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RFA Plus Carrizumab vs. Carrizumab allein bei HCC

Radiofrequenzablation plus Carrizumab vs. Carrizumab allein bei mittelschwerem oder fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom: Eine Studie aus der Praxis

Die Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob Patienten mit fortgeschrittenem HCC unter Berücksichtigung des PFS-Ergebnisses einen größeren Nutzen aus RFA + PD-1-Immunsuppressivum (Carrizumab) im Vergleich zu Carrizumab allein ziehen können.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob Patienten mit fortgeschrittenem HCC unter Berücksichtigung des PFS-Ergebnisses einen größeren Nutzen aus RFA + PD-1-Immunsuppressivum (Carrizumab) im Vergleich zu Carrizumab allein ziehen können. 120 Patienten wurden in zwei Gruppen aufgenommen, die Versuchsgruppe und die Referenzgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Zhe Tang, Dr.
  • Telefonnummer: 13757118212
  • E-Mail: 8xi@zju.edu.cn

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18-75 Jahren
  2. Diagnose als hepatozelluläres Karzinom aus Histologie und Zytologie
  3. BCLC B-C-Abschluss
  4. Ergebnis des ECOG PS: 0-2
  5. Child-Pugh-Score: A oder B
  6. Nicht für Resektion oder Lebertransplantation geeignet
  7. Keine systemische Therapie erhalten
  8. Mindestens eine auswertbare Zielmasse aus CT oder MRT gemäß mRECIST haben
  9. Die geschätzte Überlebenszeit beträgt ≥ 12 Wochen
  10. Patienten mit HBV-Infektion mit HBV-DNA <500 IE/ml und standardmäßiger Antivirenbehandlung. Patienten mit einer HCV-Infektion müssen eine standardmäßige Antivirenbehandlung erhalten.
  11. Die Funktion der Hauptorgane ist normal
  12. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben ein Cholangiokarzinom, ein gemischtes Hepatokarzinom und ein fibrolamellares hepatozelluläres Karzinom. In fünf Jahren einen unheilbaren bösartigen Tumor haben.
  2. Lassen Sie sich 3 Monate vor der Einschreibung einer lokalen Ablation, TACE oder Strahlentherapie unterziehen.
  3. Auf eine organische Transplantation oder eine Knochenmarktransplantation vorbereitet sind oder diese bereits erhalten haben.
  4. Unkontrollierbarer Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Ösophagus- und Magenvarizen.
  5. Sie haben Bluthochdruck und können Ihren Blutdruck mit Medikamenten nicht auf den Normalwert senken.
  6. Sie haben eine Myokardischämie vom Typ II oder einen Myokardinfarkt oder eine unkontrollierbare Arrhythmie.
  7. Krankheiten haben, die die Wirkung oraler Medikamente beeinflussen, zum Beispiel Schluckstörungen, chronischer Durchfall und Darmverschluss.
  8. Habe in 6 Monaten Magen-Darm-Blutungen
  9. Sie haben eine Bauchfistel, eine Magen-Darm-Perforation oder einen Bauchabszess
  10. Patienten mit Lungenfibrose, interstitieller Pneumonie, Pneumokoniose, Strahlenpneumonitis, arzneimittelbedingter Pneumonie oder schwerer Lungenfunktionsstörung.
  11. Ein routinemäßiger Urintest ergab einen Urinproteingehalt von ≥++ oder eine 24-Stunden-Urinproteinmenge von ≥1,0 ​​g
  12. Die Patienten leiden an einer Autoimmunerkrankung
  13. Die Patienten benötigen eine Therapie mit Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva
  14. Die Patienten erhalten innerhalb von 3 Monaten einen Anti-Tumor-Impfstoff und andere immunstimulierende Anti-Tumor-Medikamente
  15. Allergie gegen monoklonierende Antikörper
  16. Schwangere oder stillende Frauen. Andere Patienten, die nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RFA plus Carrizumab
Nutzen Sie RFA, um hepatozelluläres Karzinom durch hohe Temperaturen zu zerstören
Placebo-Komparator: Carrizumab
Nutzen Sie RFA, um hepatozelluläres Karzinom durch hohe Temperaturen zu zerstören

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Zeitspanne von der ersten Behandlung des Patienten bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Das Verhältnis von Patienten mit regressiver Erkrankung, einschließlich vollständigem Ansprechen und teilweisem Ansprechen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Das Verhältnis von Patienten mit regressiver oder stabiler Erkrankung, einschließlich vollständiger Remission, teilweiser Remission und stabiler Erkrankung.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Tod (die letzte Nachbeobachtungszeit für Patienten, die nicht mehr nachuntersucht werden konnten, das Ende der Studie für noch lebende Patienten).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre
Zeit vom ersten Zeitpunkt der vollständigen oder teilweisen Regression bis zur fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhe Tang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1102320191018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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