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RFA Plus Carrizumab vs Carrizumab seul pour le CHC

6 juillet 2020 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ablation par radiofréquence plus carrizumab vs carrizumab seul pour le carcinome hépatocellulaire modéré ou avancé : une étude en situation réelle

L'étude vise à déterminer si les patients atteints de CHC avancé peuvent tirer davantage de bénéfices de l'immunosuppresseur RFA + PD-1 (carrizumab) par rapport au carrizumab seul, compte tenu du résultat de la SSP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à déterminer si les patients atteints de CHC avancé peuvent tirer davantage de bénéfices de l'immunosuppresseur RFA + PD-1 (carrizumab) par rapport au carrizumab seul, compte tenu du résultat de la SSP. 120 patients ont été inscrits dans deux groupes respectivement, le groupe expérimental et le groupe de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhe Tang, Dr.
  • Numéro de téléphone: 13757118212
  • E-mail: 8xi@zju.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University
        • Contact:
          • Zhe Tang, Dr.
          • Numéro de téléphone: 13757118212
          • E-mail: 8xi@zju.edu.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge de 18 à 75 ans
  2. Diagnostic de carcinome hépatocellulaire d'après l'histologie et la cytologie
  3. Diplôme BCLC B-C
  4. Score ECOG PS : 0-2
  5. Score de Child-Pugh : A ou B
  6. Ne convient pas à la résection ou à la transplantation hépatique
  7. N'ont pas reçu de traitement systémique
  8. Avoir au moins une masse cible évaluable par CT ou IRM selon mRECIST
  9. Le temps de survie estimé ≥ 12 semaines
  10. Patients infectés par le VHB ayant un ADN du VHB < 500 UI/mL et un traitement antiviral standard. Les patients infectés par le VHC doivent recevoir un traitement antiviral standard.
  11. La fonction des principaux organes est normale
  12. Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un cholangiocarcinome, un type mixte d'hépatocarcinome et un carcinome hépatocellulaire fibrolamellaire. Avoir une tumeur maligne incurable dans cinq ans.
  2. Avoir une ablation locale, une TACE ou une radiothérapie dans les 3 mois avant l'inscription.
  3. Préparé à ou ayant reçu une greffe organique ou de moelle osseuse.
  4. Ascite incontrôlable, encéphalopathie hépatique ou varices oesophagiennes et gastriques.
  5. Souffrez d'hypertension et ne pouvez pas descendre à un niveau normal en utilisant des médicaments pour la tension artérielle.
  6. Avoir une ischémie myocardique de type II ou un infarctus du myocarde, une arythmie incontrôlable.
  7. Avoir des maladies pour influencer l'effet des médicaments oraux, par exemple, incapable d'avaler, diarrhée chronique et occlusion intestinale.
  8. Avoir des saignements gastro-intestinaux dans 6 mois
  9. Avoir une fistule abdominale, une perforation gastro-intestinale ou un abcès abdominal
  10. Patients atteints de fibrose pulmonaire, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, de pneumopathie radique, de pneumonie médicamenteuse ou de dysfonctionnement pulmonaire grave.
  11. Le test d'urine de routine a montré des protéines urinaires ≥ ++ ou la quantité de protéines urinaires sur 24 heures ≥ 1,0 g
  12. Les patients ont une maladie auto-immune
  13. Les patients ont besoin de corticostéroïdes ou d'un autre traitement immunosuppresseur
  14. Les patients reçoivent un vaccin anti-tumoral et d'autres médicaments anti-tumoraux immunostimulants dans 3 mois
  15. Allergie aux anticorps monoclonants
  16. Femme enceinte ou allaitante Autres patients ne pouvant pas être inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RFA plus carrizumab
Produit combiné: ablation par radiofréquence
profiter de la RFA pour détruire le carcinome hépatocellulaire par haute température
Comparateur placebo: carrizumab
Produit combiné: ablation par radiofréquence
profiter de la RFA pour détruire le carcinome hépatocellulaire par haute température

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Délai entre le moment où les patients ont reçu le traitement et la progression de la maladie ou le décès
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Le ratio de patients atteints d'une maladie régressive, y compris la réponse complète et la réponse partielle
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Taux de contrôle de la maladie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Le ratio de patients avec une maladie régressive ou stable, y compris une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
La survie globale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Délai entre l'assignation aléatoire et le décès (le dernier moment de suivi pour les patients perdus de vue, la fin de l'étude pour les patients encore en vie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Durée de la réponse
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans
Temps écoulé entre la première régression complète ou partielle et la progression de la maladie ou le décès
jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhe Tang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2019

Première publication (Réel)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1102320191018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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