Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RFA Plus Carrizumab vs Carrizumab Alene til HCC

Radiofrequency Ablation Plus Carrizumab vs Carrizumab alene til moderat eller avanceret hepatocellulært karcinom: Et virkeligt verdensstudie

Undersøgelsen har til formål at finde ud af, om patienter med fremskreden HCC kan få flere fordele af RFA +PD-1 immunsuppressiv (carrizumab) sammenlignet med carrizumab alene, i betragtning af resultatet af PFS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at finde ud af, om patienter med fremskreden HCC kan få flere fordele af RFA +PD-1 immunsuppressiv (carrizumab) sammenlignet med carrizumab alene, i betragtning af resultatet af PFS. 120 patienter blev indskrevet i henholdsvis to grupper, forsøgsgruppen og referencegruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Zhe Tang, Dr.
  • Telefonnummer: 13757118212
  • E-mail: 8xi@zju.edu.cn

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder fra 18-75 år
  2. Diagnose som hepatocellulært karcinom fra histologi og cytologi
  3. BCLC B-C grad
  4. Score for ECOG PS: 0-2
  5. Child-Pugh-score: A eller B
  6. Ikke egnet til resektion eller levertransplantation
  7. Har ikke modtaget systemisk terapi
  8. Hav mindst én evaluerbar målmasse fra CT eller MR i henhold til mRECIST
  9. Den estimerede overlevelsestid ≥ 12 uger
  10. Patienter med HBV-infektion med HBV-DNA <500IU/mL og standard antivirusbehandling. Patienter med HCV-infektion skal modtage standard antivirusbehandling.
  11. Funktionen af ​​hovedorganer normal
  12. Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har cholangiocarcinom, blandet type hepatocarcinom og fibrolamellært hepatocellulært carcinom. Har en uhelbredelig malign tumor om fem år.
  2. Få lokal ablation, TACE eller strålebehandling i 3 måneder før indskrivning.
  3. Forberedt på eller har modtaget organisk eller knoglemarvstransplantation.
  4. Ukontrollerbar ascites, hepatisk encefalopati eller esophageal og gastriske varicer.
  5. Har hypertension og kan ikke sænke sig til det normale niveau ved hjælp af blodtryksmedicin.
  6. Har type II myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, ukontrollerbar arytmi.
  7. Har sygdomme til at påvirke virkningen af ​​oral medicin, for eksempel ude af stand til at sluge, kronisk diarré og tarmobstruktion.
  8. Har gastrointestinal blødning om 6 måneder
  9. Har abdominal fistel, mave-tarmperforation eller abdominal byld
  10. Patienter med lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelrelateret lungebetændelse eller alvorlig dysfunktion af lungerne.
  11. Rutinemæssig urintest viste urinprotein ≥++ eller 24 timers mængden af ​​urinprotein ≥1,0 ​​g
  12. Patienter har autoimmun sygdom
  13. Patienter har brug for kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling
  14. Patienter har antitumorvaccine og andre immunstimulerende antitumorlægemidler om 3 måneder
  15. Allergi over for monoklonende antistof
  16. Gravid eller ammende kvinde Andre patienter, der ikke er egnede til at blive optaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RFA plus carrizumab
drage fordel af RFA til at ødelægge hepatocellulært karcinom ved høj temperatur
Placebo komparator: carrizumab
drage fordel af RFA til at ødelægge hepatocellulært karcinom ved høj temperatur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Tid fra patienterne fik behandling første gang til sygdomsfremgang eller død
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Forholdet mellem patienter med regressiv sygdom, inklusive fuldstændig respons og delvis respons
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Forholdet mellem patienter med regressiv eller stabil sygdom, inklusive fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Tid fra tilfældig tildeling til død (sidste opfølgningstid for patienter mistet til opfølgning, afslutningen af ​​undersøgelsen for patienter, der stadig er i live
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Varighed af svar
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
Tid fra første gang fuldstændig regression eller delvis regression til progressiv sygdom eller død
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhe Tang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1102320191018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med radiofrekvensablation

Abonner