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TEP/TDM au 16α-18F-fluor-17β-estradiol pour la visualisation des métastases hépatiques positives aux récepteurs des œstrogènes du cancer du sein

28 novembre 2023 mis à jour par: University of Aarhus

16α-18F-fluor-17β-østradiol PET/CT Til Visualiser af østrogenreceptor-positif Levermetastaser Fra brystkræft

Le cancer du sein (BC) est le diagnostic de cancer le plus courant chez les femmes et son incidence est en augmentation. Le pronostic et le traitement dépendent de l'expression des récepteurs aux œstrogènes (RE) dans la tumeur. Le statut ER est déterminé par immunohistochimie (IHC) sur le tissu de biopsie. L'expression ER peut changer dans le temps et être hétérogène.

Le score IHC sur l'expression ER est subjectif et peut conduire à une variabilité intra et inter observateur. Un nouveau logiciel informatique d'analyse d'images capable de donner le pourcentage exact de cellules tumorales colorées sur des coupes tumorales en coupe a été développé.

Il est également possible de quantifier l'expression du RE de manière non invasive en utilisant le traceur 16α-18F-farine-17β-estradiol (FES) et la tomographie par émission de positrons (TEP) in vivo. FES-PET/CT a une activité de fond élevée dans le foie, ce qui complique la visualisation des métastases hépatiques. Théoriquement, une nouvelle méthode d'analyse paramétrique du corps entier permet de distinguer l'activité de fond de l'absorption dans les métastases hépatiques.

Les tumeurs malignes ont souvent une perfusion accrue, et des études antérieures ont montré que les tumeurs à faible métabolisme par rapport au flux sanguin ont la plus longue survie sans maladie (DFS). À notre connaissance, aucune étude antérieure n'a examiné la corrélation entre l'expression du RE et le flux sanguin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Department of Nuclear Medicine & PET Centre, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du sein disséminé connu
  • Cancer du sein métastatique ER+ HER2- avec métastases dans le foie, au moins deux foyers hépatiques distincts visualisés au scanner
  • Tomodensitométrie diagnostique réalisée dans le cadre du contrôle clinique
  • Traitement avec des inhibiteurs de l'aromatase et traitement supplémentaire potentiel
  • Postménopause

Critère d'exclusion:

  • Traitement avec Tamoxifène ou Fulvestrant terminé dans les 5 semaines précédant FES-PET/CT
  • ER- métastases
  • Espérance de vie inférieure à trois mois
  • Claustrophobie
  • Toute douleur qui rend impossible de rester allongé dans le scanner pendant 90 minutes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cancer du sein et FES
Un seul bras : toutes les patientes incluses sont atteintes d'un cancer du sein disséminé et toutes ont subi une FES-PET/CT expérimentale.
Radiation: 16α-18F-fluor-17β-estradiol
TEP/TDM au 16α-18F-fluor-17β-estradiol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du FES-PET/CT paramétrique
Délai: 1 an
Examiner la sensibilité de la FES-PET/CT paramétrique par rapport à la FES-PET/CT conventionnelle pour détecter les métastases hépatiques positives aux récepteurs des œstrogènes (ER)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation de l'expression ER
Délai: 1 an
Corréler l'expression ER dans les métastases mesurées par FES-PET/CT paramétrique au Visiopharm H-score sur le matériel de biopsie examiné par immunohistochimie (IHC)
1 an
Examen de l'hétérogénéité de l'expression de ER dans les métastases hépatiques
Délai: 1 an
Examiner l'hétérogénéité intra-individuelle de l'expression de ER dans les métastases hépatiques par FES-PET/CT
1 an
Examen de l'hétérogénéité de l'expression ER i métastases
Délai: 1 an
Examiner l'hétérogénéité intra-individuelle de l'expression de ER dans les métastases dans différents tissus par FES-PET/CT
1 an
Examen de l'hétérogénéité de l'expression de ER
Délai: 1 an
Examiner l'hétérogénéité de l'expression ER entre la tumeur primaire et les métastases par FES-PET/CT
1 an
Corrélation du flux sanguin tumoral aux cellules ER+
Délai: 1 an
Corréler le flux sanguin tumoral mesuré par H215O-PET/CT au pourcentage de cellules ER+, mesuré à la fois par FES-PET/CT et la technologie Visiopharm
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
REDCap

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mette A Pedersen, MD, Department of Nuclear Medicine & PET-centre. Aarhus University Hospital, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Première publication (Réel)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020FES

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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