Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

16α-18F-fluor-17β-ösztradiol PET/CT az emlőrákból származó ösztrogénreceptor-pozitív májmetasztázisok megjelenítésére

2023. november 28. frissítette: University of Aarhus

16α-18F-fluor-17β-østradiol PET/CT Til Az østrogenreceptor-pozitív Levermetastaser Fra brystkræft megjelenítése

A mellrák (BC) a leggyakoribb rákdiagnózis a nők körében, és az incidencia növekszik. A prognózis és a kezelés az ösztrogénreceptorok (ER) tumorban való expressziójától függ. Az ER állapotát a biopsziás szövet immunhisztokémiája (IHC) határozza meg. Az ER kifejezés idővel változhat és heterogén lehet.

Az ER-expresszió IHC-pontszáma szubjektív, és megfigyelőn belüli és megfigyelőközi változékonysághoz vezethet. Egy új számítógépes képelemző szoftvert fejlesztettek ki, amely képes megadni a színes daganatsejtek pontos százalékos arányát metszetes tumorvágásokon.

Az ER expresszió nem invazív módon történő mennyiségi meghatározása is lehetséges a nyomjelző 16α-18F-liszt-17β-ösztradiol (FES) és in vivo pozitronemissziós tomográfia (PET) segítségével. A FES-PET/CT magas háttéraktivitást mutat a májban, ami megnehezíti a májmetasztázisok megjelenítését. Elméletileg egy új, teljes test paraméteres vizsgálati módszere lehetővé teszi a háttéraktivitás és a májmetasztázisok felvételének megkülönböztetését.

A rosszindulatú daganatok gyakran fokozott perfúzióval rendelkeznek, és korábbi tanulmányok azt találták, hogy a véráramláshoz képest alacsony metabolizmusú daganatok rendelkeznek a leghosszabb betegségmentes túléléssel (DFS). Legjobb tudomásunk szerint egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta az ER expresszió és a véráramlás közötti összefüggést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mette A Pedersen, MD
  • Telefonszám: +45 31411180
  • E-mail: meabpe@rm.dk

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Mikkel Vendelbo

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Department of Nuclear Medicine & PET Centre, Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismert disszeminált emlőrákban szenvedő betegek
  • Áttétes ER+ HER2 - emlőrák metasztázisokkal a májban, legalább két különálló májgóc látható CT-n
  • Diagnosztikai CT vizsgálat a klinikai kontrollhoz kapcsolódóan
  • Kezelés aromatáz inhibitorokkal és lehetséges kiegészítő kezelés
  • Postmenopauzális

Kizárási kritériumok:

  • A tamoxifen vagy fulvestrant kezelés a FES-PET/CT előtt 5 héten belül befejeződött
  • ER- metasztázisok
  • Várható élettartam három hónap alatt
  • Klausztrofóbia
  • Bármilyen fájdalom, amely miatt nem lehet 90 percig a szkennerben feküdni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mellrák és FES
Csak egy kar: valamennyien disszeminált emlőrákban szenvedő betegek, és mindegyiküknél kísérleti FES-PET/CT-t végeztek.
Sugárzás: 16α-18F-fluor-17β-ösztradiol
16α-18F-fluor-17β-ösztradiol PET/CT vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Paraméteres FES-PET/CT érzékenysége
Időkeret: 1 év
Vizsgálja meg a parametrikus FES-PET/CT érzékenységét a hagyományos FES-PET/CT-hez képest az ösztrogénreceptor (ER) pozitív májmetasztázisok kimutatására
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ER kifejezés korrelációja
Időkeret: 1 év
Korrelálja a paraméteres FES-PET/CT-vel mért metasztázisokban az ER-expressziót a Visiopharm H-pontszámmal immunhisztokémiai módszerrel (IHC) vizsgált biopsziás anyagon.
1 év
Az ER expresszió heterogenitásának vizsgálata májmetasztázisokban
Időkeret: 1 év
Vizsgálja meg az ER-expresszió egyénen belüli heterogenitását májmetasztázisokban FES-PET/CT-vel
1 év
Az ER expresszió i metasztázisok heterogenitásának vizsgálata
Időkeret: 1 év
Vizsgálja meg az ER-expresszió egyénen belüli heterogenitását különböző szövetekben lévő metasztázisokban FES-PET/CT-vel
1 év
Az ER expresszió heterogenitásának vizsgálata
Időkeret: 1 év
Vizsgálja meg az ER expresszió heterogenitását a primer tumor és a metasztázisok között FES-PET/CT segítségével
1 év
A tumor véráramlásának összefüggése az ER+ sejtekkel
Időkeret: 1 év
Korrelálja a H215O-PET/CT-vel mért tumor véráramlását az ER+ sejtek százalékos arányával, FES-PET/CT és Visiopharm technológiával is mérve
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
REDCap

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mette A Pedersen, MD, Department of Nuclear Medicine & PET-centre. Aarhus University Hospital, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020FES

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a 16α-18F-fluor-17β-ösztradiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel