De rol van slow-wave-activiteit en plasticiteit bij MDD (SWIP)

BEZOEK 1: Screening. Deelnemers die via een telefoonscherm aan de initiële opnamecriteria voldoen, worden uitgenodigd in het laboratorium voor een persoonlijk screeningsbezoek met aanvullende screening (bijv. Medische geschiedenis, geschiktheid voor TMS, gehoortest voor SW-verstoringsprocedure) en een gestructureerd klinisch interview om de definitieve geschiktheid voor het onderzoek te bepalen. Alle proefpersonen krijgen mondelinge en schriftelijke uitleg over de algemene doelen en risico's van het onderzoek en ondertekenen een geïnformeerde toestemming. Tijdens deze sessie krijgen deelnemers ook de gelegenheid om kennis te maken met de TMS- en SW-verstoringsprocedures. In het geval dat er gebruik wordt gemaakt van bezoeken op afstand, zoals tijdens de COVID-19-pandemie, wordt dit opgesplitst in een virtueel bezoek (toestemming, klinisch interview, enz. - alles wat op afstand kan worden afgenomen) en een persoonlijk bezoek bezoek (gehoortest, TMS-demonstratie). Deelnemers kiezen ook twee data, met een tussenpoos van minimaal twee nachten en een tussenpoos van maximaal twee weken, voor de bezoeken in het laboratorium.

Slaapregistratie thuis. Gedurende 7 dagen voorafgaand aan de in-lab studiebezoeken wordt de deelnemers gevraagd om thuis een consistent slaapschema aan te houden, gebaseerd op de gebruikelijke tijd om op te staan ​​(bijv. 22.30 uur - 06.00 uur). Deelnemers stemmen er ook mee in om tijdens het onderzoek af te zien van dutjes, het gebruik van alcohol en drugs en het beperken van het gebruik van cafeïne tot één cafeïnehoudende drank voor de middag. Deze procedures worden bevestigd met behulp van actigrafie en slaapdagboek. Actigraphy biedt een gevalideerde meting van slaap-waakpatronen op basis van licht- en activiteitsniveaus met behulp van een polshorloge-achtig apparaat (Actiwatch 2 en Actiwatch Spectrum Pro, Philips Respironics, Inc.). Slaapdagboeken zullen worden gebruikt om bedtijd en opstatijd en verschillende andere slaapparameters te documenteren. Deelnemers wordt ook gevraagd om op te schrijven of actigraphs zijn verwijderd, voor hoe lang en met welk doel. Slaapdagboeken worden ingevuld via de REDCap-webgebaseerde applicatie als deelnemers consistente internettoegang hebben. Er zullen ook papieren en potloodversies van slaapdagboeken beschikbaar zijn. Het studiepersoneel zal deze methoden vergelijken om te controleren of de studierichtlijnen voorafgaand aan het in-lab-onderzoek worden nageleefd.

BEZOEK 2: Basislijnnacht. Bezoek 2 en Bezoek 3 vinden plaats op twee afzonderlijke dagen, in een uitgebalanceerd ontwerp om geen volgorde of leereffecten te garanderen. De volgende procedurebeschrijving komt voor bij de helft van de deelnemers waar Bezoek 2 voorafgaat aan Bezoek 3; er zullen echter identieke procedures worden gebruikt voor de resterende helft van de deelnemers, waarbij bezoek 3 voorafgaat aan bezoek 2. Deelnemers arriveren om 20.00 uur bij het Clinical Research Center for Sleep (CRCS) op bezoek 2. Na hun aankomst en oriëntatie worden EEG-elektroden aangebracht. . De slaap van de deelnemers wordt dan 's nachts gemonitord. 'S Ochtends wordt bij de deelnemers bloed afgenomen en na een licht ontbijt wordt de HAM-D toegediend, en vervolgens wordt de deelnemers gevraagd stemmingsvragenlijsten (BDI, VAS, PANAS, KSS) in te vullen en een batterij in te vullen van taken, waaronder geheugentaken en rust-EEG. Vervolgens worden ze begeleid naar het Richards-gebouw om het TMS-protocol te voltooien, voordat ze terugkeren naar het CRCS.

BEZOEK 3: Slow-wave Disruptie. Procedures voor Bezoek 3 zijn identiek aan die voor Bezoek 2, met uitzondering van het volgende: Door gebruik te maken van real-time EEG-monitoring tijdens de slaap, zullen de linker (C3) en rechter centrale (C4) kanalen continu worden geïnspecteerd. Telkens wanneer er binnen 15 seconden twee deltagolven (14 Hz; 75 V) verschijnen, wordt een akoestische stimulus (d.w.z. toon; frequentie = 1000 Hz; intensiteit = 20100 dB) wordt toegediend via een luidspreker die boven het bed is gemonteerd, beginnend met de laagste intensiteit (20 dB) en verhoogd met intervallen van 5 dB als er geen respons optreedt (slaapfaseverschuiving, K-complex, EEG-desynchronisatie, gemengde en snelle frequentie alfaburst, toename van spierspanning, langzame oogbewegingen). Door gebruik te maken van deze methodologie, wordt het type en de frequentie van de gespeelde tonen afgestemd op elke deelnemer om langzame golven te onderdrukken zonder het onderwerp op te winden. Verstoring van SWA vindt plaats zonder de proefpersoon wakker te maken of de totale slaaptijd te verminderen. De selectieve SW-verstoringsprocedure is elders in detail beschreven.

TMS Het TMS-systeem is ondergebracht in het Richards Biomedical Building. Alleen personen die zijn opgeleid door de IDE-sponsor (Desmond Oathes, Ph.D.) en Center Director (Yvette Sheline, M.D.) zullen TMS verstrekken. Aangezien alle TMS-procedures worden uitgevoerd in het laboratorium van Dr. Sheline, vallen alle plannen voor ontvangst, opslag, etikettering, uitgifte, retournering van defecte apparaten en vernietiging onder de SOP's van het centrum.