HCC に対する RFA プラスカリズマブ vs カリズマブ単独
中等度または進行性肝細胞癌に対する高周波アブレーションとカリズマブの併用 vs カリズマブ単独：実際の研究
この研究は、PFSの結果を考慮して、進行性HCC患者がカリズマブ単独と比較してRFA + PD-1免疫抑制剤（カリズマブ）からより多くの利益を得られるかどうかを調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、PFSの結果を考慮して、進行性HCC患者がカリズマブ単独と比較してRFA + PD-1免疫抑制剤（カリズマブ）からより多くの利益を得られるかどうかを調べることを目的としています。 120 人の患者がそれぞれ実験グループと参照グループの 2 つのグループに登録されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhe Tang, Dr.
- 電話番号：13757118212
- メール：8xi@zju.edu.cn
研究場所
-
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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コンタクト：
- Zhe Tang, Dr.
- 電話番号：13757118212
- メール：8xi@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで
- 組織診、細胞診から肝細胞がんと診断
- BCLC B-C 学位
- ECOG PS のスコア: 0-2
- チャイルド・ピュー スコア: A または B
- 切除や肝移植には適さない
- 全身療法を受けていない
- mRECISTに基づくCTまたはMRIからの評価可能な標的質量が少なくとも1つある
- 推定生存期間 ≥ 12 週間
- HBV-DNA <500IU/mLを有し、標準的な抗ウイルス治療を受けているHBV感染患者。 HCV 感染症の患者は、標準的な抗ウイルス治療を受けなければなりません。
- 主要臓器の機能は正常です
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
- 胆管癌、混合型肝癌、線維層状肝細胞癌を患っている。 5年以内に治らない悪性腫瘍を患う。
- 登録前 3 か月以内に局所アブレーション、TACE、または放射線療法を受けている。
- 器質移植または骨髄移植の準備ができている、または受けたことがある。
- 制御不能な腹水、肝性脳症、食道および胃の静脈瘤。
- 高血圧があり、降圧薬を使用しても正常なレベルまで下げることができません。
- II型心筋虚血または心筋梗塞、制御不能な不整脈がある。
- 飲み込むことができない、慢性の下痢、腸閉塞など、経口薬の効果に影響を及ぼす疾患がある。
- 6か月以内に胃腸出血がある
- 腹部瘻、消化管穿孔、または腹部膿瘍がある
- 肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、または重度の肺機能障害のある患者。
- 定期的な尿検査により、尿タンパク≧++、または 24 時間の尿タンパク量が 1.0 g 以上であることが示されました。
- 患者は自己免疫疾患を患っている
- 患者にはコルチコステロイドまたはその他の免疫抑制療法が必要です
- 患者は3か月以内に抗腫瘍ワクチンおよびその他の免疫刺激性抗腫瘍薬の投与を受ける
- モノクローニング抗体に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性 研究に登録するのに適さないその他の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RFAとカリズマブ
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RFAを利用して高温により肝細胞癌を破壊する
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プラセボコンパレーター：カリズマブ
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RFAを利用して高温により肝細胞癌を破壊する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間
時間枠：学習完了まで、平均4年
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患者が初めて治療を受けてから病気の進行または死亡までの時間
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学習完了まで、平均4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的な回答率
時間枠：学習完了まで、平均4年
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完全寛解と部分寛解を含む退行性疾患患者の割合
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学習完了まで、平均4年
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疾病制御率
時間枠：学習完了まで、平均4年
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完全寛解、部分寛解、安定した疾患を含む、退行性または安定した疾患を有する患者の割合。
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学習完了まで、平均4年
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全生存
時間枠：学習完了まで、平均4年
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ランダムな割り当てから死亡までの時間（追跡調査ができなくなった患者の最後の追跡時間、生存している患者の研究終了）
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学習完了まで、平均4年
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反応期間
時間枠：学習完了まで、平均4年
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最初の完全退行または部分退行から進行性疾患または死亡までの時間
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学習完了まで、平均4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhe Tang, Dr.、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2025年12月30日
研究の完了 (予想される)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月3日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月6日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。