16α-18F-fluor-17β-estradioli PET/CT rintasyövän estrogeenireseptoripositiivisten maksametastaasien visualisointiin
16α-18F-fluor-17β-østradiol PET/CT Til Visualisoi østrogeenireseptoripositiivisen Levermetastaser Fra brystkræft
Rintasyöpä (BC) on naisten yleisin syöpädiagnoosi, ja ilmaantuvuus on kasvussa. Ennuste ja hoito riippuvat estrogeenireseptorien (ER) ilmentymisestä kasvaimessa. ER-tila määritetään immunohistokemialla (IHC) biopsiakudoksesta. ER-ilmaisu voi muuttua ajan myötä ja olla heterogeeninen.
ER-ilmentymisen IHC-pistemäärä on subjektiivinen ja voi johtaa havaitsejien sisäiseen ja väliseen vaihteluun. Uusi tietokonekuva-analyysiohjelmisto, joka voi antaa tarkan prosenttiosuuden värillisistä kasvainsoluista leikkausleikkauksissa, on kehitetty.
On myös mahdollista kvantifioida ER-ilmentyminen ei-invasiivisena käyttämällä merkkiainetta 16a-18F-jauho-17p-estradiolia (FES) ja in vivo positroniemissiotomografiaa (PET). FES-PET/CT:llä on korkea taustaaktiivisuus maksassa, mikä vaikeuttaa maksametastaasien visualisointia. Teoreettisesti uusi koko kehon parametrinen skannausmenetelmä mahdollistaa taustaaktiivisuuden erottamisen maksan etäpesäkkeisiin kertymisestä.
Pahanlaatuisilla kasvaimilla on usein lisääntynyt perfuusio, ja aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että kasvaimilla, joilla on alhainen aineenvaihdunta suhteessa verenkiertoon, on pisin sairausvapaa eloonjääminen (DFS). Tietojemme mukaan mikään aikaisempi tutkimus ei ole tutkinut ER:n ilmentymisen ja verenvirtauksen välistä korrelaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Department of Nuclear Medicine & PET Centre, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu disseminoitunut rintasyöpä
- Metastaattinen ER+ HER2 - rintasyöpä, jossa etäpesäkkeitä maksassa, vähintään kaksi erillistä maksapesäkettä visualisoituna TT:llä
- Diagnostinen TT-kuvaus tehdään kliinisen valvonnan yhteydessä
- Hoito aromataasiestäjillä ja mahdollinen lisähoito
- Postmenopausaalinen
Poissulkemiskriteerit:
- Tamoksifeeni- tai fulvestrant-hoito saatiin päätökseen 5 viikon sisällä ennen FES-PET/CT:tä
- ER- metastaasit
- Elinajanodote alle kolme kuukautta
- Klaustrofobia
- Mikä tahansa kipu, joka tekee mahdottomaksi makaamaan skannerissa 90 minuuttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintasyöpä ja FES
Vain yksi käsi: kaikki mukana ovat potilaita, joilla on disseminoitunut rintasyöpä ja kaikille on tehty kokeellinen FES-PET/CT
|
16α-18F-fluor-17β-estradioli PET/CT-skannaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parametrisen FES-PET/CT:n herkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutki parametrisen FES-PET/CT:n herkkyyttä verrattuna tavanomaiseen FES-PET/CT:hen estrogeenireseptoripositiivisten (ER) maksametastaasien havaitsemiseksi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ER-ilmaisun korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korreloi ER-ilmentyminen metastaaseissa parametrisella FES-PET/CT:llä mitatun Visiopharm H-pisteen kanssa biopsiamateriaalissa, joka on tutkittu immunohistokemialla (IHC)
|
1 vuosi
|
|
ER:n ilmentymisen heterogeenisyyden tutkiminen maksametastaaseissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutki ER:n ilmentymisen yksilönsisäistä heterogeenisyyttä maksametastaaseissa FES-PET/CT:llä
|
1 vuosi
|
|
ER:n ilmentymisen heterogeenisyyden tutkiminen metastaaseissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutki ER:n ilmentymisen yksilönsisäistä heterogeenisyyttä eri kudosten etäpesäkkeissä FES-PET/CT:llä
|
1 vuosi
|
|
ER:n ilmentymisen heterogeenisyyden tutkiminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutki ER:n ilmentymisen heterogeenisyyttä primaarisen kasvaimen ja etäpesäkkeiden välillä FES-PET/CT:llä
|
1 vuosi
|
|
Kasvaimen verenvirtauksen korrelaatio ER+-soluihin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Korreloi H215O-PET/CT:llä mitattu kasvaimen verenvirtaus ER+-solujen prosenttiosuuteen sekä FES-PET/CT- että Visiopharm-tekniikalla mitattuna
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mette A Pedersen, MD, Department of Nuclear Medicine & PET-centre. Aarhus University Hospital, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Estrogeenit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Estradioli
- Estradioli 17 beetasypionaatti
- Estradioli-3-bentsoaatti
- Polyestradiolifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020FES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .