16α-18F-fluor-17β-estradiol PET/CT pro vizualizaci jaterních metastáz pozitivních na estrogenový receptor z rakoviny prsu
16α-18F-fluor-17β-østradiol PET/CT Til Vizualizace pozitivních na estrogenní receptory Levermetastaser Fra brystkræft
Rakovina prsu (BC) je nejčastější diagnózou rakoviny u žen a její výskyt se zvyšuje. Prognóza a léčba závisí na expresi estrogenových receptorů (ER) v nádoru. Stav ER se určuje imunohistochemicky (IHC) na bioptické tkáni. Exprese ER se může v průběhu času měnit a být heterogenní.
IHC skóre na expresi ER je subjektivní a může vést k intra a inter pozorovatelské variabilitě. Byl vyvinut nový software pro počítačovou analýzu obrazu, který může poskytnout přesné procento barevných nádorových buněk na řezech řezu nádoru.
Je také možné kvantifikovat expresi ER neinvazivně pomocí traceru 16α-18F-mouka-17β-estradiolu (FES) a in vivo skenů pozitronovou emisní tomografií (PET). FES-PET/CT má vysokou základní aktivitu v játrech, což komplikuje vizualizaci jaterních metastáz. Teoreticky nová metoda celotělového parametrického skenování umožňuje odlišit aktivitu pozadí od vychytávání v jaterních metastázách.
Maligní nádory mají často zvýšenou perfuzi a předchozí studie zjistily, že nádory s nízkým metabolismem v poměru k průtoku krve mají nejdelší přežití bez onemocnění (DFS). Pokud je nám známo, žádné předchozí studie nezkoumaly korelaci mezi expresí ER a průtokem krve.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Department of Nuclear Medicine & PET Centre, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky se známou diseminovanou rakovinou prsu
- Metastatický ER+ HER2- karcinom prsu s metastázami v játrech, alespoň dvě samostatná jaterní ložiska vizualizovaná na CT
- Diagnostické CT vyšetření provedené v souvislosti s klinickou kontrolou
- Léčba inhibitory aromatázy a potenciální další léčba
- Postmenopauzální
Kritéria vyloučení:
- Léčba tamoxifenem nebo fulvestrantem dokončena do 5 týdnů před FES-PET/CT
- ER- metastázy
- Očekávaná délka života pod tři měsíce
- Klaustrofobie
- Jakákoli bolest, která znemožňuje ležet ve skeneru po dobu 90 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rakovina prsu a FES
Pouze jedno rameno: Všechny zahrnuty jsou pacientky s diseminovaným karcinomem prsu a všem bylo provedeno experimentální FES-PET/CT
|
16a-18F-fluor-17p-estradiol PET/CT sken
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost parametrického FES-PET/CT
Časové okno: 1 rok
|
Prozkoumejte citlivost parametrického FES-PET/CT ve srovnání s konvenčním FES-PET/CT k detekci jaterních metastáz pozitivních na estrogenový receptor (ER)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace exprese ER
Časové okno: 1 rok
|
Korelujte expresi ER v metastázách měřenou parametrickým FES-PET/CT se skóre Visiopharm H na bioptickém materiálu vyšetřeném imunohistochemicky (IHC)
|
1 rok
|
|
Vyšetření heterogenity exprese ER v jaterních metastázách
Časové okno: 1 rok
|
Zkoumat intraindividuální heterogenitu exprese ER v jaterních metastázách pomocí FES-PET/CT
|
1 rok
|
|
Vyšetření heterogenity exprese ER v metastázách
Časové okno: 1 rok
|
Zkoumat intraindividuální heterogenitu exprese ER v metastázách v různých tkáních pomocí FES-PET/CT
|
1 rok
|
|
Vyšetření heterogenity exprese ER
Časové okno: 1 rok
|
Prozkoumejte heterogenitu exprese ER mezi primárním nádorem a metastázami pomocí FES-PET/CT
|
1 rok
|
|
Korelace průtoku krve nádorem do ER+ buněk
Časové okno: 1 rok
|
Porovnejte průtok krve nádorem měřený pomocí H215O-PET/CT s procentem ER+ buněk, měřeným technologií FES-PET/CT a Visiopharm
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mette A Pedersen, MD, Department of Nuclear Medicine & PET-centre. Aarhus University Hospital, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Estrogeny
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
Další identifikační čísla studie
- 2020FES
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .