Xingnaojing enyhe-súlyos akut ischaemiás stroke esetén (XMAS-2)
2021. március 29. frissítette: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Xingnaojing enyhe-súlyos akut ischaemiás stroke (XMAS-2): többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül intravénásan beadott Xingnaojing javítja-e az akut ischaemiás stroke napi életképességét 90 napon belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az XMAS-2 vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.
A kísérlet elsődleges hipotézise az, hogy Xingnaojing 90 napon belül javítja az akut ischaemiás stroke mindennapi életképességét.
A Xingnaojing-ot a placebóval hasonlítják össze, az irányelveken alapuló standard ellátással kombinálva az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül.
Minden résztvevőnek 4-25 pontja lesz a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) belépési pontszámának.
Azok a résztvevők, akik intravénás trombolízist vagy endovaszkuláris kezelést terveztek vagy már részesültek, kizárásra kerülnek.
Az elsődleges eredményt 90 napon belül határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tiantian Meng, MD
- Telefonszám: (+86)17812171713
- E-mail: 17812171713@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100700
- Toborzás
- Dongzhimen Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Tiantian Meng, MD
- Telefonszám: 0086-17812171713
- E-mail: 17812171713@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut ischaemiás stroke diagnózisa；
- A tünetek 24 órán belül jelentkeznek；
- Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év；
- NIHSS pontszám ≥ 4 és ≤ 25；
- A beteg vagy törvényes képviselője tájékozott beleegyező nyilatkozatot írt alá.
Kizárási kritériumok:
- Tervezett vagy már részesült intravénás trombolízisben vagy endovaszkuláris kezelésben;
- Tumor, agyi trauma vagy hematológiai betegségek által okozott feltételezett másodlagos stroke;
- Már a jelenlegi akut stroke előtt is függ a mindennapi tevékenységtől (módosított Rankin-skála pontszámként ≥ 2);
- Egyéb kardiogén embóliát okozó állapotok (pl. pitvarfibrilláció, reumás szívbetegség, szívbillentyű-betegség);
- Egyéb motoros működési zavarokhoz vezető állapotok (pl. súlyos osteoarthrosis, rheumatoid arthritis);
- Jelentős vese- vagy májelégtelenség (a szérum kreatinin-koncentrációja, az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke, amely a normálérték felső határának kétszerese);
- Más életveszélyes betegség (pl. előrehaladott rák) miatt várható élettartam 3 hónap vagy kevesebb
- Egyéb feltételek, amelyek miatt valószínűtlen az eredmények vagy a nyomon követés értékelése;
- Ismert, hogy terhes vagy szoptat;
- Jelenleg vizsgálati gyógyszert kap;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Xingnaojing
Az alanyok intravénásan beadott Xingnaojing injekciót kapnak, amelyet irányelveken alapuló standard ellátással kombinálnak.
|
Xingnaojing injekció (20 ml)+0,9%
hígított nátrium-klorid injekció 250 ml, IV (vénába), 12 óránként 10 napon keresztül.
Irányelveken alapuló standard ellátás akut ischaemiás stroke esetén.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok intravénásan beadott Xingnaojing placebót kapnak, az irányelveken alapuló standard ellátással kombinálva.
|
Irányelveken alapuló standard ellátás akut ischaemiás stroke esetén.
Xingnaojing placebo injekció (20 ml)+0,9%
hígított nátrium-klorid injekció 250 ml, IV (vénába), 12 óránként 10 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A független betegek aránya.
Időkeret: 90 nap
|
A betegek függetlenségének arányát a módosított Rankin-skála 0, 1 vagy 2-es pontszámaként határozzuk meg. A módosított Rankin-skála pontszáma 0-tól (legjobb pontszám) 6-ig (legrosszabb pontszám) terjed.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai idegrendszeri romlás.
Időkeret: Alapállapot és 3 nap
|
A korai neurológiai állapotromlást az Országos Egészségügyi Intézet Stroke Skála (NIHSS) pontszámának legalább 1 pontos növekedéseként határozzák meg az alapvonal és 3 nap között.
A NIHSS pontszám 0-tól (legjobb pontszám) 42-ig (legrosszabb pontszám) terjed.
|
Alapállapot és 3 nap
|
|
A neurológiai károsodást a National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) értékelte.
Időkeret: Alapállapot és 10 nap
|
A NIHSS-pontszámok kiindulási értékről 10 napra való változásának összehasonlítása a két csoportban. A NIHSS-pontszám 0-tól (legjobb pontszám) 42-ig (legrosszabb pontszám) terjed.
|
Alapállapot és 10 nap
|
|
A beteg által közölt eredmény
Időkeret: 10 nap
|
A betegek által jelentett eredmény (PRO) skála a stroke 10 nap után. A PRO pontszám 36-tól (legjobb pontszám) 180-ig (legrosszabb pontszám) terjed.
|
10 nap
|
|
Tudatállapot
Időkeret: 48 óra és 7 nap
|
A Glasgow-i kóma skála által 7 napon értékelt tudatállapot.
A Glasgow-i pontszám 3-tól (legrosszabb pontszám) 15-ig (legjobb pontszám) terjed.
|
48 óra és 7 nap
|
|
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 30 nap és 90 nap
|
A mindennapi élettevékenységet a Barthel-index pontszámával mérik 30 nap és 90 nap után. A Barthel-index pontszáma 0-tól (legrosszabb pontszám) 100-ig (legjobb pontszám) terjed.
|
30 nap és 90 nap
|
|
A 30 napon belül független betegek aránya.
Időkeret: 30 nap
|
A független betegek arányát az mRS értékeli 30 napon belül. Az mRS-pontszám 0-tól (legjobb pontszám) 6-ig (legrosszabb pontszám) terjed.
|
30 nap
|
|
A cerebrovaszkuláris események kiújulási aránya
Időkeret: 90 napon belül
|
A cerebrovaszkuláris események kiújulási aránya 90 napon belül.
|
90 napon belül
|
|
Szélütéssel összefüggő és bármilyen okból eredő halálesetek
Időkeret: 10 napon belül és 90 napon belül
|
Szélütéssel összefüggő és bármilyen okból bekövetkezett halálozás a tünetek megjelenését követő 10 és 90 napon belül.
|
10 napon belül és 90 napon belül
|
|
Biztonsági végpontok
Időkeret: 10 nap
|
Az esetleges nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek száma, az elektrokardiográfia eredményei, az életjelek és a laboratóriumi vizsgálatok (teljes vérkép, kémia és vizeletvizsgálat).
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018YFC1705001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .