- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04150835
Xingnaojing för mild till svår akut ischemisk stroke (XMAS-2)
29 mars 2021 uppdaterad av: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing
Xingnaojing för mild till svår akut ischemisk stroke (XMAS-2): En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om Xingnaojing, intravenöst administrerat inom 24 timmar efter symtomdebut, förbättrar den dagliga livsförmågan för akut ischemisk stroke efter 90 dagar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
XMAS-2-studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning.
Den primära hypotesen för denna studie är att Xingnaojing kommer att förbättra den dagliga livsförmågan för akut ischemisk stroke efter 90 dagar.
Xingnaojing kommer att jämföras med placebo, kombinerat med riktlinjer baserad standardvård hos patienter med akut ischemisk stroke inom 24 timmar efter symtomdebut.
Alla deltagare kommer att ha en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ingångspoäng på 4-25.
Deltagare som har planerat eller redan fått den intravenösa trombolysen eller endovaskulära behandlingen kommer att uteslutas.
Det primära resultatet kommer att fastställas vid 90 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tiantian Meng, MD
- Telefonnummer: (+86)17812171713
- E-post: 17812171713@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100700
- Rekrytering
- Dongzhimen Hospital
-
Kontakt:
- Tiantian Meng, MD
- Telefonnummer: 0086-17812171713
- E-post: 17812171713@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av akut ischemisk stroke;
- Symtom debut inom 24 timmar;
- Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år;
- NIHSS-poäng ≥ 4 och ≤ 25;
- Patient eller juridiskt auktoriserad representant har undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Planerad eller redan fått intravenös trombolys eller endovaskulär behandling;
- Misstänkt sekundär stroke orsakad av tumör, hjärntrauma eller hematologiska sjukdomar;
- Redan beroende av aktiviteter i det dagliga livet före den nuvarande akuta stroke (definierad som modifierad Rankin Scale-poäng ≥ 2);
- Andra tillstånd som orsakar kardiogen emboli (t.ex. förmaksflimmer, reumatisk hjärtsjukdom, valvulär hjärtsjukdom);
- Andra tillstånd som leder till motorisk dysfunktion (t.ex. svår artros, reumatoid artrit);
- Signifikant njur- eller leverinsufficiens (definierad som en serumkreatininkoncentration, alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) värde som är två gånger den övre normalgränsen);
- Förväntad livslängd på 3 månader eller mindre på grund av annan livshotande sjukdom (t.ex. avancerad cancer)
- Andra förhållanden som gör att utfall eller uppföljning osannolikt kommer att bedömas;
- Känd för att vara gravid eller ammar;
- Får för närvarande ett prövningsläkemedel;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Xingnaojing
Försökspersonerna kommer att få intravenöst administrerad Xingnaojing-injektion, kombinerad med riktlinjer baserad standardvård.
|
Xingnaojing-injektion (20 ml)+0,9 %
utspädd natriumkloridinjektion 250ml, IV (i venen), var 12:e timme i 10 dagar.
Riktlinjebaserad standardvård vid akut ischemisk stroke.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få intravenöst administrerat Xingnaojing placebo, kombinerat med riktlinjer baserad standardvård.
|
Riktlinjebaserad standardvård vid akut ischemisk stroke.
Xingnaojing placebo-injektion (20 ml)+0,9 %
utspädd natriumkloridinjektion 250ml, IV (i venen), var 12:e timme i 10 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen patienter oberoende.
Tidsram: 90 dagar
|
Andel patienter oberoende definieras som Modified Rankin Scale-poäng på 0, 1 eller 2. Modified Rankin Scale-poäng varierar från 0 (bästa poäng) till 6 (sämsta poäng).
|
90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tidig neurologisk försämring.
Tidsram: Baslinje och 3 dagar
|
Den tidiga neurologiska försämringen definieras som en ökning med 1 poäng eller mer i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng mellan baslinjen och 3 dagar.
NIHSS-poängen sträcker sig från 0 (bästa poäng) till 42 (sämsta poäng).
|
Baslinje och 3 dagar
|
Neurologisk funktionsnedsättning utvärderad av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tidsram: Baslinje och 10 dagar
|
Jämförelse av förändringen i NIHSS-poängen från baslinjen till 10 dagar i de två grupperna. NIHSS-poängen varierar från 0 (bästa poäng) till 42 (sämsta poäng).
|
Baslinje och 10 dagar
|
Patienten rapporterade utfallet
Tidsram: 10 dagar
|
Patientrapporterade resultatskala (PRO) av stroke efter 10 dagar. PRO-poängen varierar från 36 (bästa poäng) till 180 (sämsta poäng).
|
10 dagar
|
Medvetandetillstånd
Tidsram: 48 timmar och 7 dagar
|
Medvetandetillståndet utvärderat av Glasgow Coma Scale vid 7 dagar.
Glasgow-poängen varierar från 3 (sämsta poäng) till 15 (bästa poäng).
|
48 timmar och 7 dagar
|
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar
|
Aktiviteter i det dagliga livet kommer att mätas med Barthel Index poäng vid 30 dagar och 90 dagar. Barthel Index poäng varierar från 0 (sämsta poäng) till 100 (bästa poäng).
|
30 dagar och 90 dagar
|
Andelen patienter oberoende efter 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
|
Andelen oberoende patienter kommer att utvärderas av mRS efter 30 dagar. mRS-poängen varierar från 0 (bästa poäng) till 6 (sämsta poäng).
|
30 dagar
|
Återfallsfrekvensen av cerebrovaskulära händelser
Tidsram: Inom 90 dagar
|
Återfallsfrekvensen av cerebrovaskulära händelser inom 90 dagar.
|
Inom 90 dagar
|
Strokerelaterade dödsfall och dödsfall oavsett orsak
Tidsram: Inom 10 dagar och 90 dagar
|
Strokerelaterade dödsfall och dödsfall oavsett orsak inom 10 dagar och 90 dagar efter symtomdebut.
|
Inom 10 dagar och 90 dagar
|
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 10 dagar
|
Antal patienter med eventuella biverkningar, resultat av elektrokardiografi, vitala tecken och laboratorietester (fullständigt blodvärde, kemi och urinanalys).
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2019
Första postat (Faktisk)
5 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018YFC1705001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på Xingnaojing injektion
-
Shenzhen Children's HospitalOkändKonvulsiva sjukdomar
-
Dongzhimen Hospital, BeijingAffiliated Hospital of Nantong University; Affiliated Hospital of Chengde... och andra samarbetspartnersRekryteringIschemisk stroke | Akut strokeKina
-
Dongzhimen Hospital, BeijingGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Ying GaoBeijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue and First Aid HospitalRekrytering
-
Dongzhimen Hospital, BeijingBeijing Friendship Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Guang'anmen Hospital... och andra samarbetspartnersOkändStroke | Akut ischemisk stroke | Akut intrakraniell blödningKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Bio-Thera SolutionsAvslutad
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AvslutadVitreomakulär dragkraft | Vitreomakulär vidhäftning | Vitreomakulär fästeFörenta staterna
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Avslutad
-
GE HealthcareRekryteringOnkologi | Malign fast tumörNederländerna