16α-18F-fluor-17β-estradiol PET/CT do wizualizacji przerzutów raka piersi do wątroby z dodatnim receptorem estrogenowym
16α-18F-fluor-17β-østradiol PET/CT Do wizualizacji pozytywnego receptora østrogenowego Levermetastaser Fra brystkrćft
Rak piersi (BC) jest najczęstszym nowotworem złośliwym wśród kobiet, a częstość występowania wzrasta. Rokowanie i leczenie zależą od ekspresji receptorów estrogenowych (ER) w guzie. Status ER jest określany przez immunohistochemię (IHC) na tkance biopsyjnej. Wyrażenie ER może zmieniać się w czasie i być heterogeniczne.
Wynik IHC dotyczący ekspresji ER jest subiektywny i może prowadzić do zmienności wewnątrz i między obserwatorami. Opracowano nowe oprogramowanie do komputerowej analizy obrazu, które może podać dokładny procent kolorowych komórek nowotworowych w przekrojach guza.
Możliwe jest również nieinwazyjne określenie ilościowe ekspresji ER przy użyciu znacznika 16α-18F-mąka-17β-estradiolu (FES) i skanów in vivo pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). FES-PET/CT ma wysoką aktywność tła w wątrobie, co komplikuje wizualizację przerzutów do wątroby. Teoretycznie nowa metoda parametrycznego skanowania całego ciała umożliwia odróżnienie aktywności tła od wychwytu w przerzutach do wątroby.
Guzy złośliwe często mają zwiększoną perfuzję, a wcześniejsze badania wykazały, że nowotwory o niskim metabolizmie w stosunku do przepływu krwi mają najdłuższy czas przeżycia bez choroby (DFS). Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą żadne wcześniejsze badania nie badały korelacji między ekspresją ER a przepływem krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Department of Nuclear Medicine & PET Centre, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznanym rozsianym rakiem piersi
- Przerzutowy ER+ HER2- rak piersi z przerzutami do wątroby, co najmniej dwa odrębne ogniska wątrobowe uwidocznione w tomografii komputerowej
- Diagnostyczna tomografia komputerowa wykonana w związku z kontrolą kliniczną
- Leczenie inhibitorami aromatazy i ewentualne dodatkowe leczenie
- po menopauzie
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie tamoksyfenem lub fulwestrantem zakończone w ciągu 5 tygodni przed FES-PET/CT
- przerzuty ER
- Oczekiwana długość życia poniżej trzech miesięcy
- Klaustrofobia
- Każdy ból, który uniemożliwia leżenie w aparacie przez 90 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rak piersi i FES
Tylko jedno ramię: wszystkie uwzględnione to pacjentki z rozsianym rakiem piersi i u wszystkich wykonano eksperymentalne badanie FES-PET/CT
|
Badanie PET/CT 16α-18F-fluor-17β-estradiolu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość parametrycznego FES-PET/CT
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadaj czułość parametrycznego FES-PET/CT w porównaniu z konwencjonalnym FES-PET/CT w celu wykrycia przerzutów do wątroby z obecnością receptora estrogenowego (ER)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wyrażenia ER
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skorelować ekspresję ER w przerzutach mierzoną za pomocą parametrycznego FES-PET/CT z wynikiem Visiopharm H-score na materiale biopsyjnym zbadanym metodą immunohistochemiczną (IHC)
|
1 rok
|
|
Badanie heterogenności ekspresji ER w przerzutach do wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badanie wewnątrzosobniczej heterogenności ekspresji ER w przerzutach do wątroby za pomocą FES-PET/CT
|
1 rok
|
|
Badanie heterogenności ekspresji ER i przerzutów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badanie wewnątrzosobniczej heterogenności ekspresji ER w przerzutach w różnych tkankach za pomocą FES-PET/CT
|
1 rok
|
|
Badanie heterogeniczności ekspresji ER
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadaj heterogenność ekspresji ER między guzem pierwotnym a przerzutami za pomocą FES-PET/CT
|
1 rok
|
|
Korelacja przepływu krwi guza do komórek ER+
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skoreluj przepływ krwi w guzie mierzony za pomocą H215O-PET/CT z odsetkiem komórek ER+, mierzonym zarówno za pomocą technologii FES-PET/CT, jak i technologii Visiopharm
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mette A Pedersen, MD, Department of Nuclear Medicine & PET-centre. Aarhus University Hospital, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionian
- 3-benzoesan estradiolu
- Fosforan poliestradiolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020FES
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .