PET/TC con 16α-18F-fluor-17β-estradiol para la visualización de metástasis hepáticas con receptor de estrógeno positivo del cáncer de mama
16α-18F-fluor-17β-østradiol PET/CT Til Visualización de østrogenreceptor-positive Levermetastaser Fra brystkræft
El cáncer de mama (CM) es el diagnóstico de cáncer más común entre las mujeres y la incidencia va en aumento. El pronóstico y el tratamiento dependen de la expresión de los receptores de estrógeno (RE) en el tumor. El estado de ER se determina mediante inmunohistoquímica (IHC) en tejido de biopsia. La expresión de ER puede cambiar con el tiempo y ser heterogénea.
La puntuación de IHC en la expresión de ER es subjetiva y puede dar lugar a una variabilidad intra e interobservador. Se ha desarrollado un nuevo software de análisis de imágenes por computadora que puede dar el porcentaje exacto de células tumorales coloreadas en cortes seccionales del tumor.
También es posible cuantificar la expresión de ER de forma no invasiva utilizando el trazador 16α-18F-harina-17β-estradiol (FES) y tomografías por emisión de positrones (PET) in vivo. FES-PET/CT tiene una alta actividad de fondo en el hígado que complica la visualización de metástasis hepáticas. Teóricamente, un nuevo método de exploración paramétrica de cuerpo entero permite distinguir la actividad de fondo de la captación en las metástasis hepáticas.
Los tumores malignos a menudo tienen una mayor perfusión, y estudios anteriores han encontrado que los tumores con un metabolismo bajo en relación con el flujo sanguíneo tienen la supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) más larga. Hasta donde sabemos, ningún estudio previo ha examinado la correlación entre la expresión de ER y el flujo sanguíneo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Nuclear Medicine & PET Centre, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama diseminado conocido
- Metastásico ER+ HER2- cáncer de mama con metástasis en el hígado, al menos dos focos hepáticos separados visualizados en la TC
- Tomografía computarizada de diagnóstico realizada en relación con el control clínico
- Tratamiento con inhibidores de la aromatasa y posible tratamiento adicional
- posmenopáusica
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con tamoxifeno o fulvestrant completado dentro de las 5 semanas anteriores a FES-PET/CT
- ER-metástasis
- Esperanza de vida inferior a tres meses
- Claustrofobia
- Cualquier dolor que imposibilite permanecer acostado en el escáner durante 90 minutos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cáncer de mama y FES
Solo un brazo: todos los incluidos son pacientes con cáncer de mama diseminado y a todos se les realiza una FES-PET/CT experimental.
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TEP/TC con 16α-18F-fluor-17β-estradiol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad de FES-PET/CT paramétrico
Periodo de tiempo: 1 año
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Examinar la sensibilidad de la FES-PET/TC paramétrica en comparación con la FES-PET/TC convencional para detectar metástasis hepáticas con receptor de estrógeno (ER) positivo
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la expresión de ER
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlacione la expresión de ER en metástasis medidas por FES-PET/CT paramétrico con la puntuación H de Visiopharm en material de biopsia examinado por inmunohistoquímica (IHC)
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1 año
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Examen de la heterogeneidad de la expresión de ER en metástasis hepáticas
Periodo de tiempo: 1 año
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Examinar la heterogeneidad intraindividual de la expresión de ER en metástasis hepáticas mediante FES-PET/CT
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1 año
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Examen de la heterogeneidad de la expresión de ER i metástasis
Periodo de tiempo: 1 año
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Examine la heterogeneidad intraindividual de la expresión de ER en metástasis en diferentes tejidos mediante FES-PET/CT
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1 año
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Examen de la heterogeneidad de la expresión de ER
Periodo de tiempo: 1 año
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Examine la heterogeneidad de la expresión de ER entre el tumor primario y las metástasis mediante FES-PET/CT
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1 año
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Correlación del flujo sanguíneo del tumor con las células ER+
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlacione el flujo sanguíneo tumoral medido por H215O-PET/CT con el porcentaje de células ER+, medido por FES-PET/CT y la tecnología Visiopharm
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mette A Pedersen, MD, Department of Nuclear Medicine & PET-centre. Aarhus University Hospital, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- 2020FES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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