- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04150744
RFA más carrizumab frente a carrizumab solo para HCC
6 de julio de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Ablación por radiofrecuencia más carrizumab frente a carrizumab solo para el carcinoma hepatocelular moderado o avanzado: un estudio del mundo real
El estudio tiene como objetivo averiguar si los pacientes con HCC avanzado pueden obtener más beneficios de RFA + inmunosupresor PD-1 (carrizumab) en comparación con carrizumab solo, teniendo en cuenta el resultado de la SLP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo averiguar si los pacientes con HCC avanzado pueden obtener más beneficios de RFA + inmunosupresor PD-1 (carrizumab) en comparación con carrizumab solo, teniendo en cuenta el resultado de la SLP. Se inscribieron 120 pacientes en dos grupos respectivamente, el grupo experimental y el grupo de referencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhe Tang, Dr.
- Número de teléfono: 13757118212
- Correo electrónico: 8xi@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contacto:
- Zhe Tang, Dr.
- Número de teléfono: 13757118212
- Correo electrónico: 8xi@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años
- Diagnóstico como hepatocarcinoma a partir de histología y citología
- Grado BCLC B-C
- Puntuación de ECOG PS: 0-2
- Puntuación de Child-Pugh: A o B
- No apto para resección o trasplante hepático
- No han recibido terapia sistémica
- Tener al menos una masa objetivo evaluable de CT o MRI según mRECIST
- El tiempo de supervivencia estimado ≥ 12 semanas
- Pacientes con infección por VHB que tengan ADN-VHB <500 UI/mL y tratamiento antivirus estándar. Los pacientes con infección por el VHC deben recibir un tratamiento antivirus estándar.
- La función de los órganos principales normal.
- Firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Tiene colangiocarcinoma, tipo mixto de hepatocarcinoma y carcinoma hepatocelular fibrolamelar. Tener un tumor maligno incurable en cinco años.
- Tener ablación local, TACE o radioterapia en los 3 meses antes de inscribirse.
- Preparado para o haber recibido un trasplante orgánico o de médula ósea.
- Ascitis incontrolable, encefalopatía hepática o várices esofágicas y gástricas.
- Tiene hipertensión y no puede bajar al nivel normal usando medicamentos para la presión arterial.
- Tiene isquemia miocárdica tipo II o infarto de miocardio, arritmia incontrolable.
- Tener enfermedades que influyan en el efecto de los medicamentos orales, por ejemplo, incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal.
- Tiene sangrado gastrointestinal en 6 meses
- Tiene fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal
- Pacientes con fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonía relacionada con fármacos o disfunción pulmonar grave.
- La prueba de orina de rutina mostró proteína urinaria ≥++ o la cantidad de proteína urinaria de 24 horas ≥1.0 g
- Los pacientes tienen una enfermedad autoinmune
- Los pacientes necesitan corticosteroides u otra terapia inmunosupresora
- Los pacientes tienen vacuna antitumoral y otros fármacos antitumorales inmunoestimulantes en 3 meses
- Alergia al anticuerpo monoclonante
- Mujeres embarazadas o lactantes Otros pacientes no aptos para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: RFA más carrizumab
|
aprovechar la RFA para destruir el carcinoma hepatocelular por alta temperatura
|
Comparador de placebos: carrizumab
|
aprovechar la RFA para destruir el carcinoma hepatocelular por alta temperatura
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
|
Tiempo desde que los pacientes recibieron tratamiento por primera vez hasta el progreso de la enfermedad o la muerte
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
|
La proporción de pacientes con enfermedad regresiva, incluida la respuesta completa y la respuesta parcial
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
|
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
|
La proporción de pacientes con enfermedad regresiva o estable, incluida la respuesta completa, la respuesta parcial y la enfermedad estable.
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
|
Tiempo desde la asignación aleatoria hasta la muerte (el último tiempo de seguimiento para los pacientes perdidos durante el seguimiento, el final del estudio para los pacientes que siguen vivos)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
|
Tiempo desde la primera regresión completa o regresión parcial hasta la enfermedad progresiva o la muerte
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Zhe Tang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1102320191018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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