Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

16α-18F-fluor-17β-oestradiol PET/CT voor visualisatie van oestrogeenreceptorpositieve levermetastasen van borstkanker

28 november 2023 bijgewerkt door: University of Aarhus

16α-18F-fluor-17β-stradiol PET/CT voor visualisering van østrogeenreceptor-positieve Levermetastaser Fra Brystkræft

Borstkanker (BC) is de meest voorkomende kankerdiagnose bij vrouwen en de incidentie neemt toe. Prognose en behandeling zijn afhankelijk van de expressie van oestrogeenreceptoren (ER) in de tumor. ER-status wordt bepaald door immunohistochemie (IHC) op biopsieweefsel. De ER-expressie kan in de loop van de tijd veranderen en heterogeen zijn.

De IHC-score op ER-expressie is subjectief en kan leiden tot variabiliteit binnen en tussen waarnemers. Er is een nieuwe computerbeeldanalysesoftware ontwikkeld die het exacte percentage gekleurde tumorcellen op sectionele tumorsneden kan geven.

Het is ook mogelijk om de ER-expressie niet-invasief te kwantificeren door gebruik te maken van de tracer 16α-18F-meel-17β-oestradiol (FES) en in vivo positronemissietomografie (PET) scans. FES-PET/CT heeft een hoge achtergrondactiviteit in de lever, wat de visualisatie van levermetastasen bemoeilijkt. Theoretisch maakt een nieuwe parametrische scanmethode van het hele lichaam het mogelijk achtergrondactiviteit te onderscheiden van opname in levermetastasen.

Kwaadaardige tumoren hebben vaak een verhoogde perfusie en eerdere studies hebben aangetoond dat tumoren met een laag metabolisme in verhouding tot de bloedstroom de langste ziektevrije overleving (DFS) hebben. Voor zover wij weten, hebben geen eerdere studies de correlatie tussen ER-expressie en bloedstroom onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Department of Nuclear Medicine & PET Centre, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bekende uitgezaaide borstkanker
  • Gemetastaseerde ER+ HER2-borstkanker met uitzaaiingen in de lever, ten minste twee afzonderlijke leverhaarden zichtbaar op CT
  • Diagnostische CT-scan uitgevoerd in verband met klinische controle
  • Behandeling met aromataseremmers en eventuele aanvullende behandeling
  • Postmenopauzaal

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met Tamoxifen of Fulvestrant voltooid binnen 5 weken voorafgaand aan FES-PET/CT
  • ER-metastasen
  • Levensverwachting minder dan drie maanden
  • Claustrofobie
  • Elke pijn die het onmogelijk maakt om 90 minuten in de scanner te liggen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Borstkanker en FES
Slechts één arm: Alle deelnemers zijn patiënten met uitgezaaide borstkanker en bij allemaal is een experimentele FES-PET/CT uitgevoerd
Straling: 16α-18F-fluor-17β-oestradiol
16α-18F-fluor-17β-oestradiol PET/CT-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van parametrische FES-PET/CT
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderzoek de gevoeligheid van parametrische FES-PET/CT in vergelijking met conventionele FES-PET/CT om oestrogeenreceptor (ER)-positieve levermetastasen te detecteren
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van ER-expressie
Tijdsspanne: 1 jaar
Correleer de ER-expressie in metastasen gemeten door parametrische FES-PET/CT aan Visiopharm H-score op biopsiemateriaal onderzocht door immunohistochemie (IHC)
1 jaar
Onderzoek naar de heterogeniteit van ER-expressie in levermetastasen
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderzoek intra-individuele heterogeniteit van ER-expressie in levermetastasen door FES-PET/CT
1 jaar
Onderzoek naar de heterogeniteit van ER-expressie i metastasen
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderzoek intra-individuele heterogeniteit van ER-expressie in metastasen in verschillende weefsels door FES-PET/CT
1 jaar
Onderzoek van de heterogeniteit van ER-expressie
Tijdsspanne: 1 jaar
Onderzoek de heterogeniteit van de ER-expressie tussen primaire tumor en metastasen door FES-PET/CT
1 jaar
Correlatie van tumorbloedtoevoer naar ER + -cellen
Tijdsspanne: 1 jaar
Correleer de doorbloeding van de tumor gemeten met H215O-PET/CT aan het percentage ER+-cellen, gemeten met zowel FES-PET/CT- als Visiopharm-technologie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
REDCap

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mette A Pedersen, MD, Department of Nuclear Medicine & PET-centre. Aarhus University Hospital, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020FES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren