RFA Plus Carrizumab 대 HCC에 대한 Carrizumab 단독 요법
2020년 7월 6일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
중등도 또는 진행성 간세포 암종에 대한 고주파 절제 + Carrizumab 대 Carrizumab 단독: 실제 연구
이번 연구는 진행성 간세포암종 환자에서 무진행생존(PFS) 결과를 고려하여 RFA+PD-1 면역억제제(carrizumab)가 carrizumab 단독 요법에 비해 더 많은 혜택을 얻을 수 있는지 알아보는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 진행성 간세포암종 환자에서 무진행생존(PFS) 결과를 고려하여 RFA+PD-1 면역억제제(carrizumab)가 carrizumab 단독 요법에 비해 더 많은 혜택을 얻을 수 있는지 알아보는 것을 목표로 한다. 120명의 환자를 각각 실험군과 참고군으로 나누어 등록하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhe Tang, Dr.
- 전화번호: 13757118212
- 이메일: 8xi@zju.edu.cn
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
연락하다:
- Zhe Tang, Dr.
- 전화번호: 13757118212
- 이메일: 8xi@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 연령
- 조직학 및 세포학에서 간세포 암종으로 진단
- BCLC BC 학위
- ECOG PS 점수: 0-2
- Child-Pugh 점수: A 또는 B
- 절제술이나 간 이식에 적합하지 않음
- 전신 요법을 받지 않은 경우
- mRECIST에 따라 CT 또는 MRI에서 평가 가능한 목표 질량이 하나 이상 있어야 합니다.
- 예상 생존 시간 ≥ 12주
- HBV-DNA가 500IU/mL 미만이고 표준 항바이러스 치료를 받는 HBV 감염 환자. HCV 감염 환자는 표준 항바이러스 치료를 받아야 합니다.
- 주요 장기의 기능 정상
- 정보에 입각한 동의서에 서명
제외 기준:
- 담관암종, 혼합형 간암종 및 섬유층판형 간세포암종이 있습니다. 5년 안에 치료가 불가능한 악성 종양이 있습니다.
- 등록 전 3개월 이내에 국소 절제술, TACE 또는 방사선 요법을 받으십시오.
- 유기 또는 골수 이식을 준비했거나 받은 경우.
- 제어할 수 없는 복수, 간성 뇌병증 또는 식도 및 위정맥류.
- 고혈압이 있고 혈압약을 사용하여 정상 수준으로 낮출 수 없습니다.
- 유형 II 심근 허혈 또는 심근 경색, 제어할 수 없는 부정맥이 있습니다.
- 삼키지 못함, 만성설사, 장폐색 등 내복약의 효과에 영향을 미치는 질병이 있는 자.
- 6개월 이내에 위장관 출혈이 있는 경우
- 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양이 있는 경우
- 폐 섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선성 폐렴, 약물 관련 폐렴 또는 심각한 폐 기능 장애가 있는 환자.
- 일상적인 소변 검사에서 요단백 ≥++ 또는 24시간 요단백 양이 ≥1.0g으로 나타났습니다.
- 환자는 자가면역질환
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제 요법이 필요한 환자
- 환자는 3개월 내에 항종양 백신 및 기타 면역자극 항종양제를 투여받습니다.
- 단일 클로닝 항체에 대한 알레르기
- 임신 또는 수유 여성 연구에 등록하기에 적합하지 않은 기타 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RFA 플러스 카리주맙
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RFA를 활용하여 고온으로 간세포 암종을 파괴
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위약 비교기: 카리주맙
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RFA를 활용하여 고온으로 간세포 암종을 파괴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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환자가 처음 치료를 받은 시점부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
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학업 수료까지 평균 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 응답률
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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완전관해와 부분관해를 포함한 퇴행성 질환 환자의 비율
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학업 수료까지 평균 4년
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방역률
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환을 포함하는 퇴행성 또는 안정 질환 환자의 비율.
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학업 수료까지 평균 4년
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전반적인 생존
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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무작위 배정에서 사망까지의 시간(추적에 실패한 환자의 마지막 추적 시간, 아직 살아있는 환자의 연구 종료 시간)
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학업 수료까지 평균 4년
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응답 기간
기간: 학업 수료까지 평균 4년
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완전한 퇴행 또는 부분 퇴행의 첫 시간부터 진행성 질병 또는 사망까지의 시간
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학업 수료까지 평균 4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhe Tang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
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