RFA Plus Carritumab vs Carrizumab Alone HCC:lle
maanantai 6. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Radiotaajuinen ablaatio plus karritsumabi vs. yksinään karritsumabi kohtalaiseen tai pitkälle edenneeseen hepatosellulaariseen karsinoomaan: Real World Study
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko potilaat, joilla on pitkälle edennyt HCC, saada enemmän hyötyä RFA + PD-1 -immunosuppressantista (karritsumabista) verrattuna pelkkään karritsumabiin, kun otetaan huomioon PFS:n tulos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko potilaat, joilla on pitkälle edennyt HCC, saada enemmän hyötyä RFA + PD-1 -immunosuppressantista (karritsumabista) verrattuna pelkkään karritsumabiin, kun otetaan huomioon PFS:n tulos. 120 potilasta otettiin mukaan kahteen ryhmään, koeryhmään ja vertailuryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhe Tang, Dr.
- Puhelinnumero: 13757118212
- Sähköposti: 8xi@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhe Tang, Dr.
- Puhelinnumero: 13757118212
- Sähköposti: 8xi@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Diagnoosi hepatosellulaariseksi karsinoomaksi histologiasta ja sytologiasta
- BCLC B-C -tutkinto
- ECOG PS:n pisteet: 0-2
- Child-Pugh-pisteet: A tai B
- Ei sovellu resektioon tai maksansiirtoon
- Ei ole saanut systeemistä hoitoa
- Sinulla on vähintään yksi arvioitava kohdemassa TT:stä tai MRI:stä mRECISTin mukaan
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa
- Potilaat, joilla on HBV-infektio, HBV-DNA < 500 IU/ml ja tavallinen virustorjuntahoito. Potilaiden, joilla on HCV-infektio, on saatava tavanomainen virustorjuntahoito.
- Pääelinten toiminta normaali
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Onko sinulla kolangiokarsinooma, sekatyyppinen hepatokarsinooma ja fibrolamellaarinen hepatosellulaarinen syöpä. Sinulla on parantumaton pahanlaatuinen kasvain viiden vuoden kuluttua.
- Tee paikallinen ablaatio, TACE tai sädehoito 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Valmistettu orgaaniseen siirtoon tai luuydinsiirtoon tai jolle on tehty luuydinsiirto.
- Hallitsematon askites, hepaattinen enkefalopatia tai ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut.
- Sinulla on verenpainetauti, etkä voi laskea normaalille tasolle käyttämällä verenpainelääkkeitä.
- Onko sinulla tyypin II sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, hallitsematon rytmihäiriö.
- Onko sinulla sairauksia, jotka vaikuttavat suun kautta otettavien lääkkeiden vaikutukseen, esimerkiksi nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos.
- Sinulla on maha-suolikanavan verenvuotoa 6 kuukauden sisällä
- Onko sinulla vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise
- Potilaat, joilla on keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkokuume, pneumokonioosi, säteilykeuhkotulehdus, lääkkeisiin liittyvä keuhkokuume tai vakava keuhkojen toimintahäiriö.
- Rutiinivirtsakoe osoitti virtsan proteiinia ≥++ tai 24 tunnin virtsan proteiinin määrää ≥1,0 g
- Potilailla on autoimmuunisairaus
- Potilaat tarvitsevat kortikosteroidi- tai muuta immunosuppressanttihoitoa
- Potilaat saavat kasvainrokotteen ja muita immunostimuloivia kasvainlääkkeitä 3 kuukauden kuluttua
- Allergia monokloonoivalle vasta-aineelle
- Raskaana oleva tai imettävä nainen Muut potilaat, jotka eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RFA plus karritsumabi
|
hyödyntää RFA:ta tuhotakseen hepatosellulaarisen karsinooman korkealla lämpötilalla
|
|
Placebo Comparator: karritsumabi
|
hyödyntää RFA:ta tuhotakseen hepatosellulaarisen karsinooman korkealla lämpötilalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Hoidon saaneiden potilaiden aika taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Regressiivistä sairautta sairastavien potilaiden suhde, mukaan lukien täydellinen vaste ja osittainen vaste
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Niiden potilaiden suhde, joilla on regressiivinen tai vakaa sairaus, mukaan lukien täydellinen vaste, osittainen vaste ja stabiili sairaus.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Aika satunnaisesta tehtävästä kuolemaan (seurantaan menetettyjen potilaiden viimeinen seurantaaika, elossa olevien potilaiden tutkimuksen loppu
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Aika ensimmäisestä täydellisen tai osittaisen regression hetkestä etenevään sairauteen tai kuolemaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhe Tang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1102320191018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .