Роль медленноволновой активности и пластичности в БДР (SWIP)

ВИЗИТ 1: Скрининг. Участники, которые соответствуют первоначальным критериям включения по телефону, будут приглашены в лабораторию для личного визита для скрининга, который включает дополнительный скрининг (например, Медицинский анамнез, соответствие ТМС, проверка слуха для процедуры прерывания SW) и структурированное клиническое интервью для определения окончательного права на участие в исследовании. Все субъекты получат устное и письменное объяснение общих целей и рисков исследования и подпишут информированное согласие. На этом заседании у участников также будет возможность ознакомиться с процедурами отключения TMS и SW. В случае использования удаленных посещений, например, во время пандемии COVID-19, они будут разделены на виртуальный визит (согласие, клиническое интервью и т. д. — все, что может быть проведено удаленно, будет) и личный визит. посещение (проверка слуха, демонстрация ТМС). Участники также выберут две даты с интервалом не менее двух ночей и не более двух недель для визитов в лабораторию.

Домашняя запись сна. В течение 7 дней до визитов в лабораторию участников попросят соблюдать постоянный график сна дома, основанный на обычном времени подъема (например, с 22:30 до 6:00). Участники также согласятся воздерживаться от дневного сна, употребления алкоголя и наркотиков и ограничивать употребление кофеина одним напитком с кофеином до полудня на протяжении всего исследования. Эти процедуры будут подтверждены актиграфией и дневником сна. Actigraphy обеспечивает проверенную оценку моделей сна и бодрствования на основе уровня освещенности и активности с использованием устройства, похожего на наручные часы (Actiwatch 2 и Actiwatch Spectrum Pro, Philips Respironics, Inc.). Дневники сна будут использоваться для документирования времени сна и подъема, а также некоторых других параметров сна. Участников также попросят отметить, удалялись ли актиграфы, на какой срок и с какой целью. Дневники сна будут заполняться через веб-приложение REDCap, если участники имеют постоянный доступ в Интернет. Также будут доступны бумажные и карандашные версии дневников сна. Исследовательский персонал сравнит эти методы, чтобы проверить соблюдение руководящих принципов исследования перед лабораторным исследованием.

ВИЗИТ 2: базовая ночь. Визит 2 и визит 3 происходят в два разных дня, в сбалансированном дизайне, чтобы гарантировать отсутствие порядка или обучения. Следующее описание процедуры произойдет у половины участников, у которых визит 2 предшествует визиту 3; однако идентичные процедуры будут использоваться для оставшейся половины участников, где визит 3 будет предшествовать визиту 2. Участники прибудут в Центр клинических исследований сна (CRCS) в 20:00 во время визита 2. После их прибытия и ориентации будут наложены электроды ЭЭГ. . Затем сон участников будет контролироваться в течение ночи. Утром у участников будет взят анализ крови, а после легкого завтрака будет введен HAM-D, а затем участникам будет предложено заполнить анкеты настроения (BDI, VAS, PANAS, KSS) и заполнить батарею заданий, включая задания на память и ЭЭГ в покое. Затем их будут сопровождать в здание Ричардса, чтобы заполнить протокол TMS, прежде чем вернуться в CRCS.

ВИЗИТ 3: Медленноволновое разрушение. Процедуры для визита 3 идентичны процедурам для визита 2, за исключением следующего: с использованием мониторинга ЭЭГ в режиме реального времени во время сна будут непрерывно проверяться левый (C3) и правый центральный (C4) каналы. Всякий раз, когда в течение 15 секунд появляются две дельта-волны (14 Гц, 75 В), акустический стимул (т. тон; частота = 1000 Гц; интенсивность = 20100 дБ) будет подаваться через динамик, установленный над кроватью, начиная с самой низкой интенсивности (20 дБ) и увеличиваясь с интервалами 5 дБ, если не происходит реакции (сдвиг стадии сна, комплекс К, десинхронизация ЭЭГ, смешанная и быстрая частота). , альфа-всплеск, повышение мышечного тонуса, замедление движений глаз). Используя эту методологию, тип и частота воспроизводимых тонов будут адаптированы для каждого участника, чтобы подавить медленные волны, не возбуждая субъекта. Нарушение SWA будет происходить без пробуждения субъекта или уменьшения общего времени сна. Процедура селективного разрушения SW подробно описана в другом месте.

TMS Система TMS размещена в биомедицинском здании Richards. Только лица, прошедшие обучение у спонсора IDE (Десмонд Оутс, доктор философии) и директора центра (Иветт Шелин, доктор медицины), будут распространять ТМС. Поскольку все процедуры ТМС проводятся в лаборатории доктора Шелин, все планы получения, хранения, маркировки, выдачи, возврата неисправных устройств и уничтожения подпадают под СОП центра.