- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04150744
RFA Plus Carrizumab vs Carrizumab Alene til HCC
6. juli 2020 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Radiofrequency Ablation Plus Carrizumab vs Carrizumab alene til moderat eller avanceret hepatocellulært karcinom: Et virkeligt verdensstudie
Undersøgelsen har til formål at finde ud af, om patienter med fremskreden HCC kan få flere fordele af RFA +PD-1 immunsuppressiv (carrizumab) sammenlignet med carrizumab alene, i betragtning af resultatet af PFS.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at finde ud af, om patienter med fremskreden HCC kan få flere fordele af RFA +PD-1 immunsuppressiv (carrizumab) sammenlignet med carrizumab alene, i betragtning af resultatet af PFS. 120 patienter blev indskrevet i henholdsvis to grupper, forsøgsgruppen og referencegruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Zhe Tang, Dr.
- Telefonnummer: 13757118212
- E-mail: 8xi@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Zhe Tang, Dr.
- Telefonnummer: 13757118212
- E-mail: 8xi@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18-75 år
- Diagnose som hepatocellulært karcinom fra histologi og cytologi
- BCLC B-C grad
- Score for ECOG PS: 0-2
- Child-Pugh-score: A eller B
- Ikke egnet til resektion eller levertransplantation
- Har ikke modtaget systemisk terapi
- Hav mindst én evaluerbar målmasse fra CT eller MR i henhold til mRECIST
- Den estimerede overlevelsestid ≥ 12 uger
- Patienter med HBV-infektion med HBV-DNA <500IU/mL og standard antivirusbehandling. Patienter med HCV-infektion skal modtage standard antivirusbehandling.
- Funktionen af hovedorganer normal
- Underskriv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har cholangiocarcinom, blandet type hepatocarcinom og fibrolamellært hepatocellulært carcinom. Har en uhelbredelig malign tumor om fem år.
- Få lokal ablation, TACE eller strålebehandling i 3 måneder før indskrivning.
- Forberedt på eller har modtaget organisk eller knoglemarvstransplantation.
- Ukontrollerbar ascites, hepatisk encefalopati eller esophageal og gastriske varicer.
- Har hypertension og kan ikke sænke sig til det normale niveau ved hjælp af blodtryksmedicin.
- Har type II myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, ukontrollerbar arytmi.
- Har sygdomme til at påvirke virkningen af oral medicin, for eksempel ude af stand til at sluge, kronisk diarré og tarmobstruktion.
- Har gastrointestinal blødning om 6 måneder
- Har abdominal fistel, mave-tarmperforation eller abdominal byld
- Patienter med lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumonitis, lægemiddelrelateret lungebetændelse eller alvorlig dysfunktion af lungerne.
- Rutinemæssig urintest viste urinprotein ≥++ eller 24 timers mængden af urinprotein ≥1,0 g
- Patienter har autoimmun sygdom
- Patienter har brug for kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling
- Patienter har antitumorvaccine og andre immunstimulerende antitumorlægemidler om 3 måneder
- Allergi over for monoklonende antistof
- Gravid eller ammende kvinde Andre patienter, der ikke er egnede til at blive optaget i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RFA plus carrizumab
|
drage fordel af RFA til at ødelægge hepatocellulært karcinom ved høj temperatur
|
|
Placebo komparator: carrizumab
|
drage fordel af RFA til at ødelægge hepatocellulært karcinom ved høj temperatur
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Tid fra patienterne fik behandling første gang til sygdomsfremgang eller død
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Forholdet mellem patienter med regressiv sygdom, inklusive fuldstændig respons og delvis respons
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Forholdet mellem patienter med regressiv eller stabil sygdom, inklusive fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Tid fra tilfældig tildeling til død (sidste opfølgningstid for patienter mistet til opfølgning, afslutningen af undersøgelsen for patienter, der stadig er i live
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Tid fra første gang fuldstændig regression eller delvis regression til progressiv sygdom eller død
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Zhe Tang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2019
Først opslået (Faktiske)
5. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1102320191018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med radiofrekvensablation
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.RekrutteringRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Innoblative Designs, Inc.RekrutteringBrystkræft | Brystbevarende kirurgi | Brystkræft - infiltrerende ductal karcinom | ER/PR+HER2NEU | Grad I, II, IIIForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVentrikulære arytmier | For tidlige ventrikulære komplekserEgypten
-
University Hospital, BordeauxFrench Ministry of Social Affairs and HealthRekrutteringUnormal livmoderblødning på grund af adenomyose (forstyrrelse)Frankrig
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaIkke rekrutterer endnu