Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RFA Plus Carrizumab vs sam Carrizumab dla HCC

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej plus karrizumab vs sam karizumab w przypadku umiarkowanego lub zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego: badanie z prawdziwego świata

Badanie ma na celu ustalenie, czy pacjenci z zaawansowanym HCC mogą odnieść większe korzyści z RFA + PD-1 immunosupresant (carrizumab) w porównaniu z samym karrizumabem, biorąc pod uwagę wynik PFS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ustalenie, czy pacjenci z zaawansowanym HCC mogą odnieść większe korzyści z RFA + PD-1 immunosupresant (carrizumab) w porównaniu z samym karrizumabem, biorąc pod uwagę wynik PFS. 120 pacjentów zostało włączonych odpowiednio do dwóch grup, grupy eksperymentalnej i grupy odniesienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhe Tang, Dr.
  • Numer telefonu: 13757118212
  • E-mail: 8xi@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18-75 lat
  2. Diagnoza jako rak wątrobowokomórkowy na podstawie badania histologicznego i cytologicznego
  3. Stopień BCLC BC
  4. Wynik ECOG PS: 0-2
  5. Wynik Child-Pugh: A lub B
  6. Nie nadaje się do resekcji lub przeszczepu wątroby
  7. Nie otrzymał terapii systemowej
  8. Mieć co najmniej jedną dającą się ocenić masę docelową z tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z mRECIST
  9. Szacowany czas przeżycia ≥ 12 tygodni
  10. Pacjenci z zakażeniem HBV z HBV-DNA <500IU/ml i standardowym leczeniem antywirusowym. Pacjenci z zakażeniem HCV muszą otrzymać standardowe leczenie antywirusowe.
  11. Czynność głównych narządów prawidłowa
  12. Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają raka dróg żółciowych, mieszany typ raka wątroby i włóknisto-płytkowego raka wątrobowokomórkowego. Mieć nieuleczalnego nowotworu złośliwego za pięć lat.
  2. Miej miejscową ablację, TACE lub radioterapię w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  3. Przygotowany lub otrzymał przeszczep organiczny lub szpiku kostnego.
  4. Niekontrolowane wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub żylaki przełyku i żołądka.
  5. Masz nadciśnienie i nie możesz obniżyć go do normalnego poziomu za pomocą leków na ciśnienie krwi.
  6. Mają niedokrwienie mięśnia sercowego typu II lub zawał mięśnia sercowego, niekontrolowaną arytmię.
  7. Mają choroby wpływające na działanie leków doustnych, na przykład niezdolność do połykania, przewlekłą biegunkę i niedrożność jelit.
  8. Mieć krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy
  9. Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień brzuszny
  10. Pacjenci ze zwłóknieniem płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc, pylicą płuc, popromiennym zapaleniem płuc, polekowym zapaleniem płuc lub ciężką dysfunkcją płuc.
  11. Rutynowe badanie moczu wykazało białko w moczu ≥++ lub 24-godzinną ilość białka w moczu ≥1,0 ​​g
  12. Pacjenci cierpią na choroby autoimmunologiczne
  13. Pacjenci wymagają leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  14. Pacjenci otrzymują szczepionkę przeciwnowotworową i inne immunostymulujące leki przeciwnowotworowe w ciągu 3 miesięcy
  15. Alergia na przeciwciała monoklonujące
  16. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią Inni pacjenci niekwalifikujący się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RFA plus karizumab
Produkt złożony: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
wykorzystaj RFA do zniszczenia raka wątrobowokomórkowego za pomocą wysokiej temperatury
Komparator placebo: karrizumab
Produkt złożony: ablacja prądem o częstotliwości radiowej
wykorzystaj RFA do zniszczenia raka wątrobowokomórkowego za pomocą wysokiej temperatury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Czas od pierwszego leczenia pacjentów do progresji choroby lub zgonu
do ukończenia studiów, średnio 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Stosunek pacjentów z regresją choroby, w tym odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Odsetek pacjentów z regresją lub stabilizacją choroby, w tym całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź i stabilizacja choroby.
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Czas od losowego przydziału do zgonu (ostatni czas obserwacji dla pacjentów utraconych z obserwacji, koniec badania dla pacjentów jeszcze żyjących
do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 lata
Czas od pierwszej całkowitej lub częściowej regresji do postępującej choroby lub śmierci
do ukończenia studiów, średnio 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhe Tang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1102320191018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ablacja prądem o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj