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軽度から重度の急性虚血性脳卒中に対するXingnaojing (XMAS-2)

2021年3月29日 更新者:Ying Gao、Dongzhimen Hospital, Beijing

軽度から重度の急性虚血性脳卒中 (XMAS-2) に対する Xingnaojing: 多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

この試験の主な目的は、発症から 24 時間以内に Xingnaojing を静脈内投与することで、急性虚血性脳卒中の 90 日後の日常生活能力が改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

XMAS-2 研究は、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 この試験の主な仮説は、Xingnaojing が 90 日目に急性虚血性脳卒中の日常生活能力を改善するというものです。 Xingnaojing は、発症から 24 時間以内の急性虚血性脳卒中患者を対象に、ガイドラインに基づく標準治療と組み合わせて、プラセボと比較されます。 すべての参加者は、国立衛生研究所の脳卒中スケール(NIHSS)のエントリスコアが 4 ~ 25 になります。 静脈内血栓溶解療法または血管内治療を計画している、またはすでに受けている参加者は除外されます。 一次結果は90日で決定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100700
        • 募集
        • Dongzhimen Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 急性虚血性脳卒中の診断;
  • 24時間以内に発症;
  • 18歳以上80歳以下;
  • -NIHSSスコア≧4かつ≦25;
  • -患者または法的に権限を与えられた代理人は、インフォームドコンセントに署名しています。

除外基準:

  • -静脈内血栓溶解療法または血管内治療を計画している、またはすでに受けている;
  • 腫瘍、脳外傷、または血液疾患による二次性脳卒中の疑い;
  • 現在の急性脳卒中の前にすでに日常生活の活動に依存している(修正ランキンスケールスコア≧2として定義);
  • 心原性塞栓症を引き起こすその他の状態(心房細動、リウマチ性心疾患、心臓弁膜症など);
  • 運動機能障害につながるその他の状態 (例: 重度の変形性関節症、関節リウマチ);
  • -重大な腎または肝不全(血清クレアチニン濃度、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)値が正常の上限の2倍であると定義);
  • 他の生命を脅かす病気(進行がんなど)による余命3か月以下
  • 結果またはフォローアップを評価する可能性が低いその他の状態;
  • 妊娠中または授乳中であることがわかっている;
  • 現在治験薬を受け取っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:興納京
被験者は、ガイドラインに基づく標準的なケアと組み合わせて、静脈内投与された Xingnaojing 注射を受けます。
興納京注射液(20ml)+0.9% 希釈塩化ナトリウム注射 250ml、IV (静脈内)、12 時間ごとに 10 日間。
急性虚血性脳卒中に対するガイドラインに基づく標準治療。
プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者は、ガイドラインに基づく標準治療と組み合わせて、Xingnaojing プラセボを静脈内投与されます。
急性虚血性脳卒中に対するガイドラインに基づく標準治療。
Xingnaojing プラセボ注射 (20 ml) + 0.9% 希釈塩化ナトリウム注射 250ml、IV (静脈内)、12 時間ごとに 10 日間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立した患者の割合。
時間枠:90日
独立した患者の割合は、0、1、または 2 の修正ランキン スケール スコアとして定義されます。修正ランキン スケール スコアの範囲は、0 (最高のスコア) から 6 (最低のスコア) です。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期の神経学的悪化。
時間枠:ベースラインと 3 日間
早期の神経学的悪化は、ベースラインと 3 日の間に国立衛生研究所脳卒中尺度 (NIHSS) スコアが 1 ポイント以上増加することとして定義されます。 NIHSS スコアの範囲は、0 (最高のスコア) から 42 (最低のスコア) までです。
ベースラインと 3 日間
National Institute of Health Stroke Scale(NIHSS)によって評価された神経学的障害。
時間枠:ベースラインと 10 日間
2 つのグループにおけるベースラインから 10 日間の NIHSS スコアの変化の比較。NIHSS スコアの範囲は 0 (最高のスコア) から 42 (最悪のスコア) までです。
ベースラインと 10 日間
患者報告結果
時間枠:10日間
10 日目の脳卒中の患者報告アウトカム (PRO) スケール。PRO スコアの範囲は 36 (最高スコア) から 180 (最悪スコア) です。
10日間
意識状態
時間枠:48時間と7日
Glasgow Coma Scale によって評価された 7 日目の意識状態。 グラスゴーのスコアは、3 (最低スコア) から 15 (最高スコア) までの範囲です。
48時間と7日
日常生活の行動
時間枠:30日と90日
日常生活の活動は、30 日目と 90 日目のバーセル インデックス スコアによって測定されます。バーセル インデックス スコアの範囲は 0 (最悪のスコア) から 100 (最高のスコア) です。
30日と90日
30日で自立した患者の割合。
時間枠:30日
独立した患者の割合は、30 日後に mRS によって評価されます。mRS スコアの範囲は 0 (最高のスコア) から 6 (最悪のスコア) です。
30日
脳血管イベントの再発率
時間枠:90日以内
90日以内の脳血管イベントの再発率。
90日以内
脳卒中関連の死亡およびあらゆる原因による死亡
時間枠:10日から90日以内
発症後10日以内および90日以内の脳卒中関連死およびあらゆる原因による死亡。
10日から90日以内
安全エンドポイント
時間枠:10日間
有害事象のある患者の数、心電図検査の結果、バイタルサイン、臨床検査 (全血球計算、生化学検査、尿検査)。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月19日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月1日

最初の投稿 (実際)

2019年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月29日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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