- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04150744
RFA Plus Carrizumab vs. Carrizumab allein bei HCC
6. Juli 2020 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Radiofrequenzablation plus Carrizumab vs. Carrizumab allein bei mittelschwerem oder fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: Eine Studie aus der Praxis
Die Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob Patienten mit fortgeschrittenem HCC unter Berücksichtigung des PFS-Ergebnisses einen größeren Nutzen aus RFA + PD-1-Immunsuppressivum (Carrizumab) im Vergleich zu Carrizumab allein ziehen können.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob Patienten mit fortgeschrittenem HCC unter Berücksichtigung des PFS-Ergebnisses einen größeren Nutzen aus RFA + PD-1-Immunsuppressivum (Carrizumab) im Vergleich zu Carrizumab allein ziehen können. 120 Patienten wurden in zwei Gruppen aufgenommen, die Versuchsgruppe und die Referenzgruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Zhe Tang, Dr.
- Telefonnummer: 13757118212
- E-Mail: 8xi@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- The second affiliated hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Zhe Tang, Dr.
- Telefonnummer: 13757118212
- E-Mail: 8xi@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18-75 Jahren
- Diagnose als hepatozelluläres Karzinom aus Histologie und Zytologie
- BCLC B-C-Abschluss
- Ergebnis des ECOG PS: 0-2
- Child-Pugh-Score: A oder B
- Nicht für Resektion oder Lebertransplantation geeignet
- Keine systemische Therapie erhalten
- Mindestens eine auswertbare Zielmasse aus CT oder MRT gemäß mRECIST haben
- Die geschätzte Überlebenszeit beträgt ≥ 12 Wochen
- Patienten mit HBV-Infektion mit HBV-DNA <500 IE/ml und standardmäßiger Antivirenbehandlung. Patienten mit einer HCV-Infektion müssen eine standardmäßige Antivirenbehandlung erhalten.
- Die Funktion der Hauptorgane ist normal
- Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Sie haben ein Cholangiokarzinom, ein gemischtes Hepatokarzinom und ein fibrolamellares hepatozelluläres Karzinom. In fünf Jahren einen unheilbaren bösartigen Tumor haben.
- Lassen Sie sich 3 Monate vor der Einschreibung einer lokalen Ablation, TACE oder Strahlentherapie unterziehen.
- Auf eine organische Transplantation oder eine Knochenmarktransplantation vorbereitet sind oder diese bereits erhalten haben.
- Unkontrollierbarer Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Ösophagus- und Magenvarizen.
- Sie haben Bluthochdruck und können Ihren Blutdruck mit Medikamenten nicht auf den Normalwert senken.
- Sie haben eine Myokardischämie vom Typ II oder einen Myokardinfarkt oder eine unkontrollierbare Arrhythmie.
- Krankheiten haben, die die Wirkung oraler Medikamente beeinflussen, zum Beispiel Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss.
- Habe in 6 Monaten Magen-Darm-Blutungen
- Sie haben eine Bauchfistel, eine Magen-Darm-Perforation oder einen Bauchabszess
- Patienten mit Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingter Pneumonie oder schwerer Lungenfunktionsstörung.
- Ein routinemäßiger Urintest ergab einen Urinproteingehalt von ≥++ oder eine 24-Stunden-Urinproteinmenge von ≥1,0 g
- Die Patienten leiden an einer Autoimmunerkrankung
- Die Patienten benötigen eine Therapie mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva
- Die Patienten erhalten innerhalb von 3 Monaten einen Anti-Tumor-Impfstoff und andere immunstimulierende Anti-Tumor-Medikamente
- Allergie gegen monoklonierende Antikörper
- Schwangere oder stillende Frauen. Andere Patienten, die nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: RFA plus Carrizumab
|
Nutzen Sie RFA, um hepatozelluläres Karzinom durch hohe Temperaturen zu zerstören
|
Placebo-Komparator: Carrizumab
|
Nutzen Sie RFA, um hepatozelluläres Karzinom durch hohe Temperaturen zu zerstören
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
|
Zeitspanne von der ersten Behandlung des Patienten bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
|
Das Verhältnis von Patienten mit regressiver Erkrankung, einschließlich vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
|
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
|
Das Verhältnis von Patienten mit regressiver oder stabiler Erkrankung, einschließlich vollständiger Remission, teilweiser Remission und stabiler Erkrankung.
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
|
Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Tod (die letzte Nachbeobachtungszeit für Patienten, die nicht mehr nachuntersucht werden konnten, das Ende der Studie für noch lebende Patienten).
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
|
Dauer der Antwort
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
|
Zeit vom ersten Zeitpunkt der vollständigen oder teilweisen Regression bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zhe Tang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1102320191018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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