Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

16α-18F-fluor-17β-estradiol PET/CT til visualisering af østrogenreceptorpositive levermetastaser fra brystkræft

28. november 2023 opdateret af: University of Aarhus

16α-18F-fluor-17β-østradiol PET/CT Til Visualisering af østrogenreceptor-positiv Levermetastaser Fra brystkræft

Brystkræft (BC) er den hyppigste kræftdiagnose blandt kvinder, og forekomsten er stigende. Prognose og behandling er afhængig af ekspressionen af ​​østrogenreceptorer (ER) i tumoren. ER-status bestemmes af immunhistokemi (IHC) på biopsivæv. ER-udtrykket kan ændre sig over tid og være heterogent.

IHC-scoren på ER-ekspression er subjektiv og kan føre til intra- og interobservatørvariabilitet. Der er udviklet en ny computer billedanalysesoftware, der kan give den nøjagtige procentdel af farvede tumorceller på sektionerede tumorudskæringer.

Det er også muligt at kvantificere den ikke-invasive ER-ekspression ved at bruge sporstof 16α-18F-mel-17β-estradiol (FES) og in vivo positronemissionstomografi (PET) scanninger. FES-PET/CT har en høj baggrundsaktivitet i leveren, hvilket komplicerer visualiseringen af ​​levermetastaser. Teoretisk gør en ny parametrisk scanningsmetode for hele kroppen det muligt at skelne baggrundsaktivitet fra optagelse i levermetastaser.

Maligne tumorer har ofte en øget perfusion, og tidligere undersøgelser har fundet ud af, at tumorer med lavt stofskifte i forhold til blodgennemstrømningen har den længste sygdomsfri overlevelse (DFS). Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelser undersøgt sammenhængen mellem ER-ekspression og blodgennemstrømning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Nuclear Medicine & PET Centre, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kendt spredt brystkræft
  • Metastatisk ER+ HER2- brystkræft med metastaser i leveren, mindst to separate leverfoci visualiseret på CT
  • Diagnostisk CT-skanning udført i forbindelse med klinisk kontrol
  • Behandling med aromatasehæmmere og potentiel yderligere behandling
  • Postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med Tamoxifen eller Fulvestrant afsluttet inden for 5 uger før FES-PET/CT
  • ER-metastaser
  • Forventet levetid under tre måneder
  • Klaustrofobi
  • Enhver smerte, der gør det umuligt at ligge i scanneren i 90 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brystkræft og FES
Kun én arm: Alle inkluderet er patienter med dissemineret brystkræft, og alle har fået lavet en eksperimentel FES-PET/CT
Stråling: 16a-18F-fluor-17p-østradiol
16a-18F-fluor-17β-østradiol PET/CT-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af parametrisk FES-PET/CT
Tidsramme: 1 år
Undersøg følsomheden af ​​parametrisk FES-PET/CT sammenlignet med konventionel FES-PET/CT for at påvise østrogenreceptor (ER) positive levermetastaser
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af ER-ekspression
Tidsramme: 1 år
Korreler ER-ekspressionen i metastaser målt ved parametrisk FES-PET/CT til Visiopharm H-score på biopsimateriale undersøgt ved immunhistokemi (IHC)
1 år
Undersøgelse af heterogeniteten af ​​ER-ekspression i levermetastaser
Tidsramme: 1 år
Undersøg intra-individuel heterogenitet af ER-ekspression i levermetastaser ved FES-PET/CT
1 år
Undersøgelse af heterogeniteten af ​​ER-ekspression i metastaser
Tidsramme: 1 år
Undersøg intra-individuel heterogenitet af ER-ekspression i metastaser i forskellige væv ved FES-PET/CT
1 år
Undersøgelse af heterogeniteten af ​​ER-ekspression
Tidsramme: 1 år
Undersøg heterogeniteten af ​​ER-ekspressionen mellem primær tumor og metastaser ved FES-PET/CT
1 år
Korrelation af tumorblodstrøm til ER+ celler
Tidsramme: 1 år
Korreler tumorblodstrøm målt med H215O-PET/CT til procentdelen af ​​ER+ celler, målt med både FES-PET/CT og Visiopharm teknologi
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
REDCap

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mette A Pedersen, MD, Department of Nuclear Medicine & PET-centre. Aarhus University Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020FES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 16a-18F-fluor-17p-østradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner