RFA 加 Carrizumab 对比 Carrizumab 单独治疗 HCC
射频消融加 Carrizumab 与 Carrizumab 单独治疗中度或晚期肝细胞癌：一项真实世界研究
该研究旨在探讨晚期 HCC 患者是否可以从 RFA +PD-1 免疫抑制剂（carrizumab）中获得比单独使用 carrizumab 更多的获益，同时考虑 PFS 结果。
研究概览
详细说明
该研究旨在探讨晚期 HCC 患者是否可以从 RFA +PD-1 免疫抑制剂（carrizumab）中获得比单独使用 carrizumab 更多的获益，同时考虑 PFS 结果。 120例患者被分为两组，分别为实验组和参照组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhe Tang, Dr.
- 电话号码：13757118212
- 邮箱：8xi@zju.edu.cn
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
接触：
- Zhe Tang, Dr.
- 电话号码：13757118212
- 邮箱：8xi@zju.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄从 18-75 岁
- 组织学和细胞学诊断为肝细胞癌
- BCLC B-C 学位
- ECOG PS 得分：0-2
- Child-Pugh 评分：A 或 B
- 不适合切除或肝移植
- 没有接受过全身治疗
- 根据 mRECIST，至少有一个来自 CT 或 MRI 的可评估靶块
- 预计生存时间≥12周
- HBV-DNA <500IU/mL且接受标准抗病毒治疗的HBV感染患者。 HCV感染患者必须接受标准的抗病毒治疗。
- 主要器官功能正常
- 签署知情同意书
排除标准：
- 有胆管癌、混合型肝癌和纤维板层肝细胞癌。 五年内得了不治之症的恶性肿瘤。
- 入组前3个月内进行过局部消融、TACE或放疗。
- 准备或已经接受有机或骨髓移植。
- 无法控制的腹水、肝性脑病或食管胃底静脉曲张。
- 患有高血压且无法使用降压药物降到正常水平。
- 有Ⅱ型心肌缺血或心肌梗塞，无法控制的心律失常。
- 患有影响口服药物疗效的疾病，例如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻。
- 6个月内消化道出血
- 有腹瘘、消化道穿孔或腹腔脓肿
- 肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎或严重肺功能障碍患者。
- 尿常规显示尿蛋白≥++或24小时尿蛋白量≥1.0g
- 患者患有自身免疫性疾病
- 患者需要皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗
- 患者在 3 个月内接种过抗肿瘤疫苗和其他免疫刺激性抗肿瘤药物
- 对单克隆抗体过敏
- 孕妇或哺乳期女性 其他不适合参加本研究的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：通过学习完成，平均4年
|
从患者第一次接受治疗到疾病进展或死亡的时间
|
通过学习完成，平均4年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应率
大体时间：通过学习完成，平均4年
|
疾病退化的患者比例，包括完全缓解和部分缓解
|
通过学习完成，平均4年
|
|
疾病控制率
大体时间：通过学习完成，平均4年
|
疾病退化或稳定的患者比例，包括完全缓解、部分缓解和疾病稳定。
|
通过学习完成，平均4年
|
|
总生存期
大体时间：通过学习完成，平均4年
|
从随机分配到死亡的时间（失访患者的最后一次随访时间，存活患者的研究结束时间）
|
通过学习完成，平均4年
|
|
反应持续时间
大体时间：通过学习完成，平均4年
|
从第一次完全消退或部分消退到疾病进展或死亡的时间
|
通过学习完成，平均4年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhe Tang, Dr.、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2025年12月30日
研究完成 (预期的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月3日
首次发布 (实际的)
2019年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月6日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.