16α-18F-fluor-17β-østradiol PET/CT for visualisering av østrogenreseptorpositive levermetastaser fra brystkreft
16α-18F-fluor-17β-østradiol PET/CT Til visualisering av østrogenreseptor-positiv levermetastaser fra brystkreft
Brystkreft (BC) er den vanligste kreftdiagnosen blant kvinner og forekomsten øker. Prognose og behandling er avhengig av ekspresjonen av østrogenreseptorer (ER) i svulsten. ER-status bestemmes av immunhistokjemi (IHC) på biopsivev. ER-uttrykket kan endres over tid og være heterogent.
IHC-skåren på ER-uttrykk er subjektiv og kan føre til intra- og interobservatørvariabilitet. En ny programvare for bildeanalyse på datamaskin som kan gi den nøyaktige prosentandelen av fargede tumorceller på seksjonssvulstkutt er utviklet.
Det er også mulig å kvantifisere ER-uttrykket ikke-invasivt ved å bruke tracer 16α-18F-mel-17β-østradiol (FES) og in vivo positronemisjonstomografi (PET) skanninger. FES-PET/CT har høy bakgrunnsaktivitet i leveren som kompliserer visualisering av levermetastaser. Teoretisk sett gjør en ny parametrisk skanningsmetode for hele kroppen det mulig å skille bakgrunnsaktivitet fra opptak i levermetastaser.
Ondartede svulster har ofte økt perfusjon, og tidligere studier har funnet at svulster med lavt stoffskifte i forhold til blodstrøm har lengst sykdomsfri overlevelse (DFS). Så vidt vi vet, har ingen tidligere studier undersøkt sammenhengen mellom ER-uttrykk og blodstrøm.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Department of Nuclear Medicine & PET Centre, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent spredt brystkreft
- Metastatisk ER+ HER2- brystkreft med metastaser i leveren, minst to separate leverfoci visualisert på CT
- Diagnostisk CT-skanning gjort i forbindelse med klinisk kontroll
- Behandling med aromatasehemmere, og potensiell tilleggsbehandling
- Postmenopausal
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med Tamoxifen eller Fulvestrant fullført innen 5 uker før FES-PET/CT
- ER- metastaser
- Forventet levealder under tre måneder
- Klaustrofobi
- Eventuelle smerter som gjør det umulig å ligge i skanneren i 90 minutter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brystkreft og FES
Bare én arm: Alle inkluderte er pasienter med spredt brystkreft og alle har en eksperimentell FES-PET/CT utført
|
16α-18F-fluor-17β-østradiol PET/CT-skanning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av parametrisk FES-PET/CT
Tidsramme: 1 år
|
Undersøk sensitiviteten til parametrisk FES-PET/CT sammenlignet med konvensjonell FES-PET/CT for å oppdage østrogenreseptor (ER) positive levermetastaser
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av ER-uttrykk
Tidsramme: 1 år
|
Korreler ER-uttrykket i metastaser målt ved parametrisk FES-PET/CT til Visiopharm H-score på biopsimateriale undersøkt ved immunhistokjemi (IHC)
|
1 år
|
|
Undersøkelse av heterogeniteten til ER-uttrykk i levermetastaser
Tidsramme: 1 år
|
Undersøk intra-individuell heterogenitet av ER-uttrykk i levermetastaser ved FES-PET/CT
|
1 år
|
|
Undersøkelse av heterogeniteten til ER-uttrykk i metastaser
Tidsramme: 1 år
|
Undersøk intra-individuell heterogenitet av ER-uttrykk i metastaser i forskjellige vev ved FES-PET/CT
|
1 år
|
|
Undersøkelse av heterogeniteten til ER-uttrykk
Tidsramme: 1 år
|
Undersøk heterogeniteten til ER-uttrykket mellom primærtumor og metastaser ved FES-PET/CT
|
1 år
|
|
Korrelasjon av tumorblodstrøm til ER+-celler
Tidsramme: 1 år
|
Korreler tumorblodstrøm målt med H215O-PET/CT til prosentandelen av ER+-celler, målt med både FES-PET/CT og Visiopharm-teknologi
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mette A Pedersen, MD, Department of Nuclear Medicine & PET-centre. Aarhus University Hospital, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Østrogener
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Østradiol
- Østradiol 17 beta-cypionat
- Østradiol 3-benzoat
- Polyestradiolfosfat
Andre studie-ID-numre
- 2020FES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .