RFA Plus Carrizumab vs Carrizumab Alone a HCC számára
2020. július 6. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Rádiófrekvenciás abláció plusz Carrizumab vs Carrizumab önmagában mérsékelt vagy előrehaladott hepatocelluláris karcinóma esetén: Valós tanulmány
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az előrehaladott HCC-ben szenvedő betegek több előnyhöz juthatnak-e az RFA + PD-1 immunszuppresszánsból (carrizumab), mint a karrizumab önmagában, figyelembe véve a PFS eredményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak megállapítása, hogy az előrehaladott HCC-ben szenvedő betegek több előnyhöz juthatnak-e az RFA + PD-1 immunszuppresszánsból (carrizumab), mint a karrizumab önmagában, figyelembe véve a PFS eredményét. 120 beteget két csoportba, a kísérleti csoportba és a referenciacsoportba vontak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhe Tang, Dr.
- Telefonszám: 13757118212
- E-mail: 8xi@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhe Tang, Dr.
- Telefonszám: 13757118212
- E-mail: 8xi@zju.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-75 év
- Hepatocelluláris karcinóma diagnózisa szövettan és citológia alapján
- BCLC B-C fokozat
- Az ECOG PS pontszáma: 0-2
- Child-Pugh pontszám: A vagy B
- Reszekcióra vagy májátültetésre nem alkalmas
- Nem részesültek szisztémás terápiában
- Legyen legalább egy értékelhető céltömeg CT-ből vagy MRI-ből az mRECIST szerint
- A becsült túlélési idő ≥ 12 hét
- HBV-fertőzésben szenvedő betegek, akiknél a HBV-DNS <500 NE/mL és standard vírusellenes kezelés. A HCV-fertőzött betegeknek standard vírusellenes kezelésben kell részesülniük.
- A fő szervek működése normális
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- Van cholangiocarcinoma, vegyes típusú hepatocarcinoma és fibrolamelláris hepatocelluláris karcinóma. Öt éven belül gyógyíthatatlan rosszindulatú daganata van.
- Helyi abláció, TACE vagy sugárterápia a beiratkozás előtt 3 hónapon belül.
- Szerves vagy csontvelő-transzplantációra készült vagy részesült.
- Irányíthatatlan ascites, hepatikus encephalopathia vagy nyelőcső- és gyomorvarix.
- Magas vérnyomásban szenved, és nem tudja lecsökkenteni a normál szintre vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel.
- II-es típusú szívizom ischaemiája vagy szívinfarktusa van, kontrollálhatatlan aritmiája.
- Vannak olyan betegségek, amelyek befolyásolják az orális gyógyszerek hatását, például nem tud nyelni, krónikus hasmenés és bélelzáródás.
- 6 hónapon belül gyomor-bélrendszeri vérzése van
- Hasi fisztulája, gyomor-bélrendszeri perforációja vagy hasi tályogja van
- Tüdőfibrózisban, intersticiális tüdőgyulladásban, pneumoconiosisban, sugárkezelésben szenvedő tüdőgyulladásban, gyógyszerrel összefüggő tüdőgyulladásban vagy súlyos tüdőműködési zavarban szenvedő betegek.
- A rutin vizeletvizsgálat azt mutatta, hogy a vizeletfehérje ≥++ vagy a 24 órás vizeletfehérje mennyisége ≥1,0 g
- A betegek autoimmun betegségben szenvednek
- A betegeknek kortikoszteroid vagy más immunszuppresszáns kezelésre van szükségük
- A betegek daganatellenes vakcinát és egyéb immunstimuláló daganatellenes szereket kaptak 3 hónapon belül
- Allergia a monoklónozó antitestekre
- Terhes vagy szoptató nő Más betegek, akik nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RFA plusz karrizumab
|
kihasználja az RFA-t a hepatocelluláris karcinóma magas hőmérséklet általi elpusztítására
|
|
Placebo Comparator: karrizumab
|
kihasználja az RFA-t a hepatocelluláris karcinóma magas hőmérséklet általi elpusztítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
A kezelésben részesült betegektől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
A regresszív betegségben szenvedő betegek aránya, beleértve a teljes választ és a részleges választ
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
A regresszív vagy stabil betegségben szenvedő betegek aránya, beleértve a teljes választ, a részleges választ és a stabil betegséget.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
A véletlen besorolástól a halálig eltelt idő (az utolsó követési idő azoknál a betegeknél, akik elvesztették a követést, a vizsgálat vége a még életben lévő betegeknél
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
A teljes vagy részleges regresszió első időpontjától a progresszív betegségig vagy halálig eltelt idő
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhe Tang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 6.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1102320191018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .