Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xingnaojing lievästä vaikeaan akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen (XMAS-2)

maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Xingnaojing lievästä vaikeaan akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen (XMAS-2): monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, parantaako Xingnaojing suonensisäisesti annettuna 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta akuutin iskeemisen aivohalvauksen päivittäistä elinkykyä 90 päivän kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

XMAS-2-tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Tämän tutkimuksen ensisijainen hypoteesi on, että Xingnaojing parantaa akuutin iskeemisen aivohalvauksen päivittäistä elinkykyä 90 päivän kohdalla. Xingnaojingia verrataan lumelääkkeeseen yhdistettynä ohjeisiin perustuvaan standardihoitoon potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Kaikilla osallistujilla on National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteet 4-25. Osallistujat, jotka ovat suunnitelleet tai jo saaneet laskimonsisäistä trombolyysiä tai endovaskulaarista hoitoa, suljetaan pois. Ensisijainen tulos määritetään 90 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100700
        • Rekrytointi
        • Dongzhimen Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi;
  • Oireet alkavat 24 tunnin sisällä;
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta;
  • NIHSS-pisteet ≥ 4 ja ≤ 25;
  • Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu tai jo saatava suonensisäinen trombolyysi tai endovaskulaarinen hoito;
  • Epäilty toissijainen aivohalvaus, jonka aiheuttaa kasvain, aivovamma tai hematologiset sairaudet;
  • Jo riippuvainen päivittäisistä toiminnoista ennen nykyistä akuuttia aivohalvausta (määritelty muunnetuksi Rankin-asteikon pistemääräksi ≥ 2);
  • Muut sairaudet, jotka aiheuttavat kardiogeenista emboliaa (esim. eteisvärinä, reumaattinen sydänsairaus, läppäsydänsairaus);
  • Muut tilat, jotka johtavat motorisiin toimintahäiriöihin (esim. vaikea nivelrikko, nivelreuma);
  • Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniinipitoisuutena, alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvona, joka on kaksi kertaa normaalin ylärajaa suurempi);
  • Elinajanodote 3 kuukautta tai vähemmän, mikä johtuu muusta henkeä uhkaavasta sairaudesta (esim. pitkälle edennyt syöpä)
  • Muut olosuhteet, joiden vuoksi tuloksia tai seurantaa ei todennäköisesti voida arvioida;
  • Tiedetään olevan raskaana tai imettävä;
  • Saat parhaillaan tutkimuslääkettä;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xingnaojing
Koehenkilöt saavat suonensisäisen Xingnaojing-injektion yhdistettynä ohjeisiin perustuvaan perushoitoon.
Xingnaojing-injektio (20 ml) + 0,9 % laimennettu natriumkloridi-injektio 250 ml, IV (laskimoon), 12 tunnin välein 10 päivän ajan.
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen ohjeisiin perustuva standardihoito.
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat suonensisäisesti annettavaa Xingnaojing-plaseboa yhdistettynä ohjeisiin perustuvaan perushoitoon.
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen ohjeisiin perustuva standardihoito.
Xingnaojing lumelääke injektio (20 ml) + 0,9 % laimennettu natriumkloridi-injektio 250 ml, IV (laskimoon), 12 tunnin välein 10 päivän ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Riippumattomien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 90 päivää
Riippumattomien potilaiden osuus määritellään Modified Rankin Scale -pistemääränä 0, 1 tai 2. Modified Rankin Scale Score vaihtelee 0:sta (paras pistemäärä) 6:een (huonoin pistemäärä).
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen neurologinen heikkeneminen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 päivää
Varhainen neurologinen heikkeneminen määritellään 1 pisteen tai enemmän nousuksi National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä lähtötason ja 3 päivän välillä. NIHSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras pistemäärä) 42:een (huonoin pistemäärä).
Perustaso ja 3 päivää
Neurologinen vajaatoiminta arvioi National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 päivää
NIHSS-pisteiden muutoksen vertailu lähtötasosta 10 päivään kahdessa ryhmässä. NIHSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras pistemäärä) 42:een (huonoin pistemäärä).
Perustaso ja 10 päivää
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 10 päivää
Potilaan raportoima aivohalvauksen tulos (PRO) asteikko 10 päivän kohdalla. PRO-pisteet vaihtelevat 36:sta (paras pistemäärä) 180:een (huonoin pistemäärä).
10 päivää
Tietoisuuden tila
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 7 päivää
Glasgow Coma Scale -asteikolla arvioitu tajunnantila 7 päivän kohdalla. Glasgow'n pisteet vaihtelevat 3:sta (huonoin pistemäärä) 15:een (paras pistemäärä).
48 tuntia ja 7 päivää
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
Päivittäistä toimintaa mitataan Barthel-indeksipisteillä 30 päivän ja 90 päivän kohdalla. Barthel-indeksipisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin pistemäärä) 100:aan (paras pistemäärä).
30 päivää ja 90 päivää
Riippumattomien potilaiden osuus 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää
Riippumattomien potilaiden osuus arvioidaan mRS:llä 30 päivän kohdalla. MRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras pistemäärä) 6:een (huonoin pistemäärä).
30 päivää
Aivoverisuonitapahtumien uusiutumisaste
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
Aivoverisuonitapahtumien uusiutumisnopeus 90 päivän sisällä.
90 päivän sisällä
Aivohalvaukseen liittyvät kuolemat ja kuolemat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 10 päivän ja 90 päivän sisällä
Aivohalvaukseen liittyvät kuolemat ja kuolemat mistä tahansa syystä 10 päivän ja 90 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
10 päivän ja 90 päivän sisällä
Turvalliset päätepisteet
Aikaikkuna: 10 päivää
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, EKG-tulokset, elintoiminnot ja laboratoriotutkimukset (täydellinen verenkuva, kemia ja virtsaanalyysi).
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus, iskeeminen

Kliiniset tutkimukset Xingnaojing-injektio

3
Tilaa