Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

16α-18F-fluor-17β-östradiol PET/CT för visualisering av östrogenreceptorpositiva levermetastaser från bröstcancer

28 november 2023 uppdaterad av: University of Aarhus

16α-18F-fluor-17β-östradiol PET/CT Till visualisering av östrogenreceptorpositiv Levermetastaser Fra bröstcancer

Bröstcancer (BC) är den vanligaste cancerdiagnosen bland kvinnor och förekomsten ökar. Prognos och behandling är beroende av uttrycket av östrogenreceptorer (ER) i tumören. ER-status bestäms av immunhistokemi (IHC) på biopsivävnad. ER-uttrycket kan förändras över tiden och vara heterogent.

IHC-poängen på ER-uttryck är subjektiv och kan leda till variabilitet inom och mellan observatörer. En ny datorbildanalysmjukvara som kan ge den exakta andelen färgade tumörceller på tumörsnitt har utvecklats.

Det är också möjligt att kvantifiera ER-uttrycket icke-invasivt genom att använda spårämnet 16a-18F-mjöl-17β-estradiol (FES) och in vivo positronemissionstomografi (PET) skanningar. FES-PET/CT har en hög bakgrundsaktivitet i levern vilket försvårar visualiseringen av levermetastaser. Teoretiskt gör en ny parametrisk skanningsmetod för hela kroppen det möjligt att skilja bakgrundsaktivitet från upptag i levermetastaser.

Maligna tumörer har ofta en ökad perfusion och tidigare studier har funnit att tumörer med låg ämnesomsättning i förhållande till blodflödet har den längsta sjukdomsfria överlevnaden (DFS). Så vitt vi vet har inga tidigare studier undersökt sambandet mellan ER-uttryck och blodflöde.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mette A Pedersen, MD
  • Telefonnummer: +45 31411180
  • E-post: meabpe@rm.dk

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Mikkel Vendelbo

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Department of Nuclear Medicine & PET Centre, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med känd spridd bröstcancer
  • Metastaserande ER+ HER2- bröstcancer med metastaser i levern, minst två separata leverfoci visualiserade på CT
  • Diagnostisk datortomografi gjord i samband med klinisk kontroll
  • Behandling med aromatashämmare och eventuell ytterligare behandling
  • Postmenopausal

Exklusions kriterier:

  • Behandling med Tamoxifen eller Fulvestrant avslutades inom 5 veckor före FES-PET/CT
  • ER-metastaser
  • Förväntad livslängd under tre månader
  • Klaustrofobi
  • All smärta som gör det omöjligt att ligga i skannern i 90 minuter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bröstcancer och FES
Endast en arm: Alla inkluderade är patienter med spridd bröstcancer och alla har en experimentell FES-PET/CT gjord
Strålning: 16a-18F-fluor-17p-östradiol
16a-18F-fluor-17p-estradiol PET/CT-skanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för parametrisk FES-PET/CT
Tidsram: 1 år
Undersök känsligheten hos parametrisk FES-PET/CT jämfört med konventionell FES-PET/CT för att detektera östrogenreceptor (ER) positiva levermetastaser
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av ER-uttryck
Tidsram: 1 år
Korrelera ER-uttrycket i metastaser uppmätt med parametrisk FES-PET/CT till Visiopharm H-poäng på biopsimaterial undersökt med immunhistokemi (IHC)
1 år
Undersökning av heterogeniteten av ER-uttryck i levermetastaser
Tidsram: 1 år
Undersök intraindividuell heterogenitet av ER-uttryck i levermetastaser med FES-PET/CT
1 år
Undersökning av heterogeniteten av ER-uttryck i metastaser
Tidsram: 1 år
Undersök intraindividuell heterogenitet av ER-uttryck i metastaser i olika vävnader med FES-PET/CT
1 år
Undersökning av heterogeniteten hos ER-uttryck
Tidsram: 1 år
Undersök heterogeniteten av ER-uttrycket mellan primärtumör och metastaser med FES-PET/CT
1 år
Korrelation av tumörblodflöde till ER+-celler
Tidsram: 1 år
Korrelera tumörblodflödet mätt med H215O-PET/CT med procentandelen ER+-celler, mätt med både FES-PET/CT och Visiopharm-teknologi
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

GCP-unit at Aarhus University Hospital, Aarhus, Denmark
REDCap

Utredare

  • Huvudutredare: Mette A Pedersen, MD, Department of Nuclear Medicine & PET-centre. Aarhus University Hospital, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

5 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020FES

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på 16a-18F-fluor-17p-östradiol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera