RFA Plus Carrizumab vs Carrizumab alleen voor HCC
6 juli 2020 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Radiofrequente ablatie plus carrizumab versus carrizumab alleen voor matig of gevorderd hepatocellulair carcinoom: een real-world studie
De studie heeft tot doel te achterhalen of patiënten met gevorderde HCC meer baat kunnen hebben bij RFA + PD-1 immunosuppressivum (carrizumab) in vergelijking met alleen carrizumab, rekening houdend met het resultaat van PFS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel te achterhalen of patiënten met gevorderde HCC meer baat kunnen hebben bij RFA + PD-1 immunosuppressivum (carrizumab) in vergelijking met alleen carrizumab, rekening houdend met het resultaat van PFS. 120 patiënten werden ingeschreven in respectievelijk twee groepen, de experimentele groep en de referentiegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhe Tang, Dr.
- Telefoonnummer: 13757118212
- E-mail: 8xi@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- The second affiliated hospital of Zhejiang University
-
Contact:
- Zhe Tang, Dr.
- Telefoonnummer: 13757118212
- E-mail: 8xi@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18-75 jaar
- Diagnose als hepatocellulair carcinoom uit histologie en cytologie
- BCLC BC-graad
- Score van ECOG PS: 0-2
- Child-Pugh-score: A of B
- Niet geschikt voor resectie of levertransplantatie
- Heb geen systemische therapie gekregen
- Zorg voor ten minste één evalueerbare doelmassa van CT of MRI volgens mRECIST
- De geschatte overlevingstijd ≥ 12 weken
- Patiënten met HBV-infectie met HBV-DNA <500 IE/ml en standaard antivirusbehandeling. Patiënten met een HCV-infectie moeten een standaard antivirusbehandeling krijgen.
- De functie van de belangrijkste organen normaal
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Heb cholangiocarcinoom, gemengd type hepatocarcinoom en fibrolamellair hepatocellulair carcinoom. Heb binnen vijf jaar een ongeneeslijke kwaadaardige tumor.
- Lokale ablatie, TACE of radiotherapie ondergaan binnen 3 maanden voordat u zich inschrijft.
- Bereid tot biologische of beenmergtransplantatie of hebben deze ondergaan.
- Oncontroleerbare ascites, hepatische encefalopathie of slokdarm- en maagvarices.
- Hypertensie hebben en niet kunnen dalen tot het normale niveau met behulp van bloeddrukmedicatie.
- Heeft type II myocardischemie of myocardinfarct, oncontroleerbare aritmie.
- Ziekten hebben die het effect van orale medicijnen beïnvloeden, bijvoorbeeld niet kunnen slikken, chronische diarree en darmobstructie.
- Heb gastro-intestinale bloedingen in 6 maanden
- Buikfistel, gastro-intestinale perforatie of abces in de buik hebben
- Patiënten met longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, bestralingspneumonitis, geneesmiddelgerelateerde pneumonie of ernstige disfunctie van de longen.
- Routine urinetest toonde urinair eiwit ≥++ of de 24 uur hoeveelheid urine eiwit ≥1,0 g
- Patiënten hebben een auto-immuunziekte
- Patiënten hebben corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie nodig
- Patiënten krijgen binnen 3 maanden een antitumorvaccin en andere immunostimulerende antitumorgeneesmiddelen
- Allergie voor monoklonerend antilichaam
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft Andere patiënten die niet geschikt zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RFA plus carrizumab
|
profiteer van RFA om hepatocellulair carcinoom door hoge temperatuur te vernietigen
|
|
Placebo-vergelijker: carrizumab
|
profiteer van RFA om hepatocellulair carcinoom door hoge temperatuur te vernietigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
Tijd vanaf patiënten die voor het eerst werden behandeld tot ziekteprogressie of overlijden
|
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
De verhouding van patiënten met regressieve ziekte, inclusief volledige respons en gedeeltelijke respons
|
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
|
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
De verhouding van patiënten met regressieve of stabiele ziekte, inclusief volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte.
|
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
Tijd vanaf de willekeurige toewijzing tot overlijden (de laatste follow-up tijd voor patiënten die verloren zijn gegaan tot follow-up, het einde van de studie voor nog in leven zijnde patiënten
|
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
|
Duur van de reactie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
Tijd vanaf de eerste keer van volledige regressie of gedeeltelijke regressie tot progressieve ziekte of overlijden
|
tot studievoltooiing gemiddeld 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhe Tang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1102320191018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op radiofrequente ablatie
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendBoezemfibrillerenNederland, Spanje, Hongkong, Hongarije, Duitsland, Frankrijk, Australië, Israël, Maleisië, Ierland, België, Verenigd Koninkrijk, Oostenrijk, Portugal, Griekenland, Saoedi-Arabië, Tsjechië, Finland, Italië, Monaco, Polen
-
Thermedical, Inc.Nog niet aan het wervenRefractaire ventriculaire tachycardieVerenigde Staten, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidHartziekten | Hart-en vaatziekten | Ventriculaire tachycardie | AritmieVerenigde Staten
-
Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation...Nog niet aan het wervenBoezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Montreal Heart InstituteWervingBoezemfibrillerenBelgië, Canada, Frankrijk, Japan, Australië, Oostenrijk, Verenigde Staten, Italië