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16α-18F-Fluor-17β-Estradiol PET/CT zur Visualisierung von Östrogenrezeptor-positiven Lebermetastasen von Brustkrebs

28. November 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

16α-18F-fluor-17β-østradiol PET/CT Til Visualisering af østrogenreceptor-positive Levermetastaser Fra brystkræft

Brustkrebs (BC) ist die häufigste Krebsdiagnose bei Frauen mit steigender Inzidenz. Prognose und Behandlung sind abhängig von der Expression von Östrogenrezeptoren (ER) im Tumor. Der ER-Status wird durch Immunhistochemie (IHC) an Biopsiegewebe bestimmt. Die ER-Expression kann sich im Laufe der Zeit ändern und heterogen sein.

Der IHC-Score zur ER-Expression ist subjektiv und kann zu Intra- und Inter-Observer-Variabilität führen. Es wurde eine neue Computerbildanalysesoftware entwickelt, die den genauen Prozentsatz gefärbter Tumorzellen auf Tumorschnitten angeben kann.

Es ist auch möglich, die ER-Expression nicht-invasiv zu quantifizieren, indem der Tracer 16α-18F-Mehl-17β-Estradiol (FES) und In-vivo-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans verwendet werden. FES-PET/CT hat eine hohe Hintergrundaktivität in der Leber, was die Darstellung von Lebermetastasen erschwert. Theoretisch ermöglicht eine neue parametrische Ganzkörper-Scan-Methode, die Hintergrundaktivität von der Aufnahme in Lebermetastasen zu unterscheiden.

Bösartige Tumore haben oft eine erhöhte Perfusion, und frühere Studien haben herausgefunden, dass Tumore mit niedrigem Metabolismus im Verhältnis zum Blutfluss das längste krankheitsfreie Überleben (DFS) haben. Nach unserem besten Wissen haben keine früheren Studien die Korrelation zwischen ER-Expression und Blutfluss untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Department of Nuclear Medicine & PET Centre, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit bekanntem disseminiertem Brustkrebs
  • Metastasierter ER+ HER2- Brustkrebs mit Metastasen in der Leber, mindestens zwei getrennte Leberherde im CT sichtbar
  • Diagnostischer CT-Scan, der in Verbindung mit der klinischen Kontrolle durchgeführt wird
  • Behandlung mit Aromatasehemmern und mögliche zusätzliche Behandlung
  • Postmenopausal

Ausschlusskriterien:

  • Die Behandlung mit Tamoxifen oder Fulvestrant wurde innerhalb von 5 Wochen vor FES-PET/CT abgeschlossen
  • ER-Metastasen
  • Lebenserwartung unter drei Monaten
  • Klaustrophobie
  • Jegliche Schmerzen, die es unmöglich machen, 90 Minuten im Scanner zu liegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brustkrebs und FES
Nur ein Arm: Alle Eingeschlossenen sind Patientinnen mit disseminiertem Brustkrebs und bei allen wurde eine experimentelle FES-PET/CT durchgeführt
Strahlung: 16α-18F-Fluor-17β-Estradiol
16α-18F-Fluor-17β-Östradiol-PET/CT-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der parametrischen FES-PET/CT
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchen Sie die Sensitivität der parametrischen FES-PET/CT im Vergleich zur konventionellen FES-PET/CT zum Nachweis von Östrogenrezeptor (ER)-positiven Lebermetastasen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der ER-Expression
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelieren Sie die ER-Expression in Metastasen, gemessen durch parametrische FES-PET/CT, mit dem Visiopharm H-Score auf Biopsiematerial, das durch Immunhistochemie (IHC) untersucht wurde.
1 Jahr
Untersuchung der Heterogenität der ER-Expression in Lebermetastasen
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchen Sie die intraindividuelle Heterogenität der ER-Expression in Lebermetastasen durch FES-PET/CT
1 Jahr
Untersuchung der Heterogenität der ER-Expression in Metastasen
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchen Sie die intraindividuelle Heterogenität der ER-Expression in Metastasen in verschiedenen Geweben durch FES-PET/CT
1 Jahr
Untersuchung der Heterogenität der ER-Expression
Zeitfenster: 1 Jahr
Untersuchen Sie die Heterogenität der ER-Expression zwischen Primärtumor und Metastasen durch FES-PET/CT
1 Jahr
Korrelation des Tumorblutflusses zu ER+-Zellen
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelieren Sie den durch H215O-PET/CT gemessenen Tumorblutfluss mit dem Prozentsatz der ER+-Zellen, gemessen sowohl durch FES-PET/CT als auch durch die Visiopharm-Technologie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
REDCap

Ermittler

  • Hauptermittler: Mette A Pedersen, MD, Department of Nuclear Medicine & PET-centre. Aarhus University Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020FES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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