- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04150835
Xingnaojing lievästä vaikeaan akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen (XMAS-2)
maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Xingnaojing lievästä vaikeaan akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen (XMAS-2): monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, parantaako Xingnaojing suonensisäisesti annettuna 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta akuutin iskeemisen aivohalvauksen päivittäistä elinkykyä 90 päivän kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
XMAS-2-tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että Xingnaojing parantaa akuutin iskeemisen aivohalvauksen päivittäistä elinkykyä 90 päivän kohdalla.
Xingnaojingia verrataan lumelääkkeeseen yhdistettynä ohjeisiin perustuvaan standardihoitoon potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
Kaikilla osallistujilla on National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet 4-25.
Osallistujat, jotka ovat suunnitelleet tai jo saaneet laskimonsisäistä trombolyysiä tai endovaskulaarista hoitoa, suljetaan pois.
Ensisijainen tulos määritetään 90 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tiantian Meng, MD
- Puhelinnumero: (+86)17812171713
- Sähköposti: 17812171713@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100700
- Rekrytointi
- Dongzhimen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiantian Meng, MD
- Puhelinnumero: 0086-17812171713
- Sähköposti: 17812171713@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi;
- Oireet alkavat 24 tunnin sisällä;
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta;
- NIHSS-pisteet ≥ 4 ja ≤ 25;
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu tai jo saatava suonensisäinen trombolyysi tai endovaskulaarinen hoito;
- Epäilty toissijainen aivohalvaus, jonka aiheuttaa kasvain, aivovamma tai hematologiset sairaudet;
- Jo riippuvainen päivittäisistä toiminnoista ennen nykyistä akuuttia aivohalvausta (määritelty muunnetuksi Rankin-asteikon pistemääräksi ≥ 2);
- Muut sairaudet, jotka aiheuttavat kardiogeenista emboliaa (esim. eteisvärinä, reumaattinen sydänsairaus, läppäsydänsairaus);
- Muut tilat, jotka johtavat motorisiin toimintahäiriöihin (esim. vaikea nivelrikko, nivelreuma);
- Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniinipitoisuutena, alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvona, joka on kaksi kertaa normaalin ylärajaa suurempi);
- Elinajanodote 3 kuukautta tai vähemmän, mikä johtuu muusta henkeä uhkaavasta sairaudesta (esim. pitkälle edennyt syöpä)
- Muut olosuhteet, joiden vuoksi tuloksia tai seurantaa ei todennäköisesti voida arvioida;
- Tiedetään olevan raskaana tai imettävä;
- Saat parhaillaan tutkimuslääkettä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Xingnaojing
Koehenkilöt saavat suonensisäisen Xingnaojing-injektion yhdistettynä ohjeisiin perustuvaan perushoitoon.
|
Xingnaojing-injektio (20 ml) + 0,9 %
laimennettu natriumkloridi-injektio 250 ml, IV (laskimoon), 12 tunnin välein 10 päivän ajan.
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen ohjeisiin perustuva standardihoito.
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat suonensisäisesti annettavaa Xingnaojing-plaseboa yhdistettynä ohjeisiin perustuvaan perushoitoon.
|
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen ohjeisiin perustuva standardihoito.
Xingnaojing lumelääke injektio (20 ml) + 0,9 %
laimennettu natriumkloridi-injektio 250 ml, IV (laskimoon), 12 tunnin välein 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Riippumattomien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Riippumattomien potilaiden osuus määritellään Modified Rankin Scale -pistemääränä 0, 1 tai 2. Modified Rankin Scale Score vaihtelee 0:sta (paras pistemäärä) 6:een (huonoin pistemäärä).
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varhainen neurologinen heikkeneminen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 päivää
|
Varhainen neurologinen heikkeneminen määritellään 1 pisteen tai enemmän nousuksi National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä lähtötason ja 3 päivän välillä.
NIHSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras pistemäärä) 42:een (huonoin pistemäärä).
|
Perustaso ja 3 päivää
|
Neurologinen vajaatoiminta arvioi National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 päivää
|
NIHSS-pisteiden muutoksen vertailu lähtötasosta 10 päivään kahdessa ryhmässä. NIHSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras pistemäärä) 42:een (huonoin pistemäärä).
|
Perustaso ja 10 päivää
|
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Potilaan raportoima aivohalvauksen tulos (PRO) asteikko 10 päivän kohdalla. PRO-pisteet vaihtelevat 36:sta (paras pistemäärä) 180:een (huonoin pistemäärä).
|
10 päivää
|
Tietoisuuden tila
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 7 päivää
|
Glasgow Coma Scale -asteikolla arvioitu tajunnantila 7 päivän kohdalla.
Glasgow'n pisteet vaihtelevat 3:sta (huonoin pistemäärä) 15:een (paras pistemäärä).
|
48 tuntia ja 7 päivää
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
|
Päivittäistä toimintaa mitataan Barthel-indeksipisteillä 30 päivän ja 90 päivän kohdalla. Barthel-indeksipisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin pistemäärä) 100:aan (paras pistemäärä).
|
30 päivää ja 90 päivää
|
Riippumattomien potilaiden osuus 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Riippumattomien potilaiden osuus arvioidaan mRS:llä 30 päivän kohdalla. MRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras pistemäärä) 6:een (huonoin pistemäärä).
|
30 päivää
|
Aivoverisuonitapahtumien uusiutumisaste
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
|
Aivoverisuonitapahtumien uusiutumisnopeus 90 päivän sisällä.
|
90 päivän sisällä
|
Aivohalvaukseen liittyvät kuolemat ja kuolemat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 10 päivän ja 90 päivän sisällä
|
Aivohalvaukseen liittyvät kuolemat ja kuolemat mistä tahansa syystä 10 päivän ja 90 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
|
10 päivän ja 90 päivän sisällä
|
Turvalliset päätepisteet
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, EKG-tulokset, elintoiminnot ja laboratoriotutkimukset (täydellinen verenkuva, kemia ja virtsaanalyysi).
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018YFC1705001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Xingnaojing-injektio
-
Shenzhen Children's HospitalTuntematonKonvulsiiviset sairaudet
-
Dongzhimen Hospital, BeijingAffiliated Hospital of Nantong University; Affiliated Hospital of Chengde... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Akuutti aivohalvausKiina
-
Dongzhimen Hospital, BeijingGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Tiantan... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAkuutti iskeeminen aivohalvausKiina
-
Dongzhimen Hospital, BeijingBeijing Friendship Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Guang'anmen Hospital... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAivohalvaus | Akuutti iskeeminen aivohalvaus | Akuutti kallonsisäinen verenvuotoKiina
-
Ying GaoBeijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue and First Aid HospitalRekrytointiIskeeminen aivohalvaus, akuuttiKiina
-
Capital Medical UniversityPeking University First Hospital; Peking University People's Hospital; Beijing... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonAivojen sisäinen verenvuotoKiina