljes ideje alatt. Ezeket az eljárásokat aktigráfia és alvásnapló segítségével igazolják. Az Actigraphy validált mérést nyújt az alvás-ébrenlét mintázatáról a fény és az aktivitási szint alapján, egy karóra-szerű eszközzel (Actiwatch 2 és Actiwatch Spectrum Pro, Philips Respironics, Inc.). Az alvási naplók segítségével dokumentálják a lefekvés és a kelési időt, valamint számos más alvási paramétert. A résztvevőket arra is felkérik, hogy jegyezzék fel, ha az aktigráfokat eltávolították, mennyi ideig és milyen célból. Az alvási naplók a REDCap web-alapú alkalmazáson keresztül lesznek kitöltve, ha a résztvevők állandó internet-hozzáféréssel rendelkeznek. Az alvásnaplók papírból és ceruzából készült változata is elérhető lesz. A vizsgálati személyzet összehasonlítja ezeket a módszereket, hogy ellenőrizze a vizsgálati irányelvek betartását a laboratóriumi vizsgálat előtt.
2. LÁTOGATÁS: Kiindulási éjszaka. A 2. látogatás és a 3. látogatás két külön napon történik, kiegyensúlyozott kialakításban, hogy ne legyen rend vagy tanulási hatás. A következő eljárás leírása a résztvevők felében történik, ahol a 2. látogatás megelőzi a 3. látogatást; A résztvevők fennmaradó felénél azonban ugyanazokat az eljárásokat alkalmazzák, ahol a 3. vizit megelőzi a 2. látogatást. A résztvevők a 2. viziten este 8-kor érkeznek meg az Alvás Klinikai Kutatóközpontjába (CRCS). Érkezésüket és tájékozódásukat követően EEG-elektródákat alkalmaznak. . A résztvevők alvását ezután egész éjjel figyelik. Reggel a résztvevőknek vérvétel történik, majd egy könnyű reggeli után beadják a HAM-D-t, majd hangulati kérdőíveket (BDI, VAS, PANAS, KSS) töltenek ki, és töltsenek ki egy elemet. feladatok, beleértve a memóriafeladatokat és a nyugalmi EEG-t. Ezután elkísérik őket a Richards épületbe, hogy befejezzék a TMS protokollt, mielőtt visszatérnének a CRCS-hez.
3. LÁTOGATÁS: Lassú hullámú zavarok. A 3. vizit eljárása megegyezik a 2. vizittel, az alábbiak kivételével: Alvás közbeni valós idejű EEG-monitorozást alkalmazva a bal (C3) és a jobb oldali központi (C4) csatornákat folyamatosan ellenőrzik. Amikor két delta hullám (14 Hz; 75 V) jelenik meg 15 másodpercen belül, akusztikus inger (pl. hang; frekvencia = 1000 Hz; intenzitás = 20100 dB) az ágy fölé szerelt hangszórón keresztül adják be, a legalacsonyabb intenzitással (20 dB) kezdve, és 5 dB-es intervallumokkal növelve, ha nem történik válasz (alvási szakasz eltolása, K komplex, EEG deszinkronizálás, vegyes és gyors frekvencia , alfa kitörés, izomtónus növekedés, lassú szemmozgások). Ezt a módszert alkalmazva a lejátszott hangok típusát és gyakoriságát minden résztvevő személyre szabják, hogy elnyomják a lassú hullámokat anélkül, hogy a témát felkeltik. Az SWA megszakítása az alany felébresztése vagy a teljes alvásidő csökkentése nélkül történik. A szelektív SW megszakítási eljárást máshol részletesen leírták.
TMS A TMS rendszer a Richards Biomedical Buildingben található. Csak az IDE szponzora (Desmond Oathes, Ph.D.) és a Központ igazgatója (Yvette Sheline, M.D.) által kiképzett személyek adhatják ki a TMS-t. Mivel minden TMS-eljárást Dr. Sheline laboratóriumában hajtanak végre, a meghibásodott eszközök átvételére, tárolására, címkézésére, kiadására, visszaküldésére és megsemmisítésére vonatkozó minden terv a központ SOP-jai alá tartozik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania, Department of Psychiatry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 25-50
- Jobbkezes
- Angol nyelvű
- Normális megismerés
- Normál vagy normálra korrigált látás és hallás
- A jelenlegi depresszió a SCID és a Hamilton depressziós értékelési skála alapján
- Stabil, normál idejű alvás-ébrenlét ciklusok, amelyeket interjú, 1 hetes napi alvásnapló és 1 hetes csuklóaktivitási bizonyítékok határoztak meg
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi vagy korábbi egészségügyi állapot
- A kórtörténetben előfordult szélütés, epilepszia, agyi aneurizma vagy eszméletlenséget okozó fejsérülés
- Beültetett eszközök (pl. aneurizma klip vagy szívritmus-szabályozó)
- Az álmatlanságon kívüli alvászavarok
- Bipoláris zavar, delírium, demencia, amnesztiás rendellenesség, skizofrénia és más pszichotikus rendellenességek anamnézisében
- A kontrollcsoportban nem fordult elő depresszió.
- A nők esetében a terhesség kizárja a részvételt.
- Az elektrokonvulzív terápia élettörténete
- a tanulmány előtti 2 hónapban 2 időzónán túl utazzon
- Nem hajlandó tartózkodni az alkohol vagy a koffein használatától a vizsgálat során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Major depresszív zavarban szenvedő alanyok
Azok az alanyok, akiket ebbe a csoportba sorolnak, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (SCID) értékelésén mennek keresztül annak megállapítására, hogy megfelelnek-e az MDD kritériumainak.
|
Az ágy fölé szerelt hangszórón keresztül olyan hang hallható, amely megzavarja a témát, miközben lassú hullámú alvásban vannak.
A hang nem lesz elég hangos ahhoz, hogy felébredjen.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Azok az alanyok, akiket ebbe a csoportba sorolnak, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (SCID) értékelésén mennek keresztül annak megállapítására, hogy nem felelnek meg az MDD kritériumainak.
|
Az ágy fölé szerelt hangszórón keresztül olyan hang hallható, amely megzavarja a témát, miközben lassú hullámú alvásban vannak.
A hang nem lesz elég hangos ahhoz, hogy felébredjen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hasonlítsa össze a nettó szinaptikus erő mutatóit (transzkraniális mágneses stimuláció által kiváltott potenciál) MDD-vel rendelkező egyéneknél az egészséges kontrollokhoz
Időkeret: egy hónap
|
Transzkraniális mágneses stimuláció által kiváltott potenciálok (MEP) – A kéz izommozgásának amplitúdójának mérése a TMS-t követően
|
egy hónap
|
|
Hasonlítsa össze a plaszticitással kapcsolatos markereket (BDNF) az MDD-vel rendelkező egyéneknél az egészséges kontrollokhoz
Időkeret: egy hónap
|
Agyból származó neurotróf faktor (BDNF) – A vérben található fehérje, amelyet a szinaptikus plaszticitás mérésére használnak
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg, hogy a lassú hullámú zavar megváltoztatja-e az MDD-vel rendelkező egyének hangulatát
Időkeret: egy hónap
|
Hamilton depressziós értékelési skála – A depresszió súlyosságának klinikus által alkalmazott mértéke. A Hamilton Depresszió Értékelő Skála egy 17 tételből álló skála, amely a depressziós hangulatra, az öngyilkossági gondolatokra, az érdeklődésre és a motivációra, az ingerlékenységre és a libidóra vonatkozó kérdéseket tartalmazza. A tanulmány résztvevői a vizsgálati protokoll során elkészítették a HRSD-NOW módosított változatát (Leibenluft, Moul, Schwartz, Madden és Wehr, 1993), amely a jelen pillanat kontextusában kéri a válaszokat, és kizárja a 4., 5. és 6 (álmatlansági tünetek), valamint a 16. tétel (fogyás), amelyek kevésbé alkalmasak többnapos értékelésre. Az összpontszám 0-tól 44-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig a depressziós tünetek súlyosságát jelzik. |
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Goldschmied, PhD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 832986
- K23MH118580 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .