Rolle der Slow-Wave-Aktivität und Plastizität bei MDD (SWIP)

BESUCH 1: Vorführung. Teilnehmer, die die anfänglichen Einschlusskriterien per Telefonbildschirm erfüllen, werden zu einem persönlichen Screening-Besuch ins Labor eingeladen, der ein zusätzliches Screening umfasst (z. Krankengeschichte, TMS-Eignung, Hörtest für SW-Störungsverfahren) und ein strukturiertes klinisches Interview zur Bestimmung der endgültigen Studieneignung. Alle Probanden erhalten eine mündliche und schriftliche Erklärung der allgemeinen Ziele und Risiken der Studie und unterzeichnen eine Einverständniserklärung. Bei dieser Sitzung haben die Teilnehmer auch die Möglichkeit, sich mit den TMS- und SW-Unterbrechungsverfahren vertraut zu machen. Für den Fall, dass Fernbesuche genutzt werden, wie z. B. während der COVID-19-Pandemie, wird dies in einen virtuellen Besuch (Einwilligung, klinisches Interview usw. – alles, was aus der Ferne durchgeführt werden kann, wird) und einen persönlichen Besuch getrennt Besuch (Hörtest, TMS-Demonstration). Die Teilnehmer wählen auch zwei Termine für die Laborbesuche im Abstand von mindestens zwei Nächten und höchstens zwei Wochen.

Schlafaufzeichnung zu Hause. In den 7 Tagen vor den Studienbesuchen im Labor werden die Teilnehmer gebeten, einen konsistenten Schlafplan zu Hause einzuhalten, der auf der üblichen Aufstehzeit basiert (z. B. 22:30 - 6:00 Uhr). Die Teilnehmer stimmen auch zu, während der gesamten Studie auf ein Nickerchen, den Konsum von Alkohol und Drogen und die Beschränkung des Koffeinkonsums auf ein koffeinhaltiges Getränk vor Mittag zu verzichten. Diese Verfahren werden durch Aktigraphie und Schlaftagebuch bestätigt. Die Aktigraphie bietet eine validierte Messung von Schlaf-Wach-Mustern basierend auf Licht- und Aktivitätsniveaus unter Verwendung eines armbanduhrähnlichen Geräts (Actiwatch 2 und Actiwatch Spectrum Pro, Philips Respironics, Inc.). Schlaftagebücher werden verwendet, um Schlafenszeit und Aufstehzeit sowie mehrere andere Schlafparameter zu dokumentieren. Die Teilnehmer werden auch gebeten anzugeben, ob Aktigraphen entfernt wurden, für wie lange und zu welchem ​​Zweck. Schlaftagebücher werden über die webbasierte Anwendung REDCap geführt, wenn die Teilnehmer über einen durchgehenden Internetzugang verfügen. Papier- und Bleistiftversionen von Schlaftagebüchern werden ebenfalls erhältlich sein. Das Studienpersonal vergleicht diese Methoden, um die Einhaltung der Studienrichtlinien vor der Laborstudie zu überprüfen.

BESUCH 2: Basisnacht. Besuch 2 und Besuch 3 finden an zwei verschiedenen Tagen in einem ausbalancierten Design statt, um sicherzustellen, dass keine Reihenfolge oder Lerneffekte auftreten. Die folgende Verfahrensbeschreibung tritt bei der Hälfte der Teilnehmer auf, bei denen Besuch 2 Besuch 3 vorausgeht; Für die verbleibende Hälfte der Teilnehmer werden jedoch identische Verfahren angewendet, wobei Besuch 3 Besuch 2 vorausgeht. Die Teilnehmer treffen am 2. Besuch um 20:00 Uhr im Clinical Research Center for Sleep (CRCS) ein. Nach ihrer Ankunft und Orientierung werden EEG-Elektroden angebracht . Der Schlaf der Teilnehmer wird dann über Nacht überwacht. Am Morgen wird den Teilnehmern Blut abgenommen, und nach einem leichten Frühstück wird das HAM-D verabreicht, und dann werden die Teilnehmer gebeten, Stimmungsfragebögen (BDI, VAS, PANAS, KSS) auszufüllen und eine Batterie zu vervollständigen von Aufgaben, einschließlich Gedächtnisaufgaben und Ruhe-EEG. Sie werden dann zum Richards Building begleitet, um das TMS-Protokoll abzuschließen, bevor sie zum CRCS zurückkehren.

BESUCH 3: Slow-wave Disruption. Die Verfahren für Visite 3 sind mit denen für Visite 2 identisch, mit Ausnahme des Folgenden: Unter Verwendung von Echtzeit-EEG-Überwachung während des Schlafs werden der linke (C3) und der rechte zentrale (C4) Kanal kontinuierlich untersucht. Wenn innerhalb von 15 Sekunden zwei Deltawellen (14 Hz; 75 V) auftreten, wird ein akustischer Reiz (d. h. Ton; Frequenz = 1000 Hz; Intensität = 20100 dB) wird über einen über dem Bett montierten Lautsprecher verabreicht, beginnend mit der niedrigsten Intensität (20 dB) und in 5-dB-Schritten erhöht, wenn keine Reaktion erfolgt (Schlafphasenverschiebung, K-Komplex, EEG-Desynchronisation, gemischte und schnelle Frequenz). , Alpha-Burst, Anstieg des Muskeltonus, langsame Augenbewegungen). Unter Verwendung dieser Methodik werden die Art und Häufigkeit der gespielten Töne auf jeden Teilnehmer zugeschnitten, um langsame Wellen zu unterdrücken, ohne das Subjekt zu erregen. Die Unterbrechung von SWA findet statt, ohne das Subjekt aufzuwecken oder die Gesamtschlafzeit zu verkürzen. Das selektive SW-Unterbrechungsverfahren wurde an anderer Stelle ausführlich beschrieben.

TMS Das TMS-System ist im Richards Biomedical Building untergebracht. Nur Personen, die vom IDE-Sponsor (Desmond Oathes, Ph.D.) und vom Center Director (Yvette Sheline, M.D.) geschult wurden, geben TMS aus. Da alle TMS-Verfahren im Labor von Dr. Sheline durchgeführt werden, fallen alle Pläne für Empfang, Lagerung, Etikettierung, Abgabe, Rückgabe defekter Geräte und Vernichtung unter die SOPs des Zentrums.