16α-18F-fluor-17β-estradiol PET/CT para visualização de metástases hepáticas positivas para receptores de estrogênio de câncer de mama
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O câncer de mama (CM) é o diagnóstico de câncer mais comum entre as mulheres e a incidência está aumentando. O prognóstico e o tratamento dependem da expressão dos receptores de estrogênio (ER) no tumor. O status de ER é determinado por imuno-histoquímica (IHC) no tecido da biópsia. A expressão de ER pode mudar ao longo do tempo e ser heterogênea.
A pontuação IHC na expressão de ER é subjetiva e pode levar à variabilidade intra e interobservador. Foi desenvolvido um novo software de análise de imagem de computador que pode fornecer a porcentagem exata de células tumorais coloridas em cortes tumorais seccionais.
Também é possível quantificar a expressão de ER não invasiva usando o traçador 16α-18F-farinha-17β-estradiol (FES) e tomografia por emissão de pósitrons (PET) in vivo. FES-PET/CT tem uma alta atividade de fundo no fígado, o que complica a visualização de metástases hepáticas. Teoricamente, um novo método de varredura paramétrica de corpo inteiro torna possível distinguir a atividade de fundo da captação em metástases hepáticas.
Os tumores malignos geralmente têm uma perfusão aumentada e estudos anteriores descobriram que os tumores com baixo metabolismo em relação ao fluxo sanguíneo têm a sobrevida livre de doença (DFS) mais longa. Até onde sabemos, nenhum estudo anterior examinou a correlação entre a expressão de RE e o fluxo sanguíneo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Nuclear Medicine & PET Centre, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama disseminado conhecido
- Câncer de mama ER+ HER2 metastático com metástases no fígado, pelo menos dois focos hepáticos separados visualizados na TC
- Tomografia computadorizada diagnóstica realizada em conexão com o controle clínico
- Tratamento com inibidores da aromatase e potencial tratamento adicional
- pós-menopausa
Critério de exclusão:
- Tratamento com Tamoxifeno ou Fulvestranto concluído dentro de 5 semanas antes da FES-PET/CT
- ER- metástases
- Esperança de vida inferior a três meses
- Claustrofobia
- Qualquer dor que torne impossível permanecer no scanner por 90 minutos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Câncer de mama e FES
Apenas um braço: todos incluídos são pacientes com câncer de mama disseminado e todos fizeram um FES-PET/CT experimental
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PET/CT com 16α-18F-fluor-17β-estradiol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade de FES-PET/CT paramétrico
Prazo: 1 ano
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Examine a sensibilidade do FES-PET/CT paramétrico em comparação com o FES-PET/CT convencional para detectar metástases hepáticas positivas para receptores de estrogênio (ER)
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da expressão de ER
Prazo: 1 ano
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Correlacione a expressão de ER em metástases medidas por FES-PET/CT paramétrico com Visiopharm H-score em material de biópsia examinado por imuno-histoquímica (IHC)
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1 ano
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Exame da heterogeneidade da expressão de ER em metástases hepáticas
Prazo: 1 ano
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Examine a heterogeneidade intraindividual da expressão de ER em metástases hepáticas por FES-PET/CT
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1 ano
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Exame da heterogeneidade da expressão de ER em metástases
Prazo: 1 ano
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Examine a heterogeneidade intraindividual da expressão de ER em metástases em diferentes tecidos por FES-PET/CT
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1 ano
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Exame da heterogeneidade da expressão de ER
Prazo: 1 ano
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Examinar a heterogeneidade da expressão de ER entre tumor primário e metástases por FES-PET/CT
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1 ano
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Correlação do fluxo sanguíneo tumoral para as células ER+
Prazo: 1 ano
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Correlacione o fluxo sanguíneo do tumor medido por H215O-PET/CT com a porcentagem de células ER+, medido por FES-PET/CT e tecnologia Visiopharm
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette A Pedersen, MD, Department of Nuclear Medicine & PET-centre. Aarhus University Hospital, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 2020FES
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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