Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RFA Plus Carrizumab vs Carrizumab samotný pro HCC

6. července 2020 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Radiofrekvenční ablace plus karrizumab vs samotný karrizumab pro středně pokročilý nebo pokročilý hepatocelulární karcinom: studie ze skutečného světa

Cílem studie je zjistit, zda pacienti s pokročilým HCC mohou získat více přínosů z imunosupresiva RFA + PD-1 (karrizumab) ve srovnání se samotným karrizumabem, s ohledem na výsledek PFS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda pacienti s pokročilým HCC mohou získat více přínosů z imunosupresiva RFA + PD-1 (karrizumab) ve srovnání se samotným karrizumabem, s ohledem na výsledek PFS. 120 pacientů bylo zařazeno do dvou skupin, respektive do experimentální skupiny a referenční skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhe Tang, Dr.
  • Telefonní číslo: 13757118212
  • E-mail: 8xi@zju.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Zhe Tang, Dr.
          • Telefonní číslo: 13757118212
          • E-mail: 8xi@zju.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18-75 let
  2. Diagnostika jako hepatocelulární karcinom z histologie a cytologie
  3. Stupeň BCLC B-C
  4. Skóre ECOG PS: 0-2
  5. Child-Pugh skóre: A nebo B
  6. Nevhodné pro resekci nebo transplantaci jater
  7. Nedostal jsem systémovou léčbu
  8. Mít alespoň jednu hodnotitelnou cílovou hmotnost z CT nebo MRI podle mRECIST
  9. Odhadovaná doba přežití ≥ 12 týdnů
  10. Pacienti s infekcí HBV s HBV-DNA < 500 IU/ml a standardní antivirovou léčbou. Pacienti s infekcí HCV musí dostávat standardní antivirovou léčbu.
  11. Funkce hlavních orgánů normální
  12. Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Mít cholangiokarcinom, smíšený typ hepatokarcinomu a fibrolamelární hepatocelulární karcinom. Mít za pět let nevyléčitelný zhoubný nádor.
  2. Proveďte lokální ablaci, TACE nebo radioterapii 3 měsíce před zařazením.
  3. Připraveni nebo podstoupili transplantaci organické nebo kostní dřeně.
  4. Nekontrolovatelný ascites, jaterní encefalopatie nebo jícnové a žaludeční varixy.
  5. Máte hypertenzi a nemůžete se snížit na normální úroveň pomocí léků na krevní tlak.
  6. Mít ischemii myokardu typu II nebo infarkt myokardu, nekontrolovatelnou arytmii.
  7. Mají nemoci, které ovlivňují účinek perorálních léků, například neschopnost polykat, chronický průjem a střevní neprůchodnost.
  8. Za 6 měsíců máte gastrointestinální krvácení
  9. Máte břišní píštěl, gastrointestinální perforaci nebo břišní absces
  10. Pacienti s plicní fibrózou, intersticiální pneumonií, pneumokoniózou, radiační pneumonitidou, pneumonií související s léky nebo těžkou dysfunkcí plic.
  11. Rutinní test moči ukázal bílkovinu v moči ≥++ nebo 24hodinové množství bílkovin v moči ≥1,0 ​​g
  12. Pacienti mají autoimunitní onemocnění
  13. Pacienti potřebují léčbu kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy
  14. Pacienti mají protinádorovou vakcínu a další imunostimulační protinádorová léčiva za 3 měsíce
  15. Alergie na monoklonující protilátku
  16. Těhotná nebo kojící žena Další pacienti, kteří nejsou vhodní pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RFA plus karrizumab
Kombinovaný produkt: radiofrekvenční ablace
využít RFA ke zničení hepatocelulárního karcinomu vysokou teplotou
Komparátor placeba: karrizumab
Kombinovaný produkt: radiofrekvenční ablace
využít RFA ke zničení hepatocelulárního karcinomu vysokou teplotou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Čas od doby, kdy pacienti podstoupili léčbu jako první, do progrese onemocnění nebo smrti
dokončením studia v průměru 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Poměr pacientů s regresivním onemocněním, včetně kompletní odpovědi a částečné odpovědi
dokončením studia v průměru 4 roky
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Poměr pacientů s regresivním nebo stabilním onemocněním, včetně kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění.
dokončením studia v průměru 4 roky
Celkové přežití
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Doba od náhodného přiřazení do smrti (poslední doba sledování u pacientů ztracených při sledování, konec studie u pacientů, kteří jsou stále naživu
dokončením studia v průměru 4 roky
Délka odezvy
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 roky
Doba od první úplné regrese nebo částečné regrese do progresivního onemocnění nebo smrti
dokončením studia v průměru 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhe Tang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1102320191018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiofrekvenční ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit