16α-18F-fluor-17β-雌二醇 PET/CT 用于乳腺癌雌激素受体阳性肝转移的可视化
2023年11月28日 更新者：University of Aarhus
16α-18F-fluor-17β-østradiol PET/CT Til Visualisering af østrogenreceptor-positive Levermetastaser Fra brystkræft
乳腺癌 (BC) 是女性中最常见的癌症诊断，并且发病率正在增加。 预后和治疗取决于肿瘤中雌激素受体 (ER) 的表达。 ER 状态由活检组织的免疫组织化学 (IHC) 确定。 ER 表达式可以随时间变化并且是异质的。
ER 表达的 IHC 评分是主观的，可能导致观察者内部和观察者之间的差异。 一种新的计算机图像分析软件已经开发出来，可以给出肿瘤切片上有色肿瘤细胞的确切百分比。
也可以通过使用示踪剂 16α-18F-flour-17β-雌二醇 (FES) 和体内正电子发射断层扫描 (PET) 扫描来量化 ER 表达的非侵入性。 FES-PET/CT 在肝脏中具有高背景活性，这使肝转移的可视化变得复杂。 从理论上讲，一种新的全身参数扫描方法可以将背景活动与肝转移中的摄取区分开来。
恶性肿瘤通常具有增加的灌注，并且之前的研究发现相对于血流具有低代谢的肿瘤具有最长的无病生存期（DFS）。 据我们所知，之前没有研究检查过 ER 表达与血流量之间的相关性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus N、丹麦、8200
- Department of Nuclear Medicine & PET Centre, Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有已知播散性乳腺癌的患者
- 转移性 ER+ HER2- 乳腺癌伴肝转移，CT 上至少可见两个独立的肝病灶
- 与临床控制相关的诊断性 CT 扫描
- 用芳香化酶抑制剂治疗，以及可能的额外治疗
- 绝经后
排除标准：
- FES-PET/CT 前 5 周内完成他莫昔芬或氟维司群治疗
- ER-转移
- 三个月以下的预期寿命
- 幽闭恐惧症
- 任何无法在扫描仪上躺 90 分钟的疼痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：乳腺癌和 FES
仅一只手臂：所有患者均患有播散性乳腺癌，并且均进行了实验性 FES-PET/CT
|
16α-18F-fluor-17β-雌二醇 PET/CT 扫描
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参数化 FES-PET/CT 的灵敏度
大体时间：1年
|
与常规 FES-PET/CT 相比，检查参数 FES-PET/CT 检测雌激素受体 (ER) 阳性肝转移的敏感性
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ER表达的相关性
大体时间：1年
|
将通过参数 FES-PET/CT 测量的转移瘤中的 ER 表达与通过免疫组织化学 (IHC) 检查的活检材料上的 Visiopharm H 评分相关联
|
1年
|
|
检查肝转移中ER表达的异质性
大体时间：1年
|
通过 FES-PET/CT 检查肝转移中 ER 表达的个体内异质性
|
1年
|
|
检查 ER 表达的异质性 i 转移
大体时间：1年
|
通过 FES-PET/CT 检查不同组织转移瘤中 ER 表达的个体内异质性
|
1年
|
|
检查 ER 表达的异质性
大体时间：1年
|
通过 FES-PET/CT 检查原发肿瘤和转移瘤之间 ER 表达的异质性
|
1年
|
|
肿瘤血流与 ER+ 细胞的相关性
大体时间：1年
|
将通过 H215O-PET/CT 测量的肿瘤血流量与通过 FES-PET/CT 和 Visiopharm 技术测量的 ER+ 细胞百分比相关联
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mette A Pedersen, MD、Department of Nuclear Medicine & PET-centre. Aarhus University Hospital, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月23日
初级完成 (实际的)
2022年10月25日
研究完成 (实际的)
2023年6月28日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月31日
首次发布 (实际的)
2019年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月28日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.