Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xingnaojing för mild till svår akut ischemisk stroke (XMAS-2)

29 mars 2021 uppdaterad av: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Xingnaojing för mild till svår akut ischemisk stroke (XMAS-2): En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om Xingnaojing, intravenöst administrerat inom 24 timmar efter symtomdebut, förbättrar den dagliga livsförmågan för akut ischemisk stroke efter 90 dagar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

XMAS-2-studien är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning. Den primära hypotesen för denna studie är att Xingnaojing kommer att förbättra den dagliga livsförmågan för akut ischemisk stroke efter 90 dagar. Xingnaojing kommer att jämföras med placebo, kombinerat med riktlinjer baserad standardvård hos patienter med akut ischemisk stroke inom 24 timmar efter symtomdebut. Alla deltagare kommer att ha en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ingångspoäng på 4-25. Deltagare som har planerat eller redan fått den intravenösa trombolysen eller endovaskulära behandlingen kommer att uteslutas. Det primära resultatet kommer att fastställas vid 90 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Rekrytering
        • Dongzhimen Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av akut ischemisk stroke;
  • Symtom debut inom 24 timmar;
  • Ålder ≥ 18 och ≤ 80 år;
  • NIHSS-poäng ≥ 4 och ≤ 25;
  • Patient eller juridiskt auktoriserad representant har undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Planerad eller redan fått intravenös trombolys eller endovaskulär behandling;
  • Misstänkt sekundär stroke orsakad av tumör, hjärntrauma eller hematologiska sjukdomar;
  • Redan beroende av aktiviteter i det dagliga livet före den nuvarande akuta stroke (definierad som modifierad Rankin Scale-poäng ≥ 2);
  • Andra tillstånd som orsakar kardiogen emboli (t.ex. förmaksflimmer, reumatisk hjärtsjukdom, valvulär hjärtsjukdom);
  • Andra tillstånd som leder till motorisk dysfunktion (t.ex. svår artros, reumatoid artrit);
  • Signifikant njur- eller leverinsufficiens (definierad som en serumkreatininkoncentration, alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) värde som är två gånger den övre normalgränsen);
  • Förväntad livslängd på 3 månader eller mindre på grund av annan livshotande sjukdom (t.ex. avancerad cancer)
  • Andra förhållanden som gör att utfall eller uppföljning osannolikt kommer att bedömas;
  • Känd för att vara gravid eller ammar;
  • Får för närvarande ett prövningsläkemedel;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Xingnaojing
Försökspersonerna kommer att få intravenöst administrerad Xingnaojing-injektion, kombinerad med riktlinjer baserad standardvård.
Xingnaojing-injektion (20 ml)+0,9 % utspädd natriumkloridinjektion 250ml, IV (i venen), var 12:e timme i 10 dagar.
Riktlinjebaserad standardvård vid akut ischemisk stroke.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonerna kommer att få intravenöst administrerat Xingnaojing placebo, kombinerat med riktlinjer baserad standardvård.
Riktlinjebaserad standardvård vid akut ischemisk stroke.
Xingnaojing placebo-injektion (20 ml)+0,9 % utspädd natriumkloridinjektion 250ml, IV (i venen), var 12:e timme i 10 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter oberoende.
Tidsram: 90 dagar
Andel patienter oberoende definieras som Modified Rankin Scale-poäng på 0, 1 eller 2. Modified Rankin Scale-poäng varierar från 0 (bästa poäng) till 6 (sämsta poäng).
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig neurologisk försämring.
Tidsram: Baslinje och 3 dagar
Den tidiga neurologiska försämringen definieras som en ökning med 1 poäng eller mer i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng mellan baslinjen och 3 dagar. NIHSS-poängen sträcker sig från 0 (bästa poäng) till 42 (sämsta poäng).
Baslinje och 3 dagar
Neurologisk funktionsnedsättning utvärderad av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tidsram: Baslinje och 10 dagar
Jämförelse av förändringen i NIHSS-poängen från baslinjen till 10 dagar i de två grupperna. NIHSS-poängen varierar från 0 (bästa poäng) till 42 (sämsta poäng).
Baslinje och 10 dagar
Patienten rapporterade utfallet
Tidsram: 10 dagar
Patientrapporterade resultatskala (PRO) av stroke efter 10 dagar. PRO-poängen varierar från 36 (bästa poäng) till 180 (sämsta poäng).
10 dagar
Medvetandetillstånd
Tidsram: 48 timmar och 7 dagar
Medvetandetillståndet utvärderat av Glasgow Coma Scale vid 7 dagar. Glasgow-poängen varierar från 3 (sämsta poäng) till 15 (bästa poäng).
48 timmar och 7 dagar
Aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: 30 dagar och 90 dagar
Aktiviteter i det dagliga livet kommer att mätas med Barthel Index poäng vid 30 dagar och 90 dagar. Barthel Index poäng varierar från 0 (sämsta poäng) till 100 (bästa poäng).
30 dagar och 90 dagar
Andelen patienter oberoende efter 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
Andelen oberoende patienter kommer att utvärderas av mRS efter 30 dagar. mRS-poängen varierar från 0 (bästa poäng) till 6 (sämsta poäng).
30 dagar
Återfallsfrekvensen av cerebrovaskulära händelser
Tidsram: Inom 90 dagar
Återfallsfrekvensen av cerebrovaskulära händelser inom 90 dagar.
Inom 90 dagar
Strokerelaterade dödsfall och dödsfall oavsett orsak
Tidsram: Inom 10 dagar och 90 dagar
Strokerelaterade dödsfall och dödsfall oavsett orsak inom 10 dagar och 90 dagar efter symtomdebut.
Inom 10 dagar och 90 dagar
Säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 10 dagar
Antal patienter med eventuella biverkningar, resultat av elektrokardiografi, vitala tecken och laboratorietester (fullständigt blodvärde, kemi och urinanalys).
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2019

Första postat (Faktisk)

5 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stroke, ischemisk

Kliniska prövningar på Xingnaojing injektion

3
Prenumerera