RFA Plus Carrizumab по сравнению с монотерапией Carrizumab при ГЦК
6 июля 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Радиочастотная абляция плюс карризумаб по сравнению с монотерапией карризумабом при умеренной или запущенной гепатоцеллюлярной карциноме: исследование в реальных условиях
Исследование направлено на то, чтобы выяснить, могут ли пациенты с распространенным ГЦК получить больше пользы от иммунодепрессанта РЧА + PD-1 (карризумаб) по сравнению с монотерапией карризумабом, учитывая результат ВБП.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование направлено на то, чтобы выяснить, могут ли пациенты с распространенным ГЦК получить больше пользы от иммунодепрессанта РЧА + PD-1 (карризумаб) по сравнению с монотерапией карризумабом, учитывая результат ВБП. 120 пациентов были включены в две группы соответственно, экспериментальную и контрольную.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhe Tang, Dr.
- Номер телефона: 13757118212
- Электронная почта: 8xi@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Контакт:
- Zhe Tang, Dr.
- Номер телефона: 13757118212
- Электронная почта: 8xi@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18-75 лет
- Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы на основании гистологии и цитологии
- BCLC степень B-C
- Оценка ECOG PS: 0-2
- Оценка по Чайлд-Пью: A или B
- Не подходит для резекции или трансплантации печени
- Не получали системную терапию
- Иметь хотя бы одну поддающуюся оценке целевую массу по данным КТ или МРТ в соответствии с mRECIST
- Расчетное время выживания ≥ 12 недель
- Пациенты с ВГВ-инфекцией, имеющие ДНК ВГВ <500 МЕ/мл и получающие стандартное антивирусное лечение. Пациенты с ВГС-инфекцией должны получать стандартное антивирусное лечение.
- Функция основных органов в норме
- Подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Имеют холангиокарциному, смешанный тип гепатокарциномы и фиброламеллярную гепатоцеллюлярную карциному. Неизлечимая злокачественная опухоль через пять лет.
- Пройти локальную аблацию, ТАХЭ или лучевую терапию за 3 месяца до зачисления.
- Подготовлены или получили органическую трансплантацию или трансплантацию костного мозга.
- Неконтролируемый асцит, печеночная энцефалопатия или варикозное расширение вен пищевода и желудка.
- У вас гипертония, и вы не можете снизить ее до нормального уровня с помощью лекарств от артериального давления.
- Имеют ишемию миокарда II типа или инфаркт миокарда, неконтролируемую аритмию.
- Есть заболевания, которые могут повлиять на действие пероральных препаратов, например, неспособность глотать, хроническая диарея и кишечная непроходимость.
- Наличие желудочно-кишечного кровотечения в течение 6 мес.
- Наличие свища в брюшной полости, перфорации желудочно-кишечного тракта или абсцесса брюшной полости.
- Пациенты с фиброзом легких, интерстициальной пневмонией, пневмокониозом, радиационным пневмонитом, лекарственной пневмонией или тяжелой дисфункцией легких.
- Рутинный анализ мочи показал содержание белка в моче ≥++ или количество белка в моче за 24 часа ≥1,0 г.
- У больных аутоиммунное заболевание
- Пациенты нуждаются в кортикостероидной или другой иммунодепрессивной терапии.
- Пациенты получают противоопухолевую вакцину и другие иммуностимулирующие противоопухолевые препараты через 3 месяца.
- Аллергия на моноклональные антитела
- Беременные или кормящие женщины Другие пациенты, не подходящие для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РЧА плюс карризумаб
|
использовать РЧА для уничтожения гепатоцеллюлярной карциномы с помощью высокой температуры
|
|
Плацебо Компаратор: карризумаб
|
использовать РЧА для уничтожения гепатоцеллюлярной карциномы с помощью высокой температуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Время от первого лечения пациентов до прогрессирования заболевания или смерти
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Соотношение пациентов с регрессом заболевания, включая полный ответ и частичный ответ
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Соотношение пациентов с регрессивным или стабильным заболеванием, включая полный ответ, частичный ответ и стабильное заболевание.
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Время от случайного распределения до смерти (последнее время наблюдения для пациентов, выбывших из-под наблюдения, конец исследования для пациентов, оставшихся в живых).
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Время от первой полной регрессии или частичной регрессии до прогрессирующего заболевания или смерти
|
через завершение обучения, в среднем 4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhe Tang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1102320191018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .