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RFA más carrizumab frente a carrizumab solo para HCC

Ablación por radiofrecuencia más carrizumab frente a carrizumab solo para el carcinoma hepatocelular moderado o avanzado: un estudio del mundo real

El estudio tiene como objetivo averiguar si los pacientes con HCC avanzado pueden obtener más beneficios de RFA + inmunosupresor PD-1 (carrizumab) en comparación con carrizumab solo, teniendo en cuenta el resultado de la SLP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo averiguar si los pacientes con HCC avanzado pueden obtener más beneficios de RFA + inmunosupresor PD-1 (carrizumab) en comparación con carrizumab solo, teniendo en cuenta el resultado de la SLP. Se inscribieron 120 pacientes en dos grupos respectivamente, el grupo experimental y el grupo de referencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhe Tang, Dr.
  • Número de teléfono: 13757118212
  • Correo electrónico: 8xi@zju.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contacto:
          • Zhe Tang, Dr.
          • Número de teléfono: 13757118212
          • Correo electrónico: 8xi@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 75 años
  2. Diagnóstico como hepatocarcinoma a partir de histología y citología
  3. Grado BCLC B-C
  4. Puntuación de ECOG PS: 0-2
  5. Puntuación de Child-Pugh: A o B
  6. No apto para resección o trasplante hepático
  7. No han recibido terapia sistémica
  8. Tener al menos una masa objetivo evaluable de CT o MRI según mRECIST
  9. El tiempo de supervivencia estimado ≥ 12 semanas
  10. Pacientes con infección por VHB que tengan ADN-VHB <500 UI/mL y tratamiento antivirus estándar. Los pacientes con infección por el VHC deben recibir un tratamiento antivirus estándar.
  11. La función de los órganos principales normal.
  12. Firmar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Tiene colangiocarcinoma, tipo mixto de hepatocarcinoma y carcinoma hepatocelular fibrolamelar. Tener un tumor maligno incurable en cinco años.
  2. Tener ablación local, TACE o radioterapia en los 3 meses antes de inscribirse.
  3. Preparado para o haber recibido un trasplante orgánico o de médula ósea.
  4. Ascitis incontrolable, encefalopatía hepática o várices esofágicas y gástricas.
  5. Tiene hipertensión y no puede bajar al nivel normal usando medicamentos para la presión arterial.
  6. Tiene isquemia miocárdica tipo II o infarto de miocardio, arritmia incontrolable.
  7. Tener enfermedades que influyan en el efecto de los medicamentos orales, por ejemplo, incapacidad para tragar, diarrea crónica y obstrucción intestinal.
  8. Tiene sangrado gastrointestinal en 6 meses
  9. Tiene fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso abdominal
  10. Pacientes con fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonía relacionada con fármacos o disfunción pulmonar grave.
  11. La prueba de orina de rutina mostró proteína urinaria ≥++ o la cantidad de proteína urinaria de 24 horas ≥1.0 g
  12. Los pacientes tienen una enfermedad autoinmune
  13. Los pacientes necesitan corticosteroides u otra terapia inmunosupresora
  14. Los pacientes tienen vacuna antitumoral y otros fármacos antitumorales inmunoestimulantes en 3 meses
  15. Alergia al anticuerpo monoclonante
  16. Mujeres embarazadas o lactantes Otros pacientes no aptos para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RFA más carrizumab
aprovechar la RFA para destruir el carcinoma hepatocelular por alta temperatura
Comparador de placebos: carrizumab
aprovechar la RFA para destruir el carcinoma hepatocelular por alta temperatura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
Tiempo desde que los pacientes recibieron tratamiento por primera vez hasta el progreso de la enfermedad o la muerte
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
La proporción de pacientes con enfermedad regresiva, incluida la respuesta completa y la respuesta parcial
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
La proporción de pacientes con enfermedad regresiva o estable, incluida la respuesta completa, la respuesta parcial y la enfermedad estable.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
Tiempo desde la asignación aleatoria hasta la muerte (el último tiempo de seguimiento para los pacientes perdidos durante el seguimiento, el final del estudio para los pacientes que siguen vivos)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años
Tiempo desde la primera regresión completa o regresión parcial hasta la enfermedad progresiva o la muerte
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhe Tang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1102320191018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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