- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04150731
ПЭТ/КТ с 16α-18F-флуор-17β-эстрадиолом для визуализации метастазов рака молочной железы в печень с положительным рецептором эстрогена
16α-18F-флуор-17β-øстрадиол ПЭТ/КТ для визуализации эстрогенрецептор-позитивных Levermetastaser Fra brystkræft
Рак молочной железы (РМЖ) является наиболее распространенным онкологическим диагнозом среди женщин, и заболеваемость растет. Прогноз и лечение зависят от экспрессии рецепторов эстрогена (ER) в опухоли. Статус ER определяется с помощью иммуногистохимии (IHC) биопсии ткани. Экспрессия ER может меняться со временем и быть гетерогенной.
Оценка IHC по экспрессии ER является субъективной и может привести к изменчивости внутри и между наблюдателями. Было разработано новое программное обеспечение для компьютерного анализа изображений, которое может дать точный процент окрашенных опухолевых клеток на срезах опухоли.
Также можно количественно оценить экспрессию ER неинвазивно, используя трассер 16α-18F-мука-17β-эстрадиол (FES) и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) in vivo. ФЭС-ПЭТ/КТ имеет высокую фоновую активность в печени, что затрудняет визуализацию метастазов в печени. Теоретически новый метод параметрического сканирования всего тела позволяет отличить фоновую активность от поглощения метастазами в печени.
Злокачественные опухоли часто имеют повышенную перфузию, и предыдущие исследования показали, что опухоли с низким метаболизмом по отношению к кровотоку имеют самую длительную безрецидивную выживаемость (DFS). Насколько нам известно, никакие предыдущие исследования не изучали корреляцию между экспрессией ER и кровотоком.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mette A Pedersen, MD
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mikkel Vendelbo
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Department of Nuclear Medicine & PET Centre, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с известным диссеминированным раком молочной железы
- Метастатический ER+ HER2- рак молочной железы с метастазами в печень, на КТ визуализируется не менее двух отдельных очагов в печени
- Диагностическая КТ проводится в связи с клиническим контролем
- Лечение ингибиторами ароматазы и возможное дополнительное лечение
- Постменопауза
Критерий исключения:
- Лечение Тамоксифеном или Фулвестрантом завершено в течение 5 недель до ФЭС-ПЭТ/КТ.
- ER- метастазы
- Ожидаемая продолжительность жизни до трех месяцев
- Клаустрофобия
- Любая боль, при которой невозможно лежать в сканере 90 минут
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рак молочной железы и ФЭС
Только одна группа: все включены пациентки с диссеминированным раком молочной железы, и всем им была проведена экспериментальная ФЭС-ПЭТ/КТ.
|
16α-18F-фтор-17β-эстрадиол ПЭТ/КТ сканирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность параметрического ФЭС-ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить чувствительность параметрической ФЭС-ПЭТ/КТ по сравнению с традиционной ФЭС-ПЭТ/КТ для выявления метастазов в печени, положительных по рецептору эстрогена (ЭР).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция экспрессии ER
Временное ограничение: 1 год
|
Соотнесите экспрессию ER в метастазах, измеренную с помощью параметрической FES-PET/CT, с H-баллом Visiopharm в биопсийном материале, изученном с помощью иммуногистохимии (IHC).
|
1 год
|
Исследование гетерогенности экспрессии ER в метастазах печени
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить внутрииндивидуальную гетерогенность экспрессии ER в метастазах печени с помощью FES-PET/CT.
|
1 год
|
Исследование гетерогенности экспрессии ER в метастазах
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить индивидуальную гетерогенность экспрессии ER в метастазах в разных тканях с помощью FES-PET/CT.
|
1 год
|
Исследование гетерогенности экспрессии ER
Временное ограничение: 1 год
|
Изучить гетерогенность экспрессии ER между первичной опухолью и метастазами с помощью FES-PET/CT.
|
1 год
|
Корреляция кровотока опухоли с ER+ клетками
Временное ограничение: 1 год
|
Соотнесите кровоток опухоли, измеренный с помощью H215O-ПЭТ/КТ, с процентным содержанием ER+ клеток, измеренным как с помощью FES-ПЭТ/КТ, так и с помощью технологии Visiopharm.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mette A Pedersen, MD, Department of Nuclear Medicine & PET-centre. Aarhus University Hospital, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Эстрадиол
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 2020FES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 16α-18F-фтор-17β-эстрадиол
-
Italfarmaco S.AЗавершенный
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Center for Advancing Translational Sciences...ЗавершенныйРак молочной железы | Протоковая карцинома in situ - КатегорияСоединенные Штаты
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...Université de Sherbrooke; Canadian Cancer Society (CCS)Рекрутинг
-
University Hospital, AngersПрекращено
-
Washington University School of MedicineNational Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineОтозванРак молочной железыСоединенные Штаты