Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

16α-18F-fluor-17β-estradiol PET/CT pro vizualizaci jaterních metastáz pozitivních na estrogenový receptor z rakoviny prsu

28. listopadu 2023 aktualizováno: University of Aarhus

16α-18F-fluor-17β-østradiol PET/CT Til Vizualizace pozitivních na estrogenní receptory Levermetastaser Fra brystkræft

Rakovina prsu (BC) je nejčastější diagnózou rakoviny u žen a její výskyt se zvyšuje. Prognóza a léčba závisí na expresi estrogenových receptorů (ER) v nádoru. Stav ER se určuje imunohistochemicky (IHC) na bioptické tkáni. Exprese ER se může v průběhu času měnit a být heterogenní.

IHC skóre na expresi ER je subjektivní a může vést k intra a inter pozorovatelské variabilitě. Byl vyvinut nový software pro počítačovou analýzu obrazu, který může poskytnout přesné procento barevných nádorových buněk na řezech řezu nádoru.

Je také možné kvantifikovat expresi ER neinvazivně pomocí traceru 16α-18F-mouka-17β-estradiolu (FES) a in vivo skenů pozitronovou emisní tomografií (PET). FES-PET/CT má vysokou základní aktivitu v játrech, což komplikuje vizualizaci jaterních metastáz. Teoreticky nová metoda celotělového parametrického skenování umožňuje odlišit aktivitu pozadí od vychytávání v jaterních metastázách.

Maligní nádory mají často zvýšenou perfuzi a předchozí studie zjistily, že nádory s nízkým metabolismem v poměru k průtoku krve mají nejdelší přežití bez onemocnění (DFS). Pokud je nám známo, žádné předchozí studie nezkoumaly korelaci mezi expresí ER a průtokem krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Department of Nuclear Medicine & PET Centre, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky se známou diseminovanou rakovinou prsu
  • Metastatický ER+ HER2- karcinom prsu s metastázami v játrech, alespoň dvě samostatná jaterní ložiska vizualizovaná na CT
  • Diagnostické CT vyšetření provedené v souvislosti s klinickou kontrolou
  • Léčba inhibitory aromatázy a potenciální další léčba
  • Postmenopauzální

Kritéria vyloučení:

  • Léčba tamoxifenem nebo fulvestrantem dokončena do 5 týdnů před FES-PET/CT
  • ER- metastázy
  • Očekávaná délka života pod tři měsíce
  • Klaustrofobie
  • Jakákoli bolest, která znemožňuje ležet ve skeneru po dobu 90 minut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rakovina prsu a FES
Pouze jedno rameno: Všechny zahrnuty jsou pacientky s diseminovaným karcinomem prsu a všem bylo provedeno experimentální FES-PET/CT
Záření: 16a-18F-fluor-17p-estradiol
16a-18F-fluor-17p-estradiol PET/CT sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost parametrického FES-PET/CT
Časové okno: 1 rok
Prozkoumejte citlivost parametrického FES-PET/CT ve srovnání s konvenčním FES-PET/CT k detekci jaterních metastáz pozitivních na estrogenový receptor (ER)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace exprese ER
Časové okno: 1 rok
Korelujte expresi ER v metastázách měřenou parametrickým FES-PET/CT se skóre Visiopharm H na bioptickém materiálu vyšetřeném imunohistochemicky (IHC)
1 rok
Vyšetření heterogenity exprese ER v jaterních metastázách
Časové okno: 1 rok
Zkoumat intraindividuální heterogenitu exprese ER v jaterních metastázách pomocí FES-PET/CT
1 rok
Vyšetření heterogenity exprese ER v metastázách
Časové okno: 1 rok
Zkoumat intraindividuální heterogenitu exprese ER v metastázách v různých tkáních pomocí FES-PET/CT
1 rok
Vyšetření heterogenity exprese ER
Časové okno: 1 rok
Prozkoumejte heterogenitu exprese ER mezi primárním nádorem a metastázami pomocí FES-PET/CT
1 rok
Korelace průtoku krve nádorem do ER+ buněk
Časové okno: 1 rok
Porovnejte průtok krve nádorem měřený pomocí H215O-PET/CT s procentem ER+ buněk, měřeným technologií FES-PET/CT a Visiopharm
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
REDCap

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mette A Pedersen, MD, Department of Nuclear Medicine & PET-centre. Aarhus University Hospital, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020FES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 16a-18F-fluor-17p-estradiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit