Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RFA Plus Carrizumab vs Carrizumab Ensam för HCC

6 juli 2020 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Radiofrequency Ablation Plus Carrizumab vs Carrizumab Ensam för måttlig eller avancerad hepatocellulärt karcinom: en verklig studie

Studien syftar till att ta reda på om patienter med avancerad HCC kan få fler fördelar av RFA +PD-1 immunsuppressivt medel (carrizumab) jämfört med enbart carrizumab, med tanke på resultatet av PFS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien syftar till att ta reda på om patienter med avancerad HCC kan få fler fördelar av RFA +PD-1 immunsuppressivt medel (carrizumab) jämfört med enbart carrizumab, med tanke på resultatet av PFS. 120 patienter inkluderades i två grupper, experimentgruppen respektive referensgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Zhe Tang, Dr.
  • Telefonnummer: 13757118212
  • E-post: 8xi@zju.edu.cn

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 18-75 år
  2. Diagnos som hepatocellulärt karcinom från histologi och cytologi
  3. BCLC B-C grad
  4. Poäng för ECOG PS: 0-2
  5. Child-Pugh-poäng: A eller B
  6. Ej lämplig för resektion eller levertransplantation
  7. Har inte fått systemisk terapi
  8. Ha minst en utvärderbar målmassa från CT eller MRI enligt mRECIST
  9. Beräknad överlevnadstid ≥ 12 veckor
  10. Patienter med HBV-infektion med HBV-DNA <500IU/ml och standard antivirusbehandling. Patienter med HCV-infektion måste få standard antivirusbehandling.
  11. Funktionen av huvudorgan normal
  12. Skriv under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Har kolangiokarcinom, blandad typ av hepatokarcinom och fibrolamellärt hepatocellulärt karcinom. Har obotlig malign tumör på fem år.
  2. Ha lokal ablation, TACE eller strålbehandling inom 3 månader innan inskrivning.
  3. Förberedd på eller har genomgått organisk eller benmärgstransplantation.
  4. Okontrollerbar ascites, hepatisk encefalopati eller esofagus- och magvaricer.
  5. Har högt blodtryck och kan inte sänka sig till normal nivå med blodtrycksmedicin.
  6. Har typ II myokardischemi eller hjärtinfarkt, okontrollerbar arytmi.
  7. Har sjukdomar som påverkar effekten av orala läkemedel, till exempel oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion.
  8. Har gastrointestinala blödningar om 6 månader
  9. Har bukfistel, gastrointestinal perforation eller bukböld
  10. Patienter med lungfibros, interstitiell lunginflammation, pneumokonios, strålningspneumonit, läkemedelsrelaterad lunginflammation eller allvarlig lungdysfunktion.
  11. Rutinmässigt urintest visade urinprotein ≥++ eller 24 timmars mängd urinprotein ≥1,0 ​​g
  12. Patienter har autoimmun sjukdom
  13. Patienter behöver kortikosteroid eller annan immunsuppressiv behandling
  14. Patienter har antitumörvaccin och andra immunstimulerande antitumörläkemedel inom 3 månader
  15. Allergi mot monoklonande antikroppar
  16. Gravid eller ammande kvinna Andra patienter som inte är lämpliga att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RFA plus karrizumab
Kombinationsprodukt: radiofrekvensablation
dra fördel av RFA för att förstöra hepatocellulärt karcinom genom hög temperatur
Placebo-jämförare: karrizumab
Kombinationsprodukt: radiofrekvensablation
dra fördel av RFA för att förstöra hepatocellulärt karcinom genom hög temperatur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Tid från det att patienterna fick behandling första gången till sjukdomsutvecklingen eller döden
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Förhållandet mellan patienter med regressiv sjukdom, inklusive fullständig respons och partiell respons
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Förhållandet mellan patienter med regressiv eller stabil sjukdom, inklusive fullständig respons, partiell respons och stabil sjukdom.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Total överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Tid från den slumpmässiga tilldelningen till döden (den sista uppföljningstiden för patienter som förlorats till uppföljning, slutet av studien för patienter som fortfarande lever
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Varaktighet för svar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år
Tid från första gången av fullständig regression eller partiell regression till progressiv sjukdom eller död
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhe Tang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2019

Första postat (Faktisk)

5 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1102320191018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Immunsuppression

Kliniska prövningar på radiofrekvensablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera