RFA Plus Carrizumab vs Carrizumab Alone for HCC
6. juli 2020 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Radiofrequency Ablation Plus Carrizumab vs Carrizumab alene for moderat eller avansert hepatocellulært karsinom: en virkelig verdensstudie
Studien tar sikte på å finne om pasienter med avansert HCC kan få flere fordeler av RFA +PD-1 immunsuppressiv (carrizumab) sammenlignet med carrizumab alene, tatt i betraktning med resultatet av PFS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å finne om pasienter med avansert HCC kan få flere fordeler av RFA +PD-1 immunsuppressiv (carrizumab) sammenlignet med carrizumab alene, tatt i betraktning med resultatet av PFS. 120 pasienter ble registrert i henholdsvis to grupper, den eksperimentelle gruppen og referansegruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhe Tang, Dr.
- Telefonnummer: 13757118212
- E-post: 8xi@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Zhe Tang, Dr.
- Telefonnummer: 13757118212
- E-post: 8xi@zju.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18-75 år
- Diagnose som hepatocellulært karsinom fra histologi og cytologi
- BCLC B-C grad
- Poengsum for ECOG PS: 0-2
- Child-Pugh-score: A eller B
- Ikke egnet for reseksjon eller levertransplantasjon
- Har ikke fått systemisk terapi
- Ha minst én evaluerbar målmasse fra CT eller MR i henhold til mRECIST
- Estimert overlevelsestid ≥ 12 uker
- Pasienter med HBV-infeksjon som har HBV-DNA <500IU/ml og standard antivirusbehandling. Pasienter med HCV-infeksjon må få standard antivirusbehandling.
- Funksjonen til hovedorganene normal
- Signer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har kolangiokarsinom, blandet type hepatokarsinom og fibrolamellært hepatocellulært karsinom. Har uhelbredelig ondartet svulst om fem år.
- Ha lokal ablasjon, TACE eller strålebehandling i løpet av 3 måneder før påmelding.
- Forberedt på eller har fått organisk eller benmargstransplantasjon.
- Ukontrollerbar ascites, hepatisk encefalopati eller esophageal og gastriske varicer.
- Har hypertensjon og kan ikke senke seg til normalt nivå ved å bruke blodtrykksmedisiner.
- Har type II myokardiskemi eller hjerteinfarkt, ukontrollerbar arytmi.
- Har sykdommer som påvirker effekten av orale medikamenter, for eksempel manglende evne til å svelge, kronisk diaré og tarmobstruksjon.
- Har gastrointestinal blødning om 6 måneder
- Har abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller abdominal abscess
- Pasienter med lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingspneumonitt, medikamentrelatert lungebetennelse eller alvorlig dysfunksjon i lungene.
- Rutinemessig urinprøve viste urinprotein ≥++ eller 24 timers mengde urinprotein ≥1,0 g
- Pasienter har autoimmun sykdom
- Pasienter trenger kortikosteroid eller annen immunsuppressiv behandling
- Pasienter har antitumorvaksine og andre immunstimulerende antitumormedisiner i løpet av 3 måneder
- Allergi mot monoklonende antistoffer
- Gravide eller ammende kvinner Andre pasienter som ikke er egnet til å bli registrert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RFA pluss karrizumab
|
dra nytte av RFA for å ødelegge hepatocellulært karsinom ved høy temperatur
|
|
Placebo komparator: karrizumab
|
dra nytte av RFA for å ødelegge hepatocellulært karsinom ved høy temperatur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Tid fra pasienter fikk behandling første gang til sykdomsprogresjon eller død
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Forholdet mellom pasienter med regressiv sykdom, inkludert fullstendig respons og delvis respons
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Forholdet mellom pasienter med regressiv eller stabil sykdom, inkludert fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Tid fra tilfeldig tildeling til død (siste oppfølgingstid for pasienter tapt til oppfølging, slutten av studien for pasienter som fortsatt er i live
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Tid fra første gang med fullstendig regresjon eller delvis regresjon til progressiv sykdom eller død
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhe Tang, Dr., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1102320191018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .