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16α-18F-fluor-17β-estradiolo PET/CT per la visualizzazione di metastasi epatiche positive al recettore degli estrogeni da cancro al seno

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Aarhus

16α-18F-fluor-17β-østradiol PET/CT Til Visualisering af østrogenreceptor-positive Levermetastaser Fra brystkræft

Il cancro al seno (BC) è la diagnosi di cancro più comune tra le donne e l'incidenza è in aumento. La prognosi e il trattamento dipendono dall'espressione dei recettori degli estrogeni (ER) nel tumore. Lo stato ER è determinato dall'immunoistochimica (IHC) sul tessuto bioptico. L'espressione ER può cambiare nel tempo ed essere eterogenea.

Il punteggio IHC sull'espressione di ER è soggettivo e può portare a variabilità intra e inter osservatore. È stato sviluppato un nuovo software di analisi delle immagini al computer in grado di fornire l'esatta percentuale di cellule tumorali colorate sui tagli tumorali in sezione.

È anche possibile quantificare l'espressione di ER non invasiva utilizzando il tracciante 16α-18F-farina-17β-estradiolo (FES) e la tomografia ad emissione di positroni (PET) in vivo. FES-PET/CT ha un'elevata attività di fondo nel fegato che complica la visualizzazione delle metastasi epatiche. Teoricamente, un nuovo metodo di scansione parametrica dell'intero corpo consente di distinguere l'attività di fondo dall'assorbimento nelle metastasi epatiche.

I tumori maligni hanno spesso una maggiore perfusione e studi precedenti hanno scoperto che i tumori con un metabolismo basso rispetto al flusso sanguigno hanno la sopravvivenza libera da malattia (DFS) più lunga. Per quanto ne sappiamo, nessuno studio precedente ha esaminato la correlazione tra espressione di ER e flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Department of Nuclear Medicine & PET Centre, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario disseminato noto
  • Carcinoma mammario metastatico ER+ HER2- con metastasi nel fegato, almeno due focolai epatici separati visualizzati alla TC
  • Scansione TC diagnostica eseguita in connessione con il controllo clinico
  • Trattamento con inibitori dell'aromatasi e potenziale trattamento aggiuntivo
  • Postmenopausa

Criteri di esclusione:

  • Il trattamento con tamoxifene o Fulvestrant è stato completato entro 5 settimane prima della FES-PET/CT
  • ER- metastasi
  • Aspettativa di vita inferiore a tre mesi
  • Claustrofobia
  • Qualsiasi dolore che renda impossibile rimanere sdraiati nello scanner per 90 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cancro al seno e FES
Un solo braccio: tutti i pazienti inclusi sono pazienti con carcinoma mammario disseminato e tutti hanno effettuato una FES-PET/CT sperimentale
Radiazione: 16α-18F-fluor-17β-estradiolo
Scansione PET/TC con 16α-18F-fluor-17β-estradiolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della FES-PET/TC parametrica
Lasso di tempo: 1 anno
Esaminare la sensibilità della FES-PET/TC parametrica rispetto alla FES-PET/TC convenzionale per rilevare metastasi epatiche positive al recettore degli estrogeni (ER)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'espressione di ER
Lasso di tempo: 1 anno
Correlare l'espressione di ER nelle metastasi misurate mediante FES-PET/TC parametrico con il punteggio H di Visiopharm su materiale bioptico esaminato mediante immunoistochimica (IHC)
1 anno
Esame dell'eterogeneità dell'espressione di ER nelle metastasi epatiche
Lasso di tempo: 1 anno
Esaminare l'eterogeneità intra-individuale dell'espressione di ER nelle metastasi epatiche mediante FES-PET/CT
1 anno
Esame dell'eterogeneità dell'espressione di ER i metastasi
Lasso di tempo: 1 anno
Esaminare l'eterogeneità intra-individuale dell'espressione di ER nelle metastasi in diversi tessuti mediante FES-PET/CT
1 anno
Esame dell'eterogeneità dell'espressione di ER
Lasso di tempo: 1 anno
Esaminare l'eterogeneità dell'espressione di ER tra tumore primario e metastasi mediante FES-PET/CT
1 anno
Correlazione del flusso sanguigno del tumore alle cellule ER+
Lasso di tempo: 1 anno
Correlare il flusso ematico tumorale misurato mediante H215O-PET/CT alla percentuale di cellule ER+, misurate sia mediante FES-PET/CT che con la tecnologia Visiopharm
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
REDCap

Investigatori

  • Investigatore principale: Mette A Pedersen, MD, Department of Nuclear Medicine & PET-centre. Aarhus University Hospital, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020FES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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