乳癌からのエストロゲン受容体陽性肝転移の可視化のための 16α-18F-fluor-17β-エストラジオール PET/CT
16α-18F-fluor-17β-østradiol PET/CT Til Visualisering af østrogenreceptor-positive Levermetaster Fra brystkræft
乳がん (BC) は、女性の間で最も一般的ながん診断であり、その発生率は増加しています。 予後と治療は、腫瘍におけるエストロゲン受容体 (ER) の発現に依存しています。 ER の状態は、生検組織の免疫組織化学 (IHC) によって決定されます。 ER の発現は、時間の経過とともに変化し、不均一になる可能性があります。
ER 発現の IHC スコアは主観的であり、観察者内および観察者間のばらつきにつながる可能性があります。 腫瘍の断面における着色腫瘍細胞の正確なパーセンテージを与えることができる新しいコンピューター画像解析ソフトウェアが開発されました。
また、トレーサー 16α-18F-小麦粉-17β-エストラジオール (FES) および in vivo 陽電子放出断層撮影 (PET) スキャンを使用して、ER 発現を非侵襲的に定量化することも可能です。 FES-PET/CT は肝臓で高いバックグラウンド アクティビティを持っているため、肝臓転移の可視化が複雑になります。 理論的には、新しい全身パラメトリック スキャン法により、バックグラウンド アクティビティと肝転移の取り込みを区別することが可能になります。
悪性腫瘍では灌流が増加することが多く、以前の研究では、血流に対して代謝が低い腫瘍の無病生存期間 (DFS) が最も長いことがわかっています。 私たちの知る限り、ERの発現と血流の相関関係を調べた以前の研究はありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Department of Nuclear Medicine & PET Centre, Aarhus University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 既知の播種性乳がん患者
- -肝臓に転移を伴う転移性ER + HER2-乳がん、CTで少なくとも2つの別々の肝臓病巣が可視化されている
- 臨床管理に関連して行われる診断用 CT スキャン
- アロマターゼ阻害剤による治療、および潜在的な追加治療
- 閉経後
除外基準:
- -タモキシフェンまたはフルベストラントによる治療は、FES-PET / CTの5週間前に完了しました
- ER-転移
- 3か月未満の平均余命
- 閉所恐怖症
- スキャナーに 90 分間横になることができないほどの痛み
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳がんとFES
片腕のみ: 全員に播種性乳がん患者が含まれており、全員が実験的な FES-PET/CT を実施済み
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16α-18F-フルオロ-17β-エストラジオール PET/CT スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パラメトリック FES-PET/CT の感度
時間枠：1年
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エストロゲン受容体 (ER) 陽性の肝転移を検出するために、従来の FES-PET/CT と比較したパラメトリック FES-PET/CT の感度を調べる
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ER発現の相関
時間枠：1年
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パラメトリック FES-PET/CT によって測定された転移における ER 発現を、免疫組織化学 (IHC) によって検査された生検材料の Visiopharm H スコアに関連付けます。
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1年
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肝転移におけるER発現の不均一性の検討
時間枠：1年
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FES-PET / CTによる肝転移におけるER発現の個人内不均一性を調べる
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1年
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ER発現の異質性の検討 i 転移
時間枠：1年
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FES-PET/CTによる異なる組織の転移におけるER発現の個人内不均一性を調べる
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1年
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ER発現の不均一性の検討
時間枠：1年
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FES-PET/CTによる原発腫瘍と転移巣のER発現の不均一性を調べる
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1年
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ER+細胞への腫瘍血流の相関
時間枠：1年
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H215O-PET/CT で測定された腫瘍血流を、FES-PET/CT と Visiopharm テクノロジーの両方で測定された ER+ 細胞のパーセンテージと相関させます
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1年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Mette A Pedersen, MD、Department of Nuclear Medicine & PET-centre. Aarhus University Hospital, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020FES
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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