Xingnaojing pour l'AVC ischémique aigu léger à grave (XMAS-2)
29 mars 2021 mis à jour par: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Xingnaojing pour l'AVC ischémique aigu léger à sévère (XMAS-2) : essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
L'objectif principal de cet essai est de déterminer si le Xingnaojing, administré par voie intraveineuse dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes, améliore la capacité de vie quotidienne d'un AVC ischémique aigu à 90 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude XMAS-2 est un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
L'hypothèse principale de cet essai est que Xingnaojing améliorera la capacité de vie quotidienne d'un AVC ischémique aigu à 90 jours.
Le Xingnaojing sera comparé à un placebo, associé à des soins standard basés sur les lignes directrices chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
Tous les participants auront un score d'entrée sur l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) de 4 à 25.
Les participants qui ont planifié ou ont déjà reçu la thrombolyse intraveineuse ou le traitement endovasculaire seront exclus.
Le résultat principal sera déterminé à 90 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tiantian Meng, MD
- Numéro de téléphone: (+86)17812171713
- E-mail: 17812171713@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100700
- Recrutement
- Dongzhimen Hospital
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Contact:
- Tiantian Meng, MD
- Numéro de téléphone: 0086-17812171713
- E-mail: 17812171713@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'AVC ischémique aigu；
- Apparition des symptômes dans les 24 heures；
- Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans；
- Score NIHSS ≥ 4 et ≤ 25；
- Le patient ou son représentant légalement autorisé a signé un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Planifié ou recevant déjà une thrombolyse intraveineuse ou un traitement endovasculaire ;
- AVC secondaire suspecté causé par une tumeur, un traumatisme cérébral ou des maladies hématologiques ;
- Déjà dépendant dans les activités de la vie quotidienne avant l'AVC aigu actuel (défini comme un score sur l'échelle de Rankin modifiée ≥ 2) ;
- Autres conditions qui provoquent une embolie cardiogénique (par exemple, fibrillation auriculaire, cardiopathie rhumatismale, cardiopathie valvulaire);
- Autres affections entraînant un dysfonctionnement moteur (par exemple, arthrose sévère, polyarthrite rhumatoïde) ;
- Insuffisance rénale ou hépatique importante (définie comme une concentration sérique de créatinine, d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) qui est le double de la limite supérieure de la normale) ;
- Espérance de vie de 3 mois ou moins en raison d'une autre maladie potentiellement mortelle (par exemple, cancer avancé)
- Autres conditions qui rendent les résultats ou le suivi peu susceptibles d'être évalués ;
- Connue pour être enceinte ou allaitante ;
- Reçoit actuellement un médicament expérimental ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Xingnaojing
Les sujets recevront une injection de Xingnaojing administrée par voie intraveineuse, associée à des soins standard basés sur des directives.
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Injection de Xingnaojing (20 ml) + 0,9 %
injection de chlorure de sodium dilué 250 ml, IV (dans la veine), toutes les 12 heures pendant 10 jours.
Soins standard basés sur les lignes directrices pour l'AVC ischémique aigu.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo de Xingnaojing administré par voie intraveineuse, associé à des soins standard basés sur des lignes directrices.
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Soins standard basés sur les lignes directrices pour l'AVC ischémique aigu.
Injection placebo de Xingnaojing (20 ml) + 0,9 %
injection de chlorure de sodium dilué 250 ml, IV (dans la veine), toutes les 12 heures pendant 10 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients indépendants.
Délai: 90 jours
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La proportion de patients indépendants est définie comme un score sur l'échelle de Rankin modifiée de 0, 1 ou 2. Le score sur l'échelle de Rankin modifiée varie de 0 (meilleur score) à 6 (pire score).
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détérioration neurologique précoce.
Délai: Base de référence et 3 jours
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La détérioration neurologique précoce est définie comme une augmentation de 1 point ou plus du score du National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) entre le départ et 3 jours.
Le score NIHSS va de 0 (meilleur score) à 42 (pire score).
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Base de référence et 3 jours
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Déficience neurologique évaluée par le National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Délai: Base de référence et 10 jours
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Comparaison de l'évolution des scores NIHSS entre le départ et 10 jours dans les deux groupes. Le score NIHSS varie de 0 (meilleur score) à 42 (pire score).
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Base de référence et 10 jours
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Résultat rapporté par le patient
Délai: 10 jours
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Échelle des résultats rapportés par le patient (PRO) de l'AVC à 10 jours. Le score PRO varie de 36 (meilleur score) à 180 (pire score).
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10 jours
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État de conscience
Délai: 48 heures et 7 jours
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L'état de conscience évalué par Glasgow Coma Scale à 7 jours.
Le score de Glasgow va de 3 (le plus mauvais score) à 15 (le meilleur score).
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48 heures et 7 jours
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Activités de la vie quotidienne
Délai: 30 jours et 90 jours
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Les activités de la vie quotidienne seront mesurées par le score de l'indice Barthel à 30 jours et 90 jours. Le score de l'indice Barthel varie de 0 (le pire score) à 100 (le meilleur score).
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30 jours et 90 jours
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La proportion de patients indépendants à 30 jours.
Délai: 30 jours
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La proportion de patients indépendants sera évaluée par mRS à 30 jours. Le score mRS va de 0 (meilleur score) à 6 (pire score).
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30 jours
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Le taux de récidive des événements cérébrovasculaires
Délai: Dans les 90 jours
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Le taux de récidive des événements cérébrovasculaires dans les 90 jours.
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Dans les 90 jours
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Décès liés à un AVC et décès toutes causes confondues
Délai: Dans les 10 jours et 90 jours
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Décès liés à un AVC et décès toutes causes confondues dans les 10 jours et 90 jours suivant l'apparition des symptômes.
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Dans les 10 jours et 90 jours
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Limites de sécurité
Délai: 10 jours
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Nombre de patients présentant des événements indésirables, résultats d'électrocardiographie, signes vitaux et tests de laboratoire (numération sanguine complète, chimie et analyse d'urine).
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2019
Première publication (Réel)
5 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018YFC1705001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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