Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lassú hullám aktivitás és a plaszticitás szerepe az MDD-ben (SWIP)

2024. december 2. frissítette: University of Pennsylvania

A lassúhullámú aktivitás mint a plaszticitás károsodásának markere a major depressziós zavarban betöltött szerepének vizsgálata

A javaslat alapjául szolgáló hipotézis az, hogy a szinaptikus plaszticitás hiánya áll a lassú hullám aktivitás (SWA) rendellenességeinek hátterében a major depressziós rendellenességben (MDD), és hogy az SWA manipulálása segítheti ezeket a hiányosságokat azáltal, hogy elősegíti a szinaptikus erő növekedését a gátláson keresztül. szinaptikus leskálázás, ezáltal javítva a plaszticitást és a hangulatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

1. LÁTOGATÁS: Vetítés. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a kezdeti felvételi kritériumoknak a telefonos képernyőn, meghívást kapnak a laboratóriumba egy személyes szűrővizsgálatra, amely további szűrést (pl. Orvosi anamnézis, TMS-jogosultság, hallásvizsgálat az SW-megszakítási eljáráshoz), és egy strukturált klinikai interjú a végső vizsgálati alkalmasság meghatározásához. Minden alany szóbeli és írásbeli magyarázatot kap a vizsgálat általános céljairól és kockázatairól, és tájékozott beleegyező nyilatkozatot ír alá. Ezen a foglalkozáson a résztvevőknek lehetőségük lesz megismerkedni a TMS és az SW megszakítási eljárásokkal is. Abban az esetben, ha távoli látogatásokat alkalmaznak, például a COVID-19 világjárvány idején, ez virtuális látogatásra (beleegyezés, klinikai interjú stb. - minden, ami távolról is elvégezhető, az lesz) és személyes látogatásra különül el. látogatás (hallásvizsgálat, TMS bemutató). A résztvevők két időpontot is választanak, legalább két éjszakás különbséggel és legfeljebb két héttel elválasztva a laboratóriumi látogatásokhoz.

Otthoni alvásfelvétel. A laboratóriumi vizsgálati látogatások előtt 7 nappal a résztvevőket arra kérik, hogy tartsanak be egy következetes otthoni alvási ütemtervet, amely a szokásos kelési időn alapul (pl. 22:30 és reggel 6 óra között). A résztvevők beleegyeznek abba is, hogy tartózkodjanak a szunyókálástól, alkohol- és kábítószer-használattól, és a koffeinfogyasztást egy koffeintartalmú italra korlátozzák a vizsgálat teljes ideje alatt. Ezeket az eljárásokat aktigráfia és alvásnapló segítségével igazolják. Az Actigraphy validált mérést nyújt az alvás-ébrenlét mintázatáról a fény és az aktivitási szint alapján, egy karóra-szerű eszközzel (Actiwatch 2 és Actiwatch Spectrum Pro, Philips Respironics, Inc.). Az alvási naplók segítségével dokumentálják a lefekvés és a kelési időt, valamint számos más alvási paramétert. A résztvevőket arra is felkérik, hogy jegyezzék fel, ha az aktigráfokat eltávolították, mennyi ideig és milyen célból. Az alvási naplók a REDCap web-alapú alkalmazáson keresztül lesznek kitöltve, ha a résztvevők állandó internet-hozzáféréssel rendelkeznek. Az alvásnaplók papírból és ceruzából készült változata is elérhető lesz. A vizsgálati személyzet összehasonlítja ezeket a módszereket, hogy ellenőrizze a vizsgálati irányelvek betartását a laboratóriumi vizsgálat előtt.

2. LÁTOGATÁS: Kiindulási éjszaka. A 2. látogatás és a 3. látogatás két külön napon történik, kiegyensúlyozott kialakításban, hogy ne legyen rend vagy tanulási hatás. A következő eljárás leírása a résztvevők felében történik, ahol a 2. látogatás megelőzi a 3. látogatást; A résztvevők fennmaradó felénél azonban ugyanazokat az eljárásokat alkalmazzák, ahol a 3. vizit megelőzi a 2. látogatást. A résztvevők a 2. viziten este 8-kor érkeznek meg az Alvás Klinikai Kutatóközpontjába (CRCS). Érkezésüket és tájékozódásukat követően EEG-elektródákat alkalmaznak. . A résztvevők alvását ezután egész éjjel figyelik. Reggel a résztvevőknek vérvétel történik, majd egy könnyű reggeli után beadják a HAM-D-t, majd hangulati kérdőíveket (BDI, VAS, PANAS, KSS) töltenek ki, és töltsenek ki egy elemet. feladatok, beleértve a memóriafeladatokat és a nyugalmi EEG-t. Ezután elkísérik őket a Richards épületbe, hogy befejezzék a TMS protokollt, mielőtt visszatérnének a CRCS-hez.

3. LÁTOGATÁS: Lassú hullámú zavarok. A 3. vizit eljárása megegyezik a 2. vizittel, az alábbiak kivételével: Alvás közbeni valós idejű EEG-monitorozást alkalmazva a bal (C3) és a jobb oldali központi (C4) csatornákat folyamatosan ellenőrzik. Amikor két delta hullám (14 Hz; 75 V) jelenik meg 15 másodpercen belül, akusztikus inger (pl. hang; frekvencia = 1000 Hz; intenzitás = 20100 dB) az ágy fölé szerelt hangszórón keresztül adják be, a legalacsonyabb intenzitással (20 dB) kezdve, és 5 dB-es intervallumokkal növelve, ha nem történik válasz (alvási szakasz eltolása, K komplex, EEG deszinkronizálás, vegyes és gyors frekvencia , alfa kitörés, izomtónus növekedés, lassú szemmozgások). Ezt a módszert alkalmazva a lejátszott hangok típusát és gyakoriságát minden résztvevő személyre szabják, hogy elnyomják a lassú hullámokat anélkül, hogy a témát felkeltik. Az SWA megszakítása az alany felébresztése vagy a teljes alvásidő csökkentése nélkül történik. A szelektív SW megszakítási eljárást máshol részletesen leírták.

TMS A TMS rendszer a Richards Biomedical Buildingben található. Csak az IDE szponzora (Desmond Oathes, Ph.D.) és a Központ igazgatója (Yvette Sheline, M.D.) által kiképzett személyek adhatják ki a TMS-t. Mivel minden TMS-eljárást Dr. Sheline laboratóriumában hajtanak végre, a meghibásodott eszközök átvételére, tárolására, címkézésére, kiadására, visszaküldésére és megsemmisítésére vonatkozó minden terv a központ SOP-jai alá tartozik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania, Department of Psychiatry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 25-50
  • Jobbkezes
  • Angol nyelvű
  • Normális megismerés
  • Normál vagy normálra korrigált látás és hallás
  • A jelenlegi depresszió a SCID és a Hamilton depressziós értékelési skála alapján
  • Stabil, normál idejű alvás-ébrenlét ciklusok, amelyeket interjú, 1 hetes napi alvásnapló és 1 hetes csuklóaktivitási bizonyítékok határoztak meg

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy korábbi egészségügyi állapot
  • A kórtörténetben előfordult szélütés, epilepszia, agyi aneurizma vagy eszméletlenséget okozó fejsérülés
  • Beültetett eszközök (pl. aneurizma klip vagy szívritmus-szabályozó)
  • Az álmatlanságon kívüli alvászavarok
  • Bipoláris zavar, delírium, demencia, amnesztiás rendellenesség, skizofrénia és más pszichotikus rendellenességek anamnézisében
  • A kontrollcsoportban nem fordult elő depresszió.
  • A nők esetében a terhesség kizárja a részvételt.
  • Az elektrokonvulzív terápia élettörténete
  • a tanulmány előtti 2 hónapban 2 időzónán túl utazzon
  • Nem hajlandó tartózkodni az alkohol vagy a koffein használatától a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Major depresszív zavarban szenvedő alanyok
Azok az alanyok, akiket ebbe a csoportba sorolnak, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (SCID) értékelésén mennek keresztül annak megállapítására, hogy megfelelnek-e az MDD kritériumainak.
Az ágy fölé szerelt hangszórón keresztül olyan hang hallható, amely megzavarja a témát, miközben lassú hullámú alvásban vannak. A hang nem lesz elég hangos ahhoz, hogy felébredjen.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Azok az alanyok, akiket ebbe a csoportba sorolnak, a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (SCID) értékelésén mennek keresztül annak megállapítására, hogy nem felelnek meg az MDD kritériumainak.
Az ágy fölé szerelt hangszórón keresztül olyan hang hallható, amely megzavarja a témát, miközben lassú hullámú alvásban vannak. A hang nem lesz elég hangos ahhoz, hogy felébredjen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a nettó szinaptikus erő mutatóit (transzkraniális mágneses stimuláció által kiváltott potenciál) MDD-vel rendelkező egyéneknél az egészséges kontrollokhoz
Időkeret: egy hónap
Transzkraniális mágneses stimuláció által kiváltott potenciálok (MEP) – A kéz izommozgásának amplitúdójának mérése a TMS-t követően
egy hónap
Hasonlítsa össze a plaszticitással kapcsolatos markereket (BDNF) az MDD-vel rendelkező egyéneknél az egészséges kontrollokhoz
Időkeret: egy hónap
Agyból származó neurotróf faktor (BDNF) – A vérben található fehérje, amelyet a szinaptikus plaszticitás mérésére használnak
egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg, hogy a lassú hullámú zavar megváltoztatja-e az MDD-vel rendelkező egyének hangulatát
Időkeret: egy hónap

Hamilton depressziós értékelési skála – A depresszió súlyosságának klinikus által alkalmazott mértéke.

A Hamilton Depresszió Értékelő Skála egy 17 tételből álló skála, amely a depressziós hangulatra, az öngyilkossági gondolatokra, az érdeklődésre és a motivációra, az ingerlékenységre és a libidóra vonatkozó kérdéseket tartalmazza. A tanulmány résztvevői a vizsgálati protokoll során elkészítették a HRSD-NOW módosított változatát (Leibenluft, Moul, Schwartz, Madden és Wehr, 1993), amely a jelen pillanat kontextusában kéri a válaszokat, és kizárja a 4., 5. és 6 (álmatlansági tünetek), valamint a 16. tétel (fogyás), amelyek kevésbé alkalmasak többnapos értékelésre. Az összpontszám 0-tól 44-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig a depressziós tünetek súlyosságát jelzik.

egy hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Goldschmied, PhD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 832986
  • K23MH118580 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az alany összes adata azonosításra kerül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel